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Rosuvastatine dans le traitement des femmes atteintes de complications cardiovasculaires qui subissent une chimiothérapie pour le cancer du sein

30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

La thérapie aux statines comme technique de protection contre les événements cardiovasculaires potentiels chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de chimiothérapie

Cet essai clinique pilote randomisé étudie la rosuvastatine dans le traitement des femmes souffrant de complications cardiovasculaires qui suivent une chimiothérapie pour un cancer du sein. La rosuvastatine peut prévenir ou atténuer les complications cardiovasculaires chez les patientes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer la faisabilité de l'administration de rosuvastatine aux patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement avec des anthracyclines, du paclitaxel, du cyclophosphamide et du trastuzumab pour le cancer du sein.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Groupe I : Les patients reçoivent de la rosuvastatine par voie orale (PO) une fois par jour pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras II : Les patients reçoivent un placebo PO une fois par jour pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes recevant un traitement pour un cancer du sein sans antécédents de maladie cardiovasculaire Un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) inférieur à 160 mg par décilitre (3,4 MMol par litre) Volonté de participer pendant la durée de l'essai (3 mois) Écrit informé consentement Taux de triglycérides inférieur à 500 mg par décilitre (5,6 mmol par litre)

Critère d'exclusion:

Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement hypolipidémiant Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif post-ménopausique Preuve de dysfonctionnement hépatique (un taux d'alanine aminotransférase qui était plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale) Taux de créatine kinase supérieur à trois fois le taux supérieur limite de la plage normale Niveau de créatinine supérieur à 2,0 mg par décilitre (176,8 umol par litre) Diabète Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg) Hypothyroïdie non contrôlée (taux d'hormone stimulant la thyroïde qui était plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale) Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues ou d'une autre condition médicale qui pourrait compromettre la sécurité ou la réussite de l'étude Exclure les patients souffrant d'affections inflammatoires telles que l'arthrite sévère, le lupus ou les les maladies intestinales et les patients prenant des agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le tacrolimus, l'azathioprine ou des glucocorticoïdes oraux à long terme. Les femmes enceintes sont exclues de la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (rosuvastatine)
Les patients reçoivent de la rosuvastatine PO une fois par jour pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Bon de commande donné
Étude corrélative
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO une fois par jour pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB
Étude corrélative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Si le taux d'observance des statines chez les patients sous chimiothérapie est comparable au taux d'observance trouvé dans les études antérieures (c.-à-d. l'étude JUPITER)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le cholestérol à jeun et d'autres caractéristiques au niveau du patient (telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, etc.)
Délai: Au départ
Au départ
Changements dans le cholestérol à jeun et d'autres caractéristiques au niveau du patient (telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, etc.)
Délai: 3 mois
3 mois
Taux d'effets secondaires dans les deux groupes
Délai: Après 3 mois
Après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009933
  • NCI-2010-00125 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98509 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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