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Um estudo de combinação antiviral com indivíduo com infecção japonesa por hepatite C (HCV)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2a de BMS-790052 e BMS-650032 em terapia combinada com indivíduos japoneses com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1

Avaliar o perfil de eficácia e segurança da coadministração de BMS-790052 e BMS-650032 por 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japão, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-0001
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos cronicamente infectados com o genótipo 1 do VHC
  • Carga viral de RNA do VHC de ≥ 10*5* UI/mL (100.000 UI/mL) na triagem

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência de cirrose hepática
  • Evidência de CHC
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B, HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-790052 + BMS-650032
Medicamento: BMS-790052
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24 semanas
Medicamento: BMS-650032
Comprimidos, Oral, 1200 mg, diariamente, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Para avaliar a segurança e a tolerabilidade com base em dados de segurança de 4 semanas, conforme medido por eventos adversos graves relacionados (SAEs) e interrupções devido a EAs relacionados
Prazo: Semana 4
Semana 4
Parte 2: Para determinar a proporção de indivíduos que atingem SVR12 (ou seja, HCV RNA < 15 UI/mL na semana de acompanhamento 12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança da coadministração de BMS-790052 + BMS-650032 medida pela frequência de SAEs, interrupções devido a EAs e anormalidades laboratoriais de grau 3 a 4
Prazo: Semanas 4, 12, fim do tratamento e pós-tratamento Semana 24
Semanas 4, 12, fim do tratamento e pós-tratamento Semana 24
A proporção de indivíduos que atingem RVR (definido como HCV RNA < 15 UI/mL
Prazo: Semana 4
Semana 4
A proporção de indivíduos com resposta virológica rápida estendida (eRVR), definida como HCV RNA < 15 UI/mL
Prazo: nas semanas 4 e 12
nas semanas 4 e 12
A proporção de indivíduos que atingem SVR24 (definido como HCV RNA < 15 UI/mL
Prazo: no acompanhamento Semana 24
no acompanhamento Semana 24
Variantes resistentes associadas a falha clínica
Prazo: Semanas 4, 12, fim do tratamento e pós-tratamento Semana 24
Semanas 4, 12, fim do tratamento e pós-tratamento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI447-017

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