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日本丙型肝炎感染（HCV）受试者的抗病毒联合研究

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-790052 和 BMS-650032 联合治疗基因型 1 慢性丙型肝炎 (HCV) 病毒感染的日本受试者的 2a 期研究

评估 BMS-790052 和 BMS-650032 共同给药 24 周治疗的疗效和安全性概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Hiroshima
      • Hiroshima City、Hiroshima、日本、734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本、2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku、Tokyo、日本、105-0001
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性感染 HCV 基因型 1 的受试者
  • 筛选时 HCV RNA 病毒载量≥ 10*5* IU/mL (100,000 IU/mL)

排除标准：

  • 有肝硬化证据的受试者
  • 肝细胞癌的证据
  • 合并感染乙型肝炎病毒、HIV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-790052 + BMS-650032
药品：BMS-790052
片剂，口服，60 毫克，每天，24 周
药品：BMS-650032
片剂，口服，1200 毫克，每天，24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分：根据 4 周安全性数据评估安全性和耐受性，这些数据通过相关严重不良事件 (SAE) 和因相关 AE 导致的停药来衡量
大体时间：第四周
第四周
第 2 部分：确定达到 SVR12（即在第 12 周随访时 HCV RNA < 15 IU/mL）的受试者比例
大体时间：治疗后第 12 周
治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
BMS-790052 + BMS-650032 联合给药的安全性通过 SAE 的频率、因 AE 导致的停药和 3 - 4 级实验室异常来衡量
大体时间：第 4、12 周、治疗结束和治疗后第 24 周
第 4、12 周、治疗结束和治疗后第 24 周
达到 RVR（定义为 HCV RNA < 15 IU/mL
大体时间：第四周
第四周
具有延长的快速病毒学应答 (eRVR) 的受试者比例，定义为 HCV RNA < 15 IU/mL
大体时间：在第 4 周和第 12 周
在第 4 周和第 12 周
达到 SVR24（定义为 HCV RNA < 15 IU/mL
大体时间：在第 24 周的随访中
在第 24 周的随访中
与临床失败相关的耐药变异
大体时间：第 4、12 周、治疗结束和治疗后第 24 周
第 4、12 周、治疗结束和治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月15日

首次发布 (估计)

2010年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI447-017

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