Rosuvastatiini hoidettaessa naisia, joilla on sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän vuoksi
Statiinihoito suojaavana tekniikkana mahdollisten sydän- ja verisuonitapahtumien varalta kemoterapiahoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioi rosuvastatiinin antamisen toteutettavuus rintasyöpäpotilaille, jotka saavat hoitoa antrasykliineillä, paklitakselilla, syklofosfamidilla ja trastutsumabilla rintasyöpään.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat rosuvastatiinia suun kautta (PO) kerran päivässä 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Käsiryhmä II: Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyövän hoitoa saavat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia Pienitiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitaso alle 160 mg/desilitra (3,4 MMol/l) Halukkuus osallistua kokeen ajaksi (3 kuukautta) Kirjallinen tieto suostumus Triglyseridipitoisuus alle 500 mg/desilitra (5,6 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi tai nykyinen lipidejä alentavan hoidon käyttö Nykyinen postmenopausaalisen hormonikorvaushoidon käyttö Todisteet maksan toimintahäiriöstä (alaniiniaminotransferaasitaso, joka oli yli kaksi kertaa normaalialueen yläraja) Kreatiinikinaasitaso, joka oli yli kolme kertaa yläraja normaalin alueen raja Kreatiniinitaso, joka oli yli 2,0 mg/desilitra (176,8 umol/l) Diabetes Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 190 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni joka oli yli 1,5 kertaa normaalin yläraja) Äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muu sairaus, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai tutkimuksen onnistuneen loppuunsaattamisen. Sulje pois potilaat, joilla on tulehdussairaus, kuten vaikea niveltulehdus, lupus tai tulehdus suolistosairaus ja potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja, kuten syklosporiinia, takrolimuusia, atsatiopriinia tai pitkäaikaisia suun kautta otettavia glukokortikoideja. Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (rosuvastatiini)
Potilaat saavat rosuvastatiinia kerran päivässä 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Muut nimet:
Annettu PO
Korrelaatiotutkimus
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Korrelaatiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onko statiinien sitoutumisaste kemoterapiaa saavilla potilailla verrattavissa aikaisemmissa tutkimuksissa (eli JUPITER-tutkimuksessa) havaittuun sitoutumisasteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset paastokolesterolissa ja muissa potilaan tason ominaisuuksissa (kuten syke, verenpaine jne.)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutokset paastokolesterolissa ja muissa potilaan tason ominaisuuksissa (kuten syke, verenpaine jne.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten määrä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .