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일본 C형 간염 감염(HCV) 피험자를 대상으로 한 항바이러스 병용 연구

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

유전자형 1형 만성 C형 간염(HCV) 바이러스 감염이 있는 일본인 피험자를 대상으로 병용 요법에서 BMS-790052 및 BMS-650032의 2a상 연구

24주 치료 동안 BMS-790052 및 BMS-650032의 공동 투여의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, 일본, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-0001
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1에 만성적으로 감염된 피험자
  • 스크리닝 시 ≥ 10*5* IU/mL(100,000 IU/mL)의 HCV RNA 바이러스 양

제외 기준:

  • 간경변의 증거가 있는 피험자
  • HCC의 증거
  • B형 간염 바이러스, HIV와의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-790052 + BMS-650032
의약품: BMS-790052
정제, 경구, 60mg, 매일, 24주
의약품: BMS-650032
정제, 경구, 1200mg, 매일, 24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 관련 심각한 부작용(SAE) 및 관련 AE로 인한 중단으로 측정된 4주 안전성 데이터를 기반으로 안전성 및 내약성 평가
기간: 4주차
4주차
파트 2: SVR12를 달성한 피험자의 비율을 결정하기 위해(즉, 추적 12주차에 HCV RNA < 15 IU/mL)
기간: 치료 후 12주차
치료 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응 빈도, 이상반응으로 인한 중단 및 3~4등급 실험실 이상으로 측정한 BMS-790052 + BMS-650032 병용투여의 안전성
기간: 4주, 12주, 치료 종료 및 치료 후 24주
4주, 12주, 치료 종료 및 치료 후 24주
RVR(HCV RNA < 15 IU/mL로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율
기간: 4주차
4주차
HCV RNA < 15 IU/mL로 정의되는 eRVR(Extended Rapid Virologic Response) 대상자의 비율
기간: 4주차와 12주차 모두
4주차와 12주차 모두
SVR24(HCV RNA < 15 IU/mL로 정의됨)를 달성한 피험자의 비율
기간: 후속 조치 24주차에
후속 조치 24주차에
임상 실패와 관련된 저항성 변이체
기간: 4주, 12주, 치료 종료 및 치료 후 24주
4주, 12주, 치료 종료 및 치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI447-017

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