Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwwirusowe badanie skojarzone z japońskim wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2a BMS-790052 i BMS-650032 w terapii skojarzonej u Japończyków z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

Ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa jednoczesnego podawania BMS-790052 i BMS-650032 przez 24 tygodnie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonia, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-0001
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przewlekle zakażone HCV Genotyp 1
  • Miano wirusa HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami marskości wątroby
  • Dowody HCC
  • Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-790052 + BMS-650032
Lek: BMS-790052
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24 tygodnie
Lek: BMS-650032
Tabletki, doustnie, 1200 mg, codziennie, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z 4 tygodni, mierzonych na podstawie powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu powiązanych AE
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Część 2: Określenie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 (tj. HCV RNA < 15 j.m./ml w 12. tygodniu obserwacji)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania BMS-790052 + BMS-650032 mierzone na podstawie częstości SAE, przerwania leczenia z powodu AE oraz nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, zakończenie leczenia i tydzień po leczeniu 24
Tygodnie 4, 12, zakończenie leczenia i tydzień po leczeniu 24
Odsetek osób, które osiągnęły RVR (zdefiniowane jako RNA HCV < 15 j.m./ml
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek pacjentów z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR), zdefiniowaną jako RNA HCV < 15 j.m./ml
Ramy czasowe: w obu tygodniach 4 i 12
w obu tygodniach 4 i 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR24 (zdefiniowany jako RNA HCV < 15 j.m./ml
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej w 24. tygodniu
podczas wizyty kontrolnej w 24. tygodniu
Odporne warianty związane z niepowodzeniem klinicznym
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, zakończenie leczenia i tydzień po leczeniu 24
Tygodnie 4, 12, zakończenie leczenia i tydzień po leczeniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI447-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj