Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildningsstudie av lisdeksamfetamin for bipolar depresjon

19. desember 2012 oppdatert av: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

En magnetisk resonansspektroskopi og fMRI-studie av effekten av lisdeksamfetamin på bipolar depresjon

Det har vært rapporter om at sentralstimulerende midler kan være effektive for bipolar depresjon uten å utløse mani. Denne studien vil undersøke om lisdexamfetamin kan forbedre depressive symptomer i løpet av åtte uker. Lisdexamfetamin er et prodrug-stimulerende middel som for tiden er godkjent for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Deltakerne tar studiemedikamentet eller placebo i tillegg til en humørstabilisator. Studien inkluderer funksjonell magnetisk resonansavbildning og magnetisk resonansspektroskopi for å avgjøre om medisinen endrer responsen på affektive stimuli eller glutamat-, glutamin- eller gamma-aminosmørsyre (GABA) nivåer. Nevropsykologisk testing er også inkludert for å avgjøre om studiemedikamentet forbedrer hukommelse og oppmerksomhet i denne populasjonen. Den primære hypotesen er at lisdeksamfetamin er klinisk effektivt i denne populasjonen. Den sekundære hypotesen er at det vil resultere i en økt respons på affektive stimuli og endrede nevrotransmitternivåer i den fremre cingulate cortex.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21 til 50 år.
  • Diagnostisert med bipolar lidelse I eller II.
  • For tiden i den depressive fasen av sykdommen.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score høyere enn 15.
  • Medisinering (lamotrigin, valproat, litium, enten alene eller i kombinasjon med atypiske antipsykotika, eller typiske antipsykotika) ved stabile doser i minst en måned.
  • Har etablert bolig og telefon.
  • Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylte Diagnostic and Statistical Manual 4. utgave (DSM-IV-TR) kriteriene for rask sykling innen 6 måneder før påmelding til studien.
  • Oppfyller DSM-IV-TR kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller spiseforstyrrelse. Komorbide angstlidelser er ikke en grunn til eksklusjon.
  • Anamnese med psykotiske symptomer når som helst under pasientens sykdom.
  • Oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for alkohol- eller rusavhengighet (unntatt nikotin) eller misbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Livstidshistorie med amfetaminmisbruk eller avhengighet.
  • Personen har en livshistorie med stimulant-indusert mani
  • Historie med anfall, inkludert feberkramper i barndommen.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) større enn 8.
  • Anamnese med betydelig koronararteriesykdom, angina, ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom (mindre enn 1 måned kjemisk euthyroid), diabetes type I, autoimmun sykdom, glaukom, hypertensjon, anfall eller andre medisinske tilstand(er) som etter vurderingen av hovedetterforsker vil sannsynligvis påvirke forsøkspersonens humør eller potensielle respons på studiemedisinen betydelig.
  • Elektrokardiogram (EKG) med betydelige arytmier eller ledningsavvik, som etter legens vurdering utelukker studiedeltakelse; ukontrollert hypertensjon (>160/100) eller takykardi (hjertefrekvens >110).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er peri eller postmenopausale.
  • Personer som tar Ritalin eller andre sentralstimulerende midler, teofyllin, steroider, atomoksetin, kolinesterasehemmere, memantin, modafinil, warfarin, krampestillende midler, klonidin, teofyllin, monoaminoksidasehemmere og pseudoefedrin, eller andre medisiner som sannsynligvis vil påvirke (farmakinisk) signifikant (farmakinetisk) med forsøkspersonens humør eller Lisdexamfetamin.
  • Personen inntar regelmessig (mer enn 4 dager per uke) mer enn fire koffeinholdige drikker per dag.
  • Svangerskap.
  • Hos kvinner i fertil alder, manglende vilje til å unngå graviditet i løpet av studien.
  • Aktive selvmordstanker.
  • Historie om drapstanker.
  • Allergi eller annen klinisk tilstand som forbyr bruk av alle de godkjente humørstabilisatorene eller Lisdexamfetamin.
  • Metall i kroppen (f.eks. historie med arbeid som platearbeider) eller pacemaker som er en kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil få placebo for lisdexamfetamin.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo tilpasset lisdexamfetamin.
Aktiv komparator: Lisdeksamfetamin
Forsøkspersonene vil starte med 20 mg per dag med lisdeksamfetamin og kan øke til maksimalt 40 mg.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Start med 20 mg daglig. Økes til maksimalt 40 mg daglig. Kan reduseres i trinn på 10 mg.
Andre navn:
  • Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score over tid.
Tidsramme: baseline og 8 uker
Endringen i MADRS-score fra baseline-besøket til uke 8-besøket rapporteres. MADRS er en klinikervurdert skala som består av 10 elementer vurdert fra 0 til 6 (maksimal poengsum på 60), med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. En økning i poengsum indikerer en forverring av symptomene, mens en reduksjon indikerer en forbedring av symptomene.
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impressions Severity (CGI-S)-poengsum.
Tidsramme: baseline og uke 8
CGI-S-skåren reflekterer klinikerens helhetsinntrykk av pasientens funksjonsstatus. Poengsummen for enkeltelementet varierer fra 1 med et anker på "normal, ikke i det hele tatt syk" til 7 med et anker på "blant de mest ekstremt syke pasientene". Dermed indikerer høyere score større alvorlighetsgrad av symptomer.
baseline og uke 8
Endring i Clinical Global Impression Improvement-poengsum (CGI-I).
Tidsramme: uke 1 og uke 9
CGI-I-skåren indikerer klinikerens samlede vurdering av forbedring i funksjon fra ett besøk til det neste. Enkeltelementet scores fra 1 til 7 med ankerpoeng som strekker seg fra veldig mye forbedret (1) til veldig mye dårligere (7). En nedgang i poengsum reflekterer en forbedring i funksjonsstatus.
uke 1 og uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbeidspartnere

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00517 (Annen identifikator: JJP VAMC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere