Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En antiviral kombinationsstudie med japansk hepatit C-infektion (HCV).

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2a-studie av BMS-790052 och BMS-650032 i kombinationsterapi med japanska försökspersoner med kronisk hepatit C (HCV) virusinfektion av genotyp 1

Att bedöma effektiviteten och säkerhetsprofilen för samtidig administrering av BMS-790052 och BMS-650032 under 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är kroniskt infekterade med HCV genotyp 1
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 10*5* IE/ml (100 000 IE/mL) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tecken på levercirros
  • Bevis på HCC
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus, HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-790052 + BMS-650032
Läkemedel: BMS-790052
Tabletter, orala, 60 mg, dagligen, 24 veckor
Läkemedel: BMS-650032
Tabletter, orala, 1200 mg, dagligen, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Att bedöma säkerhet och tolerabilitet baserat på 4 veckors säkerhetsdata, mätt med relaterade allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av relaterade biverkningar
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Del 2: För att bestämma andelen försökspersoner som uppnår SVR12 (dvs. HCV RNA < 15 IE/ml vid uppföljningsvecka 12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten vid samtidig administrering av BMS-790052 + BMS-650032 mätt med frekvensen av SAE, utsättningar på grund av biverkningar och laboratorieavvikelser av grad 3-4
Tidsram: Vecka 4, 12, behandlingsslut och efterbehandling Vecka 24
Vecka 4, 12, behandlingsslut och efterbehandling Vecka 24
Andelen försökspersoner som uppnår RVR (definierad som HCV-RNA < 15 IE/ml
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andelen försökspersoner med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR), definierat som HCV-RNA < 15 IE/ml
Tidsram: både vecka 4 och 12
både vecka 4 och 12
Andelen försökspersoner som uppnår SVR24 (definierad som HCV RNA < 15 IE/ml
Tidsram: vid uppföljning vecka 24
vid uppföljning vecka 24
Resistenta varianter associerade med kliniskt misslyckande
Tidsram: Vecka 4, 12, behandlingsslut och efterbehandling Vecka 24
Vecka 4, 12, behandlingsslut och efterbehandling Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI447-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-infektion

Kliniska prövningar på BMS-790052

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera