Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin v léčbě žen s kardiovaskulárními komplikacemi, které podstupují chemoterapii pro rakovinu prsu

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Léčba statiny jako ochranná technika pro potenciální výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje rosuvastatin při léčbě žen s kardiovaskulárními komplikacemi, které podstupují chemoterapii rakoviny prsu. Rosuvastatin může zabránit nebo zmírnit kardiovaskulární komplikace u pacientek podstupujících chemoterapii rakoviny prsu

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

I. Zhodnoťte proveditelnost podávání rosuvastatinu pacientkám s karcinomem prsu, které jsou léčeny antracykliny, paklitaxelem, cyklofosfamidem a trastuzumabem pro karcinom prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají rosuvastatin perorálně (PO) jednou denně po dobu 3 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II: Pacienti dostávají placebo PO jednou denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy užívající léčbu rakoviny prsu bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze Hladina cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) nižší než 160 mg na decilitr (3,4 MMol na litr) Ochota účastnit se studie po dobu trvání studie (3 měsíce) Písemně informováni souhlas Hladina triglyceridů nižší než 500 mg na decilitr (5,6 mmol na litr)

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současné užívání hypolipidemické terapie Současné užívání postmenopauzální hormonální substituční terapie Důkaz jaterní dysfunkce (hladina alaninaminotransferázy, která byla více než dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí) Hladina kreatinkinázy, která byla více než trojnásobkem horní hranice hranice normálního rozmezí Hladina kreatininu, která byla vyšší než 2,0 mg na decilitr (176,8 umol na litr) Diabetes Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg) Nekontrolovaná hypotyreóza (hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu to bylo více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo úspěšné dokončení studie Vyloučit pacienty se zánětlivými stavy, jako je těžká artritida, lupus nebo zánět onemocnění střev a pacienti užívající imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus, azathioprin nebo dlouhodobé perorální glukokortikoidy Těhotné ženy jsou vyloučeny z účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (rosuvastatin)
Pacienti dostávají rosuvastatin PO jednou denně po dobu 3 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Vzhledem k PO
Korelační studie
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO jednou denně po dobu 3 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zda je míra adherence statinů u pacientů užívajících chemoterapii srovnatelná s mírou adherence zjištěnou v předchozích studiích (tj. studie JUPITER)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny cholesterolu nalačno a dalších charakteristik na úrovni pacienta (jako je srdeční frekvence, krevní tlak atd.)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Změny cholesterolu nalačno a dalších charakteristik na úrovni pacienta (jako je srdeční frekvence, krevní tlak atd.)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra vedlejších účinků ve dvou skupinách
Časové okno: Po 3 měsících
Po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009933
  • NCI-2010-00125 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98509 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit