Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af Lisdexamfetamin til bipolar depression

19. december 2012 opdateret af: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

En magnetisk resonansspektroskopi og fMRI undersøgelse af virkningerne af lisdexamfetamin på bipolar depression

Der har været rapporter om, at stimulanser kan være effektive til bipolar depression uden at udløse mani. Denne undersøgelse vil undersøge, om lisdexamfetamin kan forbedre depressive symptomer i løbet af otte uger. Lisdexamfetamin er et prodrug-stimulerende middel, der i øjeblikket er godkendt til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Deltagerne tager studielægemidlet eller placebo ud over en humørstabilisator. Undersøgelsen omfatter funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk resonansspektroskopi for at bestemme, om medicinen ændrer reaktionen på affektive stimuli eller glutamat-, glutamin- eller gamma-aminosmørsyre (GABA) niveauer. Neuropsykologisk test er også inkluderet for at afgøre, om undersøgelseslægemidlet forbedrer hukommelse og opmærksomhed i denne population. Den primære hypotese er, at lisdexamfetamin er klinisk effektiv i denne population. Den sekundære hypotese er, at det vil resultere i en øget respons på affektive stimuli og ændrede neurotransmitterniveauer i den forreste cingulate cortex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 50 år.
  • Diagnosticeret med bipolar lidelse I eller II.
  • I øjeblikket i den depressive fase af sygdommen.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score større end 15.
  • Medicinbehandling (Lamotrigin, Valproat, Lithium, enten alene eller i kombination med atypiske antipsykotika eller typiske antipsykotika) ved stabile doser i mindst en måned.
  • Har etableret bolig og telefon.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldt Diagnostic and Statistical Manual 4. udgave (DSM-IV-TR) kriterier for hurtig cykling inden for de 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Opfylder DSM-IV-TR kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse. Komorbide angstlidelser er ikke en grund til udelukkelse.
  • Anamnese med psykotiske symptomer på ethvert tidspunkt under forsøgspersonens sygdom.
  • Opfyldt DSM-IV-TR kriterier for alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin) eller misbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Livstidshistorie med amfetaminmisbrug eller afhængighed.
  • Forsøgsperson har en livslang historie med stimulant-induceret mani
  • Anamnese med anfald, herunder feberkramper i barndommen.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) større end 8.
  • Anamnese med betydelig koronararteriesygdom, angina, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom (mindre end 1 måned kemisk euthyreoidea), type I-diabetes, autoimmun sygdom, glaukom, hypertension, kramper eller andre medicinske tilstande, som efter vurderingen af Den primære investigator vil sandsynligvis i væsentlig grad påvirke forsøgspersonens humør eller potentielle respons på undersøgelsesmedicinen.
  • Elektrokardiogram (EKG) med betydelige arytmier eller ledningsabnormiteter, som efter lægens undersøgelse udelukker deltagelse i undersøgelsen; ukontrolleret hypertension (>160/100) eller takykardi (puls >110).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er peri eller post-menopausale.
  • Forsøgspersoner, der tager Ritalin eller andre stimulanser, theophyllin, steroider, atomoxetin, cholinesterasehæmmere, memantin, modafinil, warfarin, antikonvulsiva, clonidin, theophyllin, monoaminoxidasehæmmere og pseudoephedrin eller andre medikamenter, der er tilbøjelige til at interagere signifikant (farmacinetisk eller farmakinetisk) med forsøgspersonens humør eller Lisdexamfetamin.
  • Forsøgsperson indtager regelmæssigt (mere end 4 dage om ugen) mere end fire koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  • Graviditet.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
  • Aktive selvmordstanker.
  • Historie om mordstanker.
  • Allergi eller anden klinisk tilstand, som forbyder brugen af ​​alle de godkendte humørstabilisatorer eller Lisdexamfetamin.
  • Metal i kroppen (f.eks. historie med at arbejde som pladebearbejdning) eller pacemaker, hvilket er en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo for lisdexamfetamin.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo, der matcher lisdexamfetamin.
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin
Forsøgspersonerne starter med 20 mg lisdexamfetamin dagligt og kan øges til maksimalt 40 mg.
Medicin: Lisdexamfetamin
Start med 20 mg dagligt. Øget til maksimalt 40 mg dagligt. Kan reduceres i trin på 10 mg.
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score over tid.
Tidsramme: baseline og 8 uger
Ændringen i MADRS-score fra baseline-besøget til uge 8-besøget rapporteres. MADRS er en kliniker-vurderet skala, der består af 10 punkter vurderet på en fra 0 til 6 (maksimal score på 60), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. En stigning i score indikerer en forværring af symptomer, mens et fald indikerer en forbedring af symptomer.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impressions Severity).
Tidsramme: baseline og uge 8
CGI-S-scoren afspejler klinikerens samlede indtryk af patientens funktionelle status. Scoringen for det enkelte punkt går fra 1 med et anker på "normal, slet ikke syg" til 7 med et anker på "blandt de mest ekstremt syge patienter". Således indikerer højere scores større sværhedsgrad af symptomer.
baseline og uge 8
Ændring i Clinical Global Impression Improvement-score (CGI-I).
Tidsramme: uge 1 og uge 9
CGI-I-scoren angiver klinikerens samlede vurdering af funktionsforbedring fra det ene besøg til det næste. Det enkelte element scores fra 1 til 7 med ankerpunkter, der spænder fra meget forbedret (1) til meget dårligere (7). Et fald i score afspejler en forbedring i funktionel status.
uge 1 og uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbejdspartnere

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00517 (Anden identifikator: JJP VAMC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner