日本人C型肝炎感染症（HCV）患者を対象とした抗ウイルス併用試験
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-790052 および BMS-650032 の遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎 (HCV) ウイルス感染症の日本人被験者を対象とした併用療法の第 2a 相試験
24週間の治療におけるBMS-790052とBMS-650032の同時投与の有効性と安全性プロファイルを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima
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Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-0037
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、060-0033
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、2138587
- Local Institution
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本、105-0001
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCVジェノタイプ1に慢性的に感染している被験者
- -スクリーニング時のHCV RNAウイルス量が10 * 5 * IU / mL（100,000 IU / mL）以上
除外基準:
- -肝硬変の証拠がある被験者
- HCCの証拠
- B型肝炎ウイルス、HIVとの同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-790052 + BMS-650032
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錠剤、経口、60 mg、毎日、24 週間
錠剤、経口、1200 mg、毎日、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1：関連する重篤な有害事象（SAE）および関連するAEによる中止によって測定される4週間の安全性データに基づいて、安全性と忍容性を評価する
時間枠：4週目
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4週目
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パート 2: SVR12 を達成した被験者の割合を決定する (つまり、フォローアップ 12 週目で HCV RNA < 15 IU/mL)
時間枠：治療後12週目
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治療後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-790052 + BMS-650032 の同時投与の安全性は、SAE の頻度、AE による中止、およびグレード 3 ～ 4 の検査異常によって測定されます。
時間枠：4週目、12週目、治療終了時および治療後 24週目
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4週目、12週目、治療終了時および治療後 24週目
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RVR (HCV RNA < 15 IU/mL と定義) を達成した被験者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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HCV RNA < 15 IU/mL として定義された拡張急速ウイルス学的反応 (eRVR) を有する被験者の割合
時間枠：4週目と12週目の両方で
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4週目と12週目の両方で
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SVR24（HCV RNA < 15 IU/mL と定義）を達成した被験者の割合
時間枠：フォローアップ24週目
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フォローアップ24週目
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臨床的失敗に関連する耐性バリアント
時間枠：4週目、12週目、治療終了時および治療後 24週目
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4週目、12週目、治療終了時および治療後 24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kao JH, Jensen DM, Manns MP, Jacobson I, Kumada H, Toyota J, Heo J, Yoffe B, Sievert W, Bessone F, Peng CY, Roberts SK, Lee YJ, Bhore R, Mendez P, Hughes E, Noviello S. Daclatasvir plus asunaprevir for HCV genotype 1b infection in patients with or without compensated cirrhosis: a pooled analysis. Liver Int. 2016 Jul;36(7):954-62. doi: 10.1111/liv.13049. Epub 2016 Jan 24.
- Suzuki Y, Ikeda K, Suzuki F, Toyota J, Karino Y, Chayama K, Kawakami Y, Ishikawa H, Watanabe H, Hu W, Eley T, McPhee F, Hughes E, Kumada H. Dual oral therapy with daclatasvir and asunaprevir for patients with HCV genotype 1b infection and limited treatment options. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):655-62. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.037. Epub 2012 Nov 23.
- Karino Y, Toyota J, Ikeda K, Suzuki F, Chayama K, Kawakami Y, Ishikawa H, Watanabe H, Hernandez D, Yu F, McPhee F, Kumada H. Characterization of virologic escape in hepatitis C virus genotype 1b patients treated with the direct-acting antivirals daclatasvir and asunaprevir. J Hepatol. 2013 Apr;58(4):646-54. doi: 10.1016/j.jhep.2012.11.012. Epub 2012 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI447-017
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