Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalinen yhdistelmätutkimus japanilaisen hepatiitti C -infektion (HCV) kanssa

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2a tutkimus BMS-790052:sta ja BMS-650032:sta yhdistelmähoidossa japanilaisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C (HCV) -virusinfektio

BMS-790052:n ja BMS-650032:n samanaikaisen 24 viikon hoidon tehon ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japani, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japani, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-0001
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HCV:n genotyypin 1 kanssa
  • HCV RNA -viruskuorma ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä maksakirroosista
  • Todiste HCC:stä
  • Samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen, HIV:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-790052 + BMS-650032
Lääke: BMS-790052
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24 viikkoa
Lääke: BMS-650032
Tabletit, suun kautta, 1200 mg, päivittäin, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen 4 viikon turvallisuustietojen perusteella mitattuna vakavilla haittatapahtumilla (SAE) ja hoidon keskeyttämisellä asiaan liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Osa 2: Selvitetään niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n (eli HCV RNA < 15 IU/ml seurantaviikolla 12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
Hoidon jälkeinen viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-790052 + BMS-650032:n yhteisannon turvallisuus mitattuna SAE-tapahtumien esiintymistiheydellä, AE:n aiheuttamilla keskeytyksillä ja asteen 3-4 laboratoriopoikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, hoidon lopetus ja hoidon jälkeinen viikko 24
Viikot 4, 12, hoidon lopetus ja hoidon jälkeinen viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat RVR:n (määritelty HCV-RNA:ksi < 15 IU/ml
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden potilaiden osuus, joilla on pitkäaikainen nopea virologinen vaste (eRVR), määriteltynä HCV-RNA:ksi < 15 IU/ml
Aikaikkuna: sekä viikolla 4 että 12
sekä viikolla 4 että 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR24:n (määritelty HCV-RNA:ksi < 15 IU/ml
Aikaikkuna: seurannassa viikolla 24
seurannassa viikolla 24
Kliiniseen epäonnistumiseen liittyvät vastustuskykyiset variantit
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, hoidon lopetus ja hoidon jälkeinen viikko 24
Viikot 4, 12, hoidon lopetus ja hoidon jälkeinen viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa