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Une étude de combinaison antivirale avec un sujet infecté par l'hépatite C japonaise (VHC)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2a de BMS-790052 et BMS-650032 en thérapie combinée avec des sujets japonais atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1

Évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de la co-administration de BMS-790052 et BMS-650032 pendant 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japon, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japon, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-0001
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chroniquement infectés par le VHC de génotype 1
  • Charge virale d'ARN du VHC ≥ 10*5* UI/mL (100 000 UI/mL) au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes de cirrhose du foie
  • Preuve de CHC
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B, le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-790052 + BMS-650032
Médicament: BMS-790052
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 semaines
Médicament: BMS-650032
Comprimés, voie orale, 1200 mg, tous les jours, 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité sur la base de données d'innocuité sur 4 semaines, telles que mesurées par les événements indésirables graves (EIG) associés et les interruptions dues à des EI associés
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Partie 2 : Déterminer la proportion de sujets qui obtiennent une RVS12 (c.-à-d., ARN du VHC < 15 UI/mL à la semaine de suivi 12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité de la co-administration de BMS-790052 + BMS-650032 telle que mesurée par la fréquence des EIG, les interruptions dues aux EI et les anomalies de laboratoire de grade 3 à 4
Délai: Semaines 4, 12, fin de traitement et post-traitement Semaine 24
Semaines 4, 12, fin de traitement et post-traitement Semaine 24
La proportion de sujets qui atteignent une RVR (définie comme un ARN du VHC < 15 UI/mL
Délai: Semaine 4
Semaine 4
La proportion de sujets présentant une réponse virologique rapide étendue (eRVR), définie comme un ARN du VHC < 15 UI/mL
Délai: aux semaines 4 et 12
aux semaines 4 et 12
La proportion de sujets qui obtiennent une RVS24 (définie comme un ARN du VHC < 15 UI/mL
Délai: à la semaine de suivi 24
à la semaine de suivi 24
Variantes résistantes associées à un échec clinique
Délai: Semaines 4, 12, fin de traitement et post-traitement Semaine 24
Semaines 4, 12, fin de traitement et post-traitement Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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