Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лиздексамфетамина при биполярной депрессии с помощью магнитно-резонансной томографии

19 декабря 2012 г. обновлено: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Магнитно-резонансная спектроскопия и фМРТ-исследование влияния лиздексамфетамина на биполярную депрессию

Были сообщения, что стимуляторы могут быть эффективны при биполярной депрессии, не вызывая мании. В этом исследовании будет изучено, может ли лиздексамфетамин улучшить симптомы депрессии в течение восьми недель. Лисдексамфетамин является пролекарством-стимулятором, который в настоящее время одобрен для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Участники принимают исследуемый препарат или плацебо в дополнение к стабилизатору настроения. Исследование включает в себя функциональную магнитно-резонансную томографию и магнитно-резонансную спектроскопию, чтобы определить, изменяет ли лекарство реакцию на аффективные стимулы или уровни глутамата, глутамина или гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Нейропсихологическое тестирование также включено, чтобы определить, улучшает ли исследуемый препарат память и внимание у этой популяции. Основная гипотеза состоит в том, что лиздексамфетамин клинически эффективен в этой популяции. Вторичная гипотеза состоит в том, что это приведет к усилению реакции на аффективные стимулы и изменению уровня нейротрансмиттеров в передней части поясной извилины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 50 лет.
  • Диагноз: биполярное расстройство I или II.
  • В настоящее время в депрессивной фазе болезни.
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) более 15 баллов.
  • Схема лечения (ламотриджин, вальпроат, литий, отдельно или в комбинации с атипичными нейролептиками или типичными нейролептиками) в стабильных дозах в течение как минимум одного месяца.
  • Имеет установленное место жительства и телефон.
  • Способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Соответствовали критериям 4-го издания диагностического и статистического руководства (DSM-IV-TR) для быстрой цикличности в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Соответствует критериям DSM-IV-TR для шизофрении, шизоаффективного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или расстройства пищевого поведения. Сопутствующие тревожные расстройства не являются причиной для исключения.
  • История психотических симптомов в любой момент болезни субъекта.
  • Соответствовали критериям DSM-IV-TR алкогольной или психоактивной (за исключением никотиновой) зависимости или злоупотребления в течение последних 6 месяцев.
  • Злоупотребление или зависимость от амфетамина в анамнезе на протяжении всей жизни.
  • Субъект имеет пожизненную историю мании, вызванной стимуляторами.
  • Судороги в анамнезе, в том числе фебрильные судороги в детстве.
  • Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS) выше 8.
  • В анамнезе тяжелая ишемическая болезнь сердца, стенокардия, нелеченое или неадекватно леченное заболевание щитовидной железы (химический эутиреоидный период менее 1 месяца), диабет I типа, аутоиммунное заболевание, глаукома, гипертония, судороги или другие заболевания, которые, по мнению главный исследователь, вероятно, значительно повлияет на настроение субъекта или потенциальную реакцию на исследуемое лекарство.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) со значительными аритмиями или нарушениями проводимости, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании; неконтролируемая гипертензия (>160/100) или тахикардия (частота сердечных сокращений>110).
  • Субъекты женского пола в пери- или постменопаузе.
  • Субъекты, принимающие риталин или другие стимуляторы, теофиллин, стероиды, атомоксетин, ингибиторы холинэстеразы, мемантин, модафинил, варфарин, противосудорожные препараты, клонидин, теофиллин, ингибиторы моноаминоксидазы и псевдоэфедрин или другие лекарства, которые могут в значительной степени взаимодействовать (фармакокинетически или фармакодинамически) с настроением субъекта или Lisdexamfetamine.
  • Субъект регулярно (более 4 дней в неделю) выпивает более четырех порций кофеина в день.
  • Беременность.
  • У женщин детородного возраста - нежелание избегать беременности на время исследования.
  • Активные суицидальные мысли.
  • История мысли об убийстве.
  • Аллергия или другое клиническое состояние, которое запрещает использование всех одобренных стабилизаторов настроения или лиздексамфетамина.
  • Металл в корпусе (напр. опыт работы слесарем по металлу) или кардиостимулятор, что является противопоказанием к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Выраженная клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо для лиздексамфетамина.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо, соответствующее лиздексамфетамину.
Активный компаратор: Лисдексамфетамин
Субъекты начнут с 20 мг лиздексамфетамина в день и могут увеличить дозу до 40 мг.
Лекарство: Лисдексамфетамин
Начните с 20 мг в день. Доза увеличена до 40 мг в сутки. Может быть уменьшена с шагом 10 мг.
Другие имена:
  • Вывансе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с течением времени.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Сообщается об изменении оценки по шкале MADRS по сравнению с исходным визитом до визита на 8-й неделе. MADRS — это оцениваемая врачом шкала, состоящая из 10 пунктов, оцениваемых от 0 до 6 (максимальный балл 60), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Увеличение балла указывает на ухудшение симптомов, тогда как снижение указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки серьезности общих клинических впечатлений (CGI-S).
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Шкала CGI-S отражает общее впечатление врача о функциональном состоянии пациента. Оценка по одному пункту варьируется от 1 с якорем «нормальный, совсем не болен» до 7 с якорем «среди наиболее тяжелобольных пациентов». Таким образом, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
исходный уровень и 8 неделя
Изменение показателя улучшения общего клинического впечатления (CGI-I).
Временное ограничение: 1 неделя и 9 неделя
Шкала CGI-I показывает общую оценку врачом улучшения функции от одного визита к другому. Отдельный пункт оценивается от 1 до 7, при этом точки привязки варьируются от очень сильного улучшения (1) до очень значительного ухудшения (7). Снижение балла отражает улучшение функционального состояния.
1 неделя и 9 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Соавторы

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00517 (Другой идентификатор: JJP VAMC IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться