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Uno studio di combinazione antivirale con un soggetto con infezione da epatite C giapponese (HCV).

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2a su BMS-790052 e BMS-650032 in terapia di combinazione con soggetti giapponesi con infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) di genotipo 1

Valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza della co-somministrazione di BMS-790052 e BMS-650032 per 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Giappone, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥ 10*5* UI/mL (100.000 UI/mL) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza di cirrosi epatica
  • Evidenza di HCC
  • Co-infezione da virus dell'epatite B, HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-790052 + BMS-650032
Droga: BMS-790052
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24 settimane
Droga: BMS-650032
Compresse, orale, 1200 mg, al giorno, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: valutare la sicurezza e la tollerabilità sulla base di dati sulla sicurezza di 4 settimane, misurati da eventi avversi gravi correlati (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Parte 2: determinare la percentuale di soggetti che raggiungono SVR12 (ovvero, HCV RNA < 15 UI/mL alla settimana 12 di follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza della co-somministrazione di BMS-790052 + BMS-650032 misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi, interruzioni dovute ad eventi avversi e anomalie di laboratorio di grado 3-4
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, fine del trattamento e post-trattamento Settimana 24
Settimane 4, 12, fine del trattamento e post-trattamento Settimana 24
La proporzione di soggetti che raggiungono la RVR (definita come HCV RNA < 15 IU/mL
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
La proporzione di soggetti con risposta virologica rapida estesa (eRVR), definita come HCV RNA < 15 UI/mL
Lasso di tempo: in entrambe le settimane 4 e 12
in entrambe le settimane 4 e 12
La proporzione di soggetti che raggiungono SVR24 (definita come HCV RNA < 15 UI/mL
Lasso di tempo: alla Settimana 24 di follow-up
alla Settimana 24 di follow-up
Varianti resistenti associate a fallimento clinico
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, fine del trattamento e post-trattamento Settimana 24
Settimane 4, 12, fine del trattamento e post-trattamento Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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