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Eine antivirale Kombinationsstudie mit einer japanischen Hepatitis-C-Infektion (HCV).

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2a-Studie mit BMS-790052 und BMS-650032 in Kombinationstherapie bei japanischen Probanden mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 (HCV).

Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-790052 und BMS-650032 für eine 24-wöchige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-0001
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥ 10*5* IE/ml (100.000 IE/ml) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Leberzirrhose
  • Nachweis von HCC
  • Co-Infektion mit Hepatitis-B-Virus, HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-790052 + BMS-650032
Arzneimittel: BMS-790052
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-650032
Tabletten, Oral, 1200 mg, täglich, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf 4-wöchigen Sicherheitsdaten, gemessen anhand der damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und Abbrüche aufgrund der damit verbundenen UE
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Teil 2: Bestimmung des Anteils der Probanden, die SVR12 erreichen (d. h. HCV-RNA < 15 IE/ml in Woche 12 der Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-790052 + BMS-650032, gemessen anhand der Häufigkeit von SUE, Abbrüchen aufgrund von UE und Laboranomalien Grad 3–4
Zeitfenster: Woche 4, 12, Ende der Behandlung und Nachbehandlung Woche 24
Woche 4, 12, Ende der Behandlung und Nachbehandlung Woche 24
Der Anteil der Probanden, die eine RVR erreichen (definiert als HCV-RNA < 15 IE/ml
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Der Anteil der Studienteilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR), definiert als HCV-RNA < 15 IE/ml
Zeitfenster: in Woche 4 und 12
in Woche 4 und 12
Der Anteil der Probanden, die SVR24 erreichen (definiert als HCV-RNA < 15 IE/ml
Zeitfenster: in der Follow-up-Woche 24
in der Follow-up-Woche 24
Resistente Varianten im Zusammenhang mit klinischem Versagen
Zeitfenster: Woche 4, 12, Ende der Behandlung und Nachbehandlung Woche 24
Woche 4, 12, Ende der Behandlung und Nachbehandlung Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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