- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01051401
Rosuvastatin v léčbě žen s kardiovaskulárními komplikacemi, které podstupují chemoterapii pro rakovinu prsu
Léčba statiny jako ochranná technika pro potenciální výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Zhodnoťte proveditelnost podávání rosuvastatinu pacientkám s karcinomem prsu, které jsou léčeny antracykliny, paklitaxelem, cyklofosfamidem a trastuzumabem pro karcinom prsu.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají rosuvastatin perorálně (PO) jednou denně po dobu 3 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají placebo PO jednou denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy užívající léčbu rakoviny prsu bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze Hladina cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) nižší než 160 mg na decilitr (3,4 MMol na litr) Ochota účastnit se studie po dobu trvání studie (3 měsíce) Písemně informováni souhlas Hladina triglyceridů nižší než 500 mg na decilitr (5,6 mmol na litr)
Kritéria vyloučení:
Předchozí nebo současné užívání hypolipidemické terapie Současné užívání postmenopauzální hormonální substituční terapie Důkaz jaterní dysfunkce (hladina alaninaminotransferázy, která byla více než dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí) Hladina kreatinkinázy, která byla více než trojnásobkem horní hranice hranice normálního rozmezí Hladina kreatininu, která byla vyšší než 2,0 mg na decilitr (176,8 umol na litr) Diabetes Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg) Nekontrolovaná hypotyreóza (hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu to bylo více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo úspěšné dokončení studie Vyloučit pacienty se zánětlivými stavy, jako je těžká artritida, lupus nebo zánět onemocnění střev a pacienti užívající imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus, azathioprin nebo dlouhodobé perorální glukokortikoidy Těhotné ženy jsou vyloučeny z účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (rosuvastatin)
Pacienti dostávají rosuvastatin PO jednou denně po dobu 3 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Korelační studie
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO jednou denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zda je míra adherence statinů u pacientů užívajících chemoterapii srovnatelná s mírou adherence zjištěnou v předchozích studiích (tj. studie JUPITER)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny cholesterolu nalačno a dalších charakteristik na úrovni pacienta (jako je srdeční frekvence, krevní tlak atd.)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Změny cholesterolu nalačno a dalších charakteristik na úrovni pacienta (jako je srdeční frekvence, krevní tlak atd.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra vedlejších účinků ve dvou skupinách
Časové okno: Po 3 měsících
|
Po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009933
- NCI-2010-00125 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98509 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .