Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging-studie van Lisdexamfetamine voor bipolaire depressie

19 december 2012 bijgewerkt door: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Een magnetische resonantiespectroscopie en fMRI-studie van de effecten van lisdexamfetamine op bipolaire depressie

Er zijn meldingen geweest dat stimulerende middelen effectief kunnen zijn voor bipolaire depressie zonder manie te veroorzaken. In deze studie wordt onderzocht of lisdexamfetamine depressieve symptomen in de loop van acht weken kan verbeteren. Lisdexamfetamine is een prodrug-stimulerend middel dat momenteel is goedgekeurd voor ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Deelnemers nemen naast een stemmingsstabilisator ook het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. De studie omvat functionele magnetische resonantiebeeldvorming en magnetische resonantiespectroscopie om te bepalen of de medicatie de reactie op affectieve stimuli of glutamaat-, glutamine- of gamma-aminoboterzuur (GABA) -niveaus verandert. Neuropsychologische tests zijn ook inbegrepen om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel het geheugen en de aandacht bij deze populatie verbetert. De primaire hypothese is dat lisdexamfetamine klinisch effectief is in deze populatie. De secundaire hypothese is dat het zal resulteren in een verhoogde respons op affectieve stimuli en veranderde neurotransmitterniveaus in de cortex cingularis anterior.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 50 jaar.
  • Gediagnosticeerd met bipolaire stoornis I of II stoornis.
  • Momenteel in de depressieve fase van de ziekte.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoort hoger dan 15.
  • Medicatieregime (lamotrigine, valproaat, lithium, alleen of in combinatie met atypische antipsychotica of typische antipsychotica) in stabiele doses gedurende ten minste één maand.
  • Heeft een vaste woonplaats en telefoon.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldeed aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV-TR) voor rapid cycling binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of eetstoornis. Comorbide angststoornissen zijn geen reden voor uitsluiting.
  • Geschiedenis van psychotische symptomen op elk moment tijdens de ziekte van de proefpersoon.
  • Voldeed aan de DSM-IV-TR-criteria voor alcohol- of drugsverslaving (behalve nicotine) of misbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van amfetamine.
  • Onderwerp heeft een levenslange geschiedenis van door stimulerende middelen veroorzaakte manie
  • Geschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen in de kindertijd.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) groter dan 8.
  • Voorgeschiedenis van significante coronaire hartziekte, angina pectoris, onbehandelde of onvoldoende behandelde schildklierziekte (minder dan 1 maand chemisch euthyroïde), type I diabetes, auto-immuunziekte, glaucoom, hypertensie, epileptische aanvallen of andere medische aandoening(en) die naar de mening van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk een significante invloed heeft op de stemming van de proefpersoon of de mogelijke reactie op de onderzoeksmedicatie.
  • Elektrocardiogram (ECG) met significante aritmieën of geleidingsafwijkingen, die naar het oordeel van de arts-onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan; ongecontroleerde hypertensie (>160/100) of tachycardie (hartslag >110).
  • Vrouwelijke proefpersonen die peri of postmenopauzaal zijn.
  • Onderwerpen die Ritalin of andere stimulerende middelen, theofylline, steroïden, atomoxetine, cholinesteraseremmers, memantine, modafinil, warfarine, anticonvulsiva, clonidine, theofylline, monoamineoxidaseremmers en pseudo-efedrine of andere medicijnen gebruiken die waarschijnlijk significant interageren (farmacokinetisch of farmacodynamisch) met de stemming van het onderwerp of Lisdexamfetamine.
  • Proefpersoon neemt regelmatig (meer dan 4 dagen per week) meer dan vier cafeïnehoudende dranken per dag.
  • Zwangerschap.
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een onwil om zwangerschap te vermijden voor de duur van het onderzoek.
  • Actieve zelfmoordgedachten.
  • Geschiedenis van moorddadige gedachten.
  • Allergie of andere klinische aandoening die het gebruik van alle goedgekeurde stemmingsstabilisatoren of Lisdexamfetamine verbiedt.
  • Metaal in het lichaam (bijv. verleden als plaatwerker) of pacemaker, wat een contra-indicatie is voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Aanzienlijke claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen een placebo voor lisdexamfetamine.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo dat overeenkomt met lisdexamfetamine.
Actieve vergelijker: Lisdexamfetamine
Proefpersonen beginnen met 20 mg lisdexamfetamine per dag en kunnen dit verhogen tot maximaal 40 mg.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Begin met 20 mg per dag. Verhoogd tot maximaal 40 mg per dag. Kan worden verlaagd in stappen van 10 mg.
Andere namen:
  • Vyvanse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
De verandering in MADRS-score vanaf het basisbezoek tot het bezoek in week 8 wordt gerapporteerd. De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 6 (maximale score van 60), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Een toename van de score duidt op een verslechtering van de symptomen, terwijl een afname op een verbetering van de symptomen duidt.
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) Score.
Tijdsspanne: basislijn en week 8
De CGI-S-score geeft de algehele indruk van de clinicus van de functionele status van de patiënt weer. De score voor het enkele item varieert van 1 met als anker 'normaal, helemaal niet ziek' tot 7 met als anker 'een van de meest extreem zieke patiënten'. Hogere scores duiden dus op een grotere ernst van de symptomen.
basislijn en week 8
Verandering in Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) Score.
Tijdsspanne: week 1 en week 9
De CGI-I-score geeft de algemene beoordeling van de clinicus aan van de verbetering van de functie van het ene bezoek naar het andere. Het enkele item wordt gescoord van 1 tot 7 met ankerpunten variërend van zeer veel verbeterd (1) tot zeer veel slechter (7). Een afname van de score weerspiegelt een verbetering van de functionele status.
week 1 en week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Medewerkers

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00517 (Andere identificatie: JJP VAMC IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren