Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een antivirale combinatiestudie met Japanse hepatitis C-infectie (HCV).

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2a-onderzoek van BMS-790052 en BMS-650032 in combinatietherapie met Japanse proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C (HCV)-virusinfectie

Om het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel te beoordelen van gelijktijdige toediening van BMS-790052 en BMS-650032 gedurende een behandeling van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV Genotype 1
  • HCV RNA viral load van ≥ 10*5* IE/ml (100.000 IE/ml) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tekenen van levercirrose
  • Bewijs van HCC
  • Co-infectie met hepatitis B-virus, HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-790052 + BMS-650032
Geneesmiddel: GBS-790052
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24 weken
Geneesmiddel: BMS-650032
Tabletten, Oraal, 1200 mg, dagelijks, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen op basis van veiligheidsgegevens van 4 weken, zoals gemeten aan de hand van gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen vanwege gerelateerde AE's
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Deel 2: Om het percentage proefpersonen te bepalen dat SVR12 bereikt (d.w.z. HCV RNA < 15 IE/ml in follow-up week 12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van gelijktijdige toediening van BMS-790052 + BMS-650032 zoals gemeten aan de hand van de frequentie van SAE's, stopzettingen vanwege AE's en graad 3-4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week 4, 12, einde behandeling en nabehandeling Week 24
Week 4, 12, einde behandeling en nabehandeling Week 24
Het percentage proefpersonen dat RVR bereikt (gedefinieerd als HCV RNA < 15 IE/ml
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Het percentage proefpersonen met verlengde snelle virologische respons (eRVR), gedefinieerd als HCV RNA < 15 IE/ml
Tijdsspanne: zowel in week 4 als in week 12
zowel in week 4 als in week 12
Het percentage proefpersonen dat SVR24 bereikt (gedefinieerd als HCV RNA < 15 IE/ml
Tijdsspanne: bij follow-up week 24
bij follow-up week 24
Resistente varianten geassocieerd met klinisch falen
Tijdsspanne: Week 4, 12, einde behandeling en nabehandeling Week 24
Week 4, 12, einde behandeling en nabehandeling Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op GBS-790052

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren