双極性障害に対するリスデキサンフェタミンの磁気共鳴画像研究
2012年12月19日 更新者:Michael Henry, MD、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
双極性障害に対するリスデキサンフェタミンの効果に関する磁気共鳴分光法および fMRI 研究
覚せい剤は、躁病を誘発することなく双極性うつ病に有効である可能性があるという報告があります.
この研究では、リスデキサンフェタミンが 8 週間にわたって抑うつ症状を改善できるかどうかを調べます。
Lisdexamfetamine は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) に対して現在承認されているプロドラッグ覚醒剤です。
参加者は、気分安定剤に加えて治験薬またはプラセボを服用します。
この研究には、機能的磁気共鳴画像法と磁気共鳴分光法が含まれており、薬物が感情刺激またはグルタミン酸、グルタミン、またはガンマアミノ酪酸(GABA)レベルに対する反応を変化させるかどうかを判断します.
治験薬がこの集団の記憶と注意を改善するかどうかを判断するために、神経心理学的検査も含まれています。
主な仮説は、リスデキサンフェタミンがこの集団で臨床的に有効であるというものです。
二次的な仮説は、感情刺激に対する反応が増加し、前帯状皮質の神経伝達物質レベルが変化するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年~46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から50歳まで。
- 双極性障害IまたはII障害と診断されています。
- 現在、うつ病の段階にあります。
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアが 15 以上。
- 投薬レジメン(ラモトリギン、バルプロ酸、リチウム、単独または非定型抗精神病薬または定型抗精神病薬との併用)を少なくとも1か月間安定した用量で。
- 住居と電話が確立されています。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -研究に登録する前の6か月以内に、迅速なサイクリングに関する診断および統計マニュアル第4版(DSM-IV-TR)の基準を満たしました。
- 統合失調症、統合失調感情障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または摂食障害の DSM-IV-TR 基準を満たしています。 併存する不安障害は除外の理由にはなりません。
- -被験者の病気中の任意の時点での精神病症状の病歴。
- -過去6か月以内にアルコールまたは物質(ニコチンを除く)の依存または乱用に関するDSM-IV-TR基準を満たしました。
- -アンフェタミン乱用または依存の生涯歴。
- 対象は覚醒剤による躁病の生涯歴がある
- 小児期の熱性けいれんを含むけいれんの病歴。
- ヤングマニア評価尺度(YMRS)が8以上。
- -重大な冠動脈疾患、狭心症、未治療または不十分に治療された甲状腺疾患の病歴(化学的に甲状腺機能が正常である1か月未満)、I型糖尿病、自己免疫疾患、緑内障、高血圧、発作、またはその他の病状で、治験責任医師は、被験者の気分や治験薬に対する潜在的な反応に大きな影響を与える可能性があります。
- -重大な不整脈または伝導異常を伴う心電図(ECG)。医師の意見では、研究への参加を排除します。コントロールされていない高血圧(> 160/100)または頻脈(心拍数> 110)。
- -閉経期または閉経後の女性被験者。
- -リタリンまたは他の興奮剤、テオフィリン、ステロイド、アトモキセチン、コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、モダフィニル、ワルファリン、抗痙攣剤、クロニジン、テオフィリン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、プソイドエフェドリン、または有意に相互作用する可能性のある他の薬物を服用している被験者(薬物動態学的または薬力学的)対象の気分またはリスデキサンフェタミンと。
- 被験者は定期的に (週に 4 日以上) カフェインを含む飲み物を 1 日 4 回以上摂取します。
- 妊娠。
- 出産の可能性のある女性では、研究期間中の妊娠を避けたくない。
- 積極的な自殺念慮。
- 殺人念慮の歴史.
- -承認されたすべての気分安定剤またはリスデキサンフェタミンの使用を禁止するアレルギーまたはその他の臨床状態。
- 体内の金属(例: 磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌であるペースメーカー。
- 重大な閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はリスデキサンフェタミンのプラセボを受け取ります。
|
被験者は、リスデキサンフェタミンに適合するプラセボを受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ:リスデキサンフェタミン
被験者は 1 日あたり 20 mg のリスデキサンフェタミンから開始し、最大 40 mg まで増やすことができます。
|
毎日20mgから始めてください。
1日最大40mgまで増量。
10mg単位で減量可能。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの経時変化。
時間枠:ベースラインと 8 週間
|
ベースライン来院から8週目来院までのMADRSスコアの変化を報告する。
MADRS は、0 ~ 6 (最大スコア 60) で評価される 10 項目で構成される臨床医評価尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
スコアの増加は症状の悪化を示し、減少は症状の改善を示します。
|
ベースラインと 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) スコアの変化。
時間枠:ベースラインと 8 週目
|
CGI-S スコアは、患者の機能状態に対する臨床医の全体的な印象を反映しています。
単一項目のスコアリングは、「正常で、まったく病気ではない」というアンカーを持つ 1 から、「最も重篤な患者の中で」というアンカーを持つ 7 までの範囲です。
したがって、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) スコアの変化。
時間枠:1週目と9週目
|
CGI-I スコアは、ある訪問から次の訪問までの機能の改善に関する臨床医の全体的な評価を示します。
単一の項目は 1 から 7 までのスコアが付けられ、アンカー ポイントは非常に改善された (1) から非常に悪い (7) までの範囲です。
スコアの減少は、機能状態の改善を反映しています。
|
1週目と9週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00517 (その他の識別子:JJP VAMC IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。