Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaustutkimus lisdeksamfetamiinista kaksisuuntaiseen masennukseen

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Magneettiresonanssispektroskopia ja fMRI-tutkimus lisdeksamfetamiinin vaikutuksista kaksisuuntaiseen masennukseen

On raportoitu, että stimulantit voivat olla tehokkaita kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä aiheuttamatta maniaa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko lisdeksamfetamiini parantaa masennusoireita kahdeksan viikon aikana. Lisdeksamfetamiini on aihiolääkestimulantti, joka on tällä hetkellä hyväksytty tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD). Osallistujat ottavat mielialan stabilointiaineen lisäksi tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Tutkimukseen sisältyy toiminnallinen magneettikuvaus ja magneettiresonanssispektroskopia sen määrittämiseksi, muuttaako lääkitys vastetta affektiivisiin ärsykkeisiin tai glutamaatti-, glutamiini- tai gammaaminovoihapon (GABA) tasoihin. Mukana on myös neuropsykologinen testaus sen määrittämiseksi, parantaako tutkimuslääke muistia ja tarkkaavaisuutta tässä populaatiossa. Ensisijainen hypoteesi on, että lisdeksamfetamiini on kliinisesti tehokas tässä populaatiossa. Toissijainen hypoteesi on, että se johtaa lisääntyneeseen vasteeseen affektiivisiin ärsykkeisiin ja muuttuneisiin välittäjäainetasoihin etukuoressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-50 vuotta.
  • Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
  • Tällä hetkellä sairauden masennusvaiheessa.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on yli 15.
  • Lääkitysohjelma (lamotrigiini, valproaatti, litium, joko yksinään tai yhdessä epätyypillisten psykoosilääkkeiden tai tyypillisten antipsykoottien kanssa) vakailla annoksilla vähintään kuukauden ajan.
  • Hänellä on vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteerit nopealle pyöräilylle 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Täyttää skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, posttraumaattisen stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön tai syömishäiriön DSM-IV-TR-kriteerit. Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt eivät ole poissulkemisen syy.
  • Psykoottisten oireiden historia missä tahansa vaiheessa kohteen sairauden aikana.
  • Täytti DSM-IV-TR-kriteerit alkoholi- tai päihderiippuvuudelle (nikotiinia lukuun ottamatta) tai väärinkäytölle viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Elinikäinen amfetamiinin väärinkäyttö tai -riippuvuus.
  • Tutkittavalla on elinikäinen stimulanttien aiheuttama mania
  • Kouristuskohtausten historia, mukaan lukien kuumekohtaukset lapsuudessa.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) on suurempi kuin 8.
  • Aiempi merkittävä sepelvaltimotauti, angina pectoris, hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhassairaus (alle 1 kuukausi kemiallisesti eutyroidi), tyypin I diabetes, autoimmuunisairaus, glaukooma, verenpainetauti, kouristukset tai muu sairaus, jonka päätutkija vaikuttaa todennäköisesti merkittävästi koehenkilön mielialaan tai mahdolliseen vasteeseen tutkimuslääkkeeseen.
  • Elektrokardiogrammi (EKG), jossa on merkittäviä rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä, jotka lääkärin näkemyksen mukaan estävät tutkimukseen osallistumisen; hallitsematon hypertensio (>160/100) tai takykardia (syke >110).
  • Naishenkilöt, jotka ovat peri- tai postmenopausaalisilla.
  • Potilaat, jotka käyttävät Ritaliinia tai muita piristeitä, teofylliiniä, steroideja, atomoksetiinia, koliiniesteraasin estäjiä, memantiinia, modafiniiliä, varfariinia, kouristuslääkkeitä, klonidiinia, teofylliiniä, monoamiinioksidaasin estäjiä ja pseudoefedriiniä tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi farmakokineettisesti tai farmakokineettisesti koehenkilön mielialan tai lisdeksamfetamiinin kanssa.
  • Potilas nauttii säännöllisesti (yli 4 päivää viikossa) yli neljä kofeiinipitoista juomaa päivässä.
  • Raskaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla haluttomuus välttää raskautta tutkimuksen ajan.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
  • Murha-ajattelun historia.
  • Allergia tai muu kliininen tila, joka kieltää kaikkien hyväksyttyjen mielialan stabilointiaineiden tai lisdeksamfetamiinin käytön.
  • Metallia kehossa (esim. aiemmin työskennellyt peltityöntekijänä) tai sydämentahdistin, joka on magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe.
  • Merkittävä klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä lisdeksamfetamiinille.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, joka vastaa lisdeksamfetamiinia.
Active Comparator: Lisdeksamfetamiini
Koehenkilöt aloittavat lisdeksamfetamiinin 20 mg:lla päivässä ja voivat nousta enintään 40 mg:aan.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Aloita annoksella 20 mg päivässä. Nostetaan enintään 40 mg:aan päivässä. Voidaan vähentää 10 mg:n välein.
Muut nimet:
  • Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä ajan myötä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
MADRS-pisteiden muutos peruskäynnistä viikon 8 käyntiin raportoidaan. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 0–6 (maksimipistemäärä 60), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Pisteiden nousu osoittaa oireiden pahenemista, kun taas lasku osoittaa oireiden paranemista.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisten näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pisteissä.
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
CGI-S-pisteet heijastavat kliinikon yleisvaikutelmaa potilaan toimintatilasta. Yksittäisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä ankkurilla "normaali, ei ollenkaan sairas" 7:ään ankkurilla "erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Siten korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
perustilanne ja viikko 8
Kliinisten näyttökertojen paranemisen (CGI-I) pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 9
CGI-I-pistemäärä ilmaisee kliinikon yleisarvion toiminnan paranemisesta käynnistä toiseen. Yksittäinen kohde saa pisteytyksen 1–7, ja ankkuripisteet vaihtelevat erittäin paljon parannetusta (1) erittäin paljon huonompaan (7). Pisteiden lasku heijastaa toiminnallisen tilan paranemista.
viikko 1 ja viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Yhteistyökumppanit

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00517 (Muu tunniste: JJP VAMC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa