Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antivirové kombinace se subjektem s japonskou infekcí hepatitidou C (HCV).

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2a BMS-790052 a BMS-650032 v kombinované terapii s japonskými subjekty s genotypem 1 chronické infekce virem hepatitidy C (HCV)

Posoudit profil účinnosti a bezpečnosti společného podávání BMS-790052 a BMS-650032 po dobu 24 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonsko, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotyp 1
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s prokázanou cirhózou jater
  • Důkaz HCC
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B, HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-790052 + BMS-650032
Lék: BMS-790052
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 1200 mg, denně, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti na základě údajů o bezpečnosti za 4 týdny, měřeno souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE) a přerušeními léčby kvůli souvisejícím AE
Časové okno: 4. týden
4. týden
Část 2: Určení podílu subjektů, které dosáhnou SVR12 (tj. HCV RNA < 15 IU/ml ve 12. týdnu sledování)
Časové okno: Týden po léčbě 12
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost současného podávání BMS-790052 + BMS-650032 měřená četností SAE, přerušeními kvůli AE a laboratorními abnormalitami stupně 3-4
Časové okno: 4., 12. týden, konec léčby a doléčování 24. týden
4., 12. týden, konec léčby a doléčování 24. týden
Podíl subjektů, které dosáhly RVR (definované jako HCV RNA < 15 IU/ml
Časové okno: 4. týden
4. týden
Podíl subjektů s rozšířenou rychlou virologickou odpovědí (eRVR), definovanou jako HCV RNA < 15 IU/ml
Časové okno: ve 4. a 12. týdnu
ve 4. a 12. týdnu
Podíl subjektů, které dosáhly SVR24 (definované jako HCV RNA < 15 IU/ml
Časové okno: v navazujícím týdnu 24
v navazujícím týdnu 24
Rezistentní varianty spojené s klinickým selháním
Časové okno: 4., 12. týden, konec léčby a doléčování 24. týden
4., 12. týden, konec léčby a doléčování 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit