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Un estudio de combinación antiviral con sujetos japoneses con infección por hepatitis C (VHC)

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2a de BMS-790052 y BMS-650032 en terapia combinada con sujetos japoneses con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1

Evaluar el perfil de eficacia y seguridad de la administración conjunta de BMS-790052 y BMS-650032 durante 24 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japón, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japón, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-0001
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos crónicamente infectados con VHC Genotipo 1
  • Carga viral de ARN del VHC de ≥ 10*5* UI/ml (100 000 UI/ml) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia de cirrosis hepática
  • Evidencia de CHC
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B, VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-790052 + BMS-650032
Droga: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24 semanas
Droga: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 1200 mg, diarios, 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad en función de los datos de seguridad de 4 semanas, medidos por los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados y las interrupciones debido a los EA relacionados
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Parte 2: determinar la proporción de sujetos que logran RVS12 (es decir, ARN del VHC < 15 UI/ml en la semana 12 de seguimiento)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
Post-tratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad de la administración conjunta de BMS-790052 + BMS-650032 medida por la frecuencia de SAE, interrupciones debido a AE y anomalías de laboratorio de Grado 3 - 4
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, final del tratamiento y post-tratamiento Semana 24
Semanas 4, 12, final del tratamiento y post-tratamiento Semana 24
La proporción de sujetos que alcanzan la RVR (definida como ARN del VHC < 15 UI/mL
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
La proporción de sujetos con respuesta virológica rápida extendida (eRVR), definida como ARN del VHC < 15 UI/mL
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 12
en las semanas 4 y 12
La proporción de sujetos que logran SVR24 (definido como ARN del VHC < 15 UI/mL
Periodo de tiempo: en la semana 24 de seguimiento
en la semana 24 de seguimiento
Variantes resistentes asociadas a fracaso clínico
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, final del tratamiento y post-tratamiento Semana 24
Semanas 4, 12, final del tratamiento y post-tratamiento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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