Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetresonanztomographie-Studie von Lisdexamfetamin bei bipolarer Depression

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Eine Magnetresonanzspektroskopie- und fMRI-Studie zu den Auswirkungen von Lisdexamfetamin auf bipolare Depression

Es gibt Berichte, dass Stimulanzien bei bipolarer Depression wirksam sein können, ohne Manie auszulösen. In dieser Studie wird untersucht, ob Lisdexamfetamin depressive Symptome über einen Zeitraum von acht Wochen verbessern kann. Lisdexamfetamin ist ein Prodrug-Stimulans, das derzeit für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zugelassen ist. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament oder Placebo zusätzlich zu einem Stimmungsstabilisator ein. Die Studie umfasst funktionelle Magnetresonanztomographie und Magnetresonanzspektroskopie, um festzustellen, ob das Medikament die Reaktion auf affektive Reize oder Glutamat-, Glutamin- oder Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Spiegel verändert. Neuropsychologische Tests sind ebenfalls enthalten, um festzustellen, ob das Studienmedikament das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit in dieser Population verbessert. Die primäre Hypothese ist, dass Lisdexamfetamin in dieser Population klinisch wirksam ist. Die sekundäre Hypothese ist, dass dies zu einer erhöhten Reaktion auf affektive Reize und veränderte Neurotransmitterspiegel im vorderen cingulären Kortex führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 50 Jahren.
  • Diagnostiziert mit bipolarer Störung I oder II.
  • Derzeit in der depressiven Phase der Erkrankung.
  • Punktzahl auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von über 15.
  • Medikationsschema (Lamotrigin, Valproat, Lithium, entweder allein oder in Kombination mit atypischen Antipsychotika oder typischen Antipsychotika) in stabilen Dosen für mindestens einen Monat.
  • Hat einen festen Wohnsitz und Telefon.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV-TR) für schnelles Radfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder Essstörung. Komorbide Angststörungen sind kein Ausschlussgrund.
  • Vorgeschichte von psychotischen Symptomen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Krankheit des Subjekts.
  • Erfüllte die DSM-IV-TR-Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) oder Missbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Amphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Stimulanzien-induzierter Manie
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) größer als 8.
  • Vorgeschichte einer signifikanten koronaren Herzkrankheit, Angina pectoris, unbehandelter oder unzureichend behandelter Schilddrüsenerkrankung (weniger als 1 Monat chemisch euthyreot), Typ-I-Diabetes, Autoimmunerkrankung, Glaukom, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarzt wahrscheinlich die Stimmung des Probanden oder die potenzielle Reaktion auf die Studienmedikation erheblich beeinflusst.
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen; unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110).
  • Weibliche Probanden, die peri oder postmenopausal sind.
  • Probanden, die Ritalin oder andere Stimulanzien, Theophyllin, Steroide, Atomoxetin, Cholinesterase-Hemmer, Memantin, Modafinil, Warfarin, Antikonvulsiva, Clonidin, Theophyllin, Monoaminoxidase-Hemmer und Pseudoephedrin oder andere Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich signifikant interagieren (entweder pharmakokinetisch oder pharmakodynamisch) mit der Stimmung des Subjekts oder Lisdexamfetamin.
  • Das Subjekt nimmt regelmäßig (mehr als 4 Tage pro Woche) mehr als vier koffeinhaltige Getränke pro Tag zu sich.
  • Schwangerschaft.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine mangelnde Bereitschaft, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  • Aktive Suizidgedanken.
  • Geschichte der Mordgedanken.
  • Allergie oder anderer klinischer Zustand, der die Verwendung aller zugelassenen Stimmungsstabilisatoren oder Lisdexamfetamin verbietet.
  • Metall im Körper (z. Beruflicher Werdegang als Blechschlosser) oder Herzschrittmacher, was eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) darstellt.
  • Deutliche Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo für Lisdexamfetamin.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das auf Lisdexamfetamin abgestimmt ist.
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin
Die Probanden beginnen mit 20 mg Lisdexamfetamin pro Tag und können auf maximal 40 mg erhöhen.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Beginnen Sie mit 20 mg täglich. Erhöht auf maximal 40 mg täglich. Kann in 10-mg-Schritten verringert werden.
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Die Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangsbesuch bis zum Besuch in Woche 8 wird berichtet. Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aus 10 Punkten besteht, die auf einer Skala von 0 bis 6 (maximale Punktzahl von 60) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Symptomschwere anzeigen. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verschlechterung der Symptome an, während eine Verringerung eine Verbesserung der Symptome anzeigt.
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impressions Severity).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der CGI-S-Score spiegelt den Gesamteindruck des Arztes vom funktionellen Status des Patienten wider. Die Bewertung für das Einzelitem reicht von 1 mit dem Anker „normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 mit dem Anker „gehört zu den schwerstkranken Patienten“. Somit weisen höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline und Woche 8
Änderung des CGI-I-Scores (Clinical Global Impressions Improvement).
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 9
Der CGI-I-Score gibt die Gesamteinschätzung des Klinikers hinsichtlich der Verbesserung der Funktion von einem Besuch zum nächsten an. Das einzelne Item wird von 1 bis 7 bewertet, wobei Ankerpunkte von sehr viel verbessert (1) bis sehr viel schlechter (7) reichen. Eine Abnahme der Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des funktionellen Status wider.
Woche 1 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Mitarbeiter

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00517 (Andere Kennung: JJP VAMC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren