Rozuwastatyna w leczeniu kobiet z powikłaniami sercowo-naczyniowymi poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi
Terapia statynami jako technika zabezpieczająca przed potencjalnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Ocena wykonalności podawania rozuwastatyny pacjentom z rakiem piersi leczonym antracyklinami, paklitakselem, cyklofosfamidem i trastuzumabem z powodu raka piersi.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię I: Pacjenci otrzymują rozuwastatynę doustnie (PO) raz dziennie przez 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo PO raz dziennie przez 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety leczone z powodu raka piersi bez chorób układu krążenia w wywiadzie Poziom cholesterolu LDL poniżej 160 mg na decylitr (3,4 MMol na litr) Chęć udziału w badaniu (3 miesiące) Poinformowane na piśmie zgoda Poziom trójglicerydów poniżej 500 mg na decylitr (5,6 mmol na litr)
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii hipolipemizującej Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie Dowody na dysfunkcję wątroby (poziom aminotransferazy alaninowej ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) Poziom kinazy kreatynowej ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy granica normy Poziom kreatyniny wyższy niż 2,0 mg na decylitr (176,8 umol na litr) Cukrzyca Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 190 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg) Niekontrolowana niedoczynność tarczycy (stężenie hormonu stymulującego tarczycę było ponad 1,5-krotnością górnej granicy normy) Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub inne schorzenie, które może zagrozić bezpieczeństwu lub pomyślnemu ukończeniu badania Wykluczyć pacjentów ze stanami zapalnymi, takimi jak ciężkie zapalenie stawów, toczeń lub stany zapalne choroby jelit oraz pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna lub długotrwale doustne glikokortykosteroidy Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (rozuwastatyna)
Pacjenci otrzymują rozuwastatynę doustnie raz dziennie przez 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Badanie korelacyjne
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO raz dziennie przez 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badanie korelacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących statyn u pacjentów przyjmujących chemioterapię jest porównywalny do wskaźnika przestrzegania zaleceń stwierdzonego we wcześniejszych badaniach (tj. badaniu JUPITER)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu cholesterolu na czczo i innych parametrów poziomu pacjenta (takich jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi itp.)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu na czczo i innych parametrów poziomu pacjenta (takich jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi itp.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki skutków ubocznych w obu grupach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .