- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01051401
Rosuvastatine dans le traitement des femmes atteintes de complications cardiovasculaires qui subissent une chimiothérapie pour le cancer du sein
La thérapie aux statines comme technique de protection contre les événements cardiovasculaires potentiels chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement de chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer la faisabilité de l'administration de rosuvastatine aux patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement avec des anthracyclines, du paclitaxel, du cyclophosphamide et du trastuzumab pour le cancer du sein.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Groupe I : Les patients reçoivent de la rosuvastatine par voie orale (PO) une fois par jour pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Bras II : Les patients reçoivent un placebo PO une fois par jour pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes recevant un traitement pour un cancer du sein sans antécédents de maladie cardiovasculaire Un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) inférieur à 160 mg par décilitre (3,4 MMol par litre) Volonté de participer pendant la durée de l'essai (3 mois) Écrit informé consentement Taux de triglycérides inférieur à 500 mg par décilitre (5,6 mmol par litre)
Critère d'exclusion:
Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement hypolipidémiant Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif post-ménopausique Preuve de dysfonctionnement hépatique (un taux d'alanine aminotransférase qui était plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale) Taux de créatine kinase supérieur à trois fois le taux supérieur limite de la plage normale Niveau de créatinine supérieur à 2,0 mg par décilitre (176,8 umol par litre) Diabète Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg) Hypothyroïdie non contrôlée (taux d'hormone stimulant la thyroïde qui était plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale) Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues ou d'une autre condition médicale qui pourrait compromettre la sécurité ou la réussite de l'étude Exclure les patients souffrant d'affections inflammatoires telles que l'arthrite sévère, le lupus ou les les maladies intestinales et les patients prenant des agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le tacrolimus, l'azathioprine ou des glucocorticoïdes oraux à long terme. Les femmes enceintes sont exclues de la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (rosuvastatine)
Les patients reçoivent de la rosuvastatine PO une fois par jour pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Autres noms:
Bon de commande donné
Étude corrélative
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO une fois par jour pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étude corrélative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Si le taux d'observance des statines chez les patients sous chimiothérapie est comparable au taux d'observance trouvé dans les études antérieures (c.-à-d. l'étude JUPITER)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le cholestérol à jeun et d'autres caractéristiques au niveau du patient (telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, etc.)
Délai: Au départ
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Au départ
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Changements dans le cholestérol à jeun et d'autres caractéristiques au niveau du patient (telles que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, etc.)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux d'effets secondaires dans les deux groupes
Délai: Après 3 mois
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Après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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