Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En antiviral kombinationsundersøgelse med japansk hepatitis C-infektion (HCV).

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2a undersøgelse af BMS-790052 og BMS-650032 i kombinationsterapi med japanske forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C (HCV) virusinfektion

At vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​samtidig administration af BMS-790052 og BMS-650032 i 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer kronisk inficeret med HCV genotype 1
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 10*5* IE/mL (100.000 IE/mL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på levercirrhose
  • Bevis for HCC
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus, HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-790052 + BMS-650032
Medicin: BMS-790052
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, Oral, 1200 mg, daglig, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: At vurdere sikkerhed og tolerabilitet baseret på 4 ugers sikkerhedsdata, målt ved relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af relaterede AE'er
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Del 2: For at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår SVR12 (dvs. HCV RNA < 15 IE/ml ved opfølgningsuge 12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden ved samtidig administration af BMS-790052 + BMS-650032 målt ved hyppigheden af ​​SAE'er, seponeringer på grund af AE'er og grad 3 - 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uge 4, 12, afslutning af behandling og efterbehandling Uge 24
Uge 4, 12, afslutning af behandling og efterbehandling Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår RVR (defineret som HCV RNA < 15 IE/ml
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Andelen af ​​forsøgspersoner med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR), defineret som HCV RNA < 15 IE/ml
Tidsramme: i både uge 4 og 12
i både uge 4 og 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår SVR24 (defineret som HCV RNA < 15 IE/ml
Tidsramme: ved opfølgning uge 24
ved opfølgning uge 24
Resistente varianter forbundet med klinisk svigt
Tidsramme: Uge 4, 12, afslutning af behandling og efterbehandling Uge 24
Uge 4, 12, afslutning af behandling og efterbehandling Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Kliniske forsøg med BMS-790052

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner