Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego lisdeksamfetaminy w leczeniu depresji dwubiegunowej

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Spektroskopia rezonansu magnetycznego i badanie fMRI wpływu lisdeksamfetaminy na depresję dwubiegunową

Istnieją doniesienia, że ​​stymulanty mogą być skuteczne w przypadku depresji dwubiegunowej bez wywoływania manii. W tym badaniu zbadamy, czy lisdeksamfetamina może złagodzić objawy depresji w ciągu ośmiu tygodni. Lisdeksamfetamina jest prolekiem stymulującym, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy przyjmują badany lek lub placebo jako dodatek do środka stabilizującego nastrój. Badanie obejmuje funkcjonalny rezonans magnetyczny i spektroskopię rezonansu magnetycznego w celu określenia, czy lek zmienia odpowiedź na bodźce afektywne lub poziom glutaminianu, glutaminy lub kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Uwzględniono również testy neuropsychologiczne w celu ustalenia, czy badany lek poprawia pamięć i uwagę w tej populacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​lisdeksamfetamina jest klinicznie skuteczna w tej populacji. Drugorzędną hipotezą jest to, że spowoduje to zwiększoną odpowiedź na bodźce afektywne i zmienione poziomy neuroprzekaźników w przedniej części kory zakrętu obręczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 50 lat.
  • Zdiagnozowano zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II.
  • Obecnie w depresyjnej fazie choroby.
  • Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) jest większa niż 15.
  • Schemat leczenia (lamotrygina, walproinian, lit, samodzielnie lub w połączeniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi lub typowymi lekami przeciwpsychotycznymi) w stałych dawkach przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Ma stałe miejsce zamieszkania i telefon.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnił kryteria Podręcznika Diagnostyki i Statystyki 4. wydanie (DSM-IV-TR) dotyczące szybkich cykli w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzeń odżywiania. Współistniejące zaburzenia lękowe nie stanowią powodu do wykluczenia.
  • Historia objawów psychotycznych w dowolnym momencie choroby podmiotu.
  • Spełnił kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia życiowa nadużywania lub uzależnienia od amfetaminy.
  • Podmiot ma historię manii wywołanej stymulantami przez całe życie
  • Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  • Skala oceny manii młodych (YMRS) większa niż 8.
  • Przebyta istotna choroba wieńcowa, dusznica bolesna, nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba tarczycy (poniżej 1 miesiąca chemicznej eutyreozy), cukrzyca typu I, choroba autoimmunologiczna, jaskra, nadciśnienie tętnicze, drgawki lub inne schorzenia, które w opinii lekarza głównego badacza prawdopodobnie znacząco wpłynie na nastrój pacjenta lub potencjalną reakcję na badany lek.
  • Elektrokardiogram (EKG) z istotnymi zaburzeniami rytmu lub przewodzenia, które w opinii lekarza prowadzącego wykluczają udział w badaniu; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100) lub tachykardia (tętno >110).
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym.
  • Osoby przyjmujące Ritalin lub inne stymulanty, teofilinę, steroidy, atomoksetynę, inhibitory cholinoesterazy, memantynę, modafinil, warfarynę, leki przeciwdrgawkowe, klonidynę, teofilinę, inhibitory monoaminooksydazy i pseudoefedrynę lub inne leki, które mogą znacząco wchodzić w interakcje (farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne) z nastrojem pacjenta lub lisdeksamfetaminą.
  • Pacjent regularnie (więcej niż 4 dni w tygodniu) spożywa dziennie więcej niż cztery napoje zawierające kofeinę.
  • Ciąża.
  • U kobiet w wieku rozrodczym niechęć do unikania ciąży w czasie trwania badania.
  • Aktywne myśli samobójcze.
  • Historia myśli samobójczych.
  • Alergia lub inny stan kliniczny, który uniemożliwia stosowanie wszystkich zatwierdzonych stabilizatorów nastroju lub lisdeksamfetaminy.
  • Metal w ciele (np. historia pracy jako blacharz) lub rozrusznik serca, co jest przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wyraźna klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo dla lisdeksamfetaminy.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo dopasowane do lisdeksamfetaminy.
Aktywny komparator: Lisdeksamfetamina
Pacjenci rozpoczną od dawki 20 mg lisdeksamfetaminy dziennie i mogą zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg.
Lek: Lisdeksamfetamina
Zacznij od 20 mg dziennie. Zwiększona do maksymalnie 40 mg dziennie. Można zmniejszać w krokach co 10 mg.
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w czasie.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zgłoszono zmianę wyniku MADRS od wizyty wyjściowej do wizyty w 8. tygodniu. MADRS to skala oceniana przez klinicystów, która składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 6 (maksymalny wynik 60), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie objawów, podczas gdy spadek wskazuje na poprawę objawów.
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-S).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Wynik CGI-S odzwierciedla ogólne wrażenie lekarza na temat stanu funkcjonalnego pacjenta. Punktacja dla pojedynczej pozycji waha się od 1 z kotwicą „normalny, wcale nie chory” do 7 z kotwicą „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Zatem wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w punktacji ogólnej poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I).
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 9
Wynik CGI-I wskazuje ogólną ocenę klinicysty dotyczącą poprawy funkcji z jednej wizyty na następną. Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 z punktami kotwiczącymi od bardzo dużo lepszych (1) do bardzo dużo gorszych (7). Spadek wyniku odzwierciedla poprawę stanu funkcjonalnego.
tydzień 1 i tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Współpracownicy

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00517 (Inny identyfikator: JJP VAMC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj