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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01051440
양극성 우울증에 대한 Lisdexamfetamine의 자기공명영상 연구
2012년 12월 19일 업데이트: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Lisdexamfetamine이 양극성 우울증에 미치는 영향에 대한 자기 공명 분광법 및 fMRI 연구
각성제가 조증을 유발하지 않고 양극성 우울증에 효과적일 수 있다는 보고가 있습니다.
이 연구는 lisdexamfetamine이 8주 동안 우울 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
Lisdexamfetamine은 현재 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대해 승인된 전구 약물 자극제입니다.
참가자는 기분 안정제와 함께 연구 약물 또는 위약을 복용합니다.
이 연구에는 약물이 정서적 자극이나 글루타메이트, 글루타민 또는 감마 아미노부티르산(GABA) 수준에 대한 반응을 변경하는지 여부를 결정하기 위한 기능적 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법이 포함됩니다.
연구 약물이 이 모집단의 기억력과 주의력을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 신경심리학적 검사도 포함됩니다.
1차 가설은 lisdexamfetamine이 이 집단에서 임상적으로 효과적이라는 것입니다.
두 번째 가설은 정동 자극에 대한 반응이 증가하고 전방 대뇌 피질의 신경 전달 물질 수준이 변경된다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 50세.
- 양극성 장애 I 또는 II 장애로 진단되었습니다.
- 현재 질병의 우울 단계에 있습니다.
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 15 이상입니다.
- 약물 요법(Lamotrigine, Valproate, Lithium, 단독 또는 비정형 항정신병약 또는 전형적인 항정신병약과 병용)을 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여합니다.
- 정착된 거주지와 전화가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 빠른 순환에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV-TR) 기준을 충족했습니다.
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 섭식 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다. 동반이환 불안 장애는 배제 사유가 아닙니다.
- 피험자가 질병에 걸린 동안 어느 시점에서든 정신병적 증상의 병력.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질(니코틴 제외) 의존 또는 남용에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족했습니다.
- 암페타민 남용 또는 의존의 평생 이력.
- 피험자는 자극제로 유발된 조증의 평생 이력이 있습니다.
- 어린 시절의 열성 발작을 포함한 발작의 병력.
- YMRS(Young Mania Rating Scale)가 8보다 큽니다.
- 중요한 관상 동맥 질환, 협심증, 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 갑상선 질환(화학적 갑상선 기능이 1개월 미만), 제1형 당뇨병, 자가 면역 질환, 녹내장, 고혈압, 발작 또는 기타 의학적 상태(들)의 의견으로 주 조사자는 피험자의 기분이나 연구 약물에 대한 잠재적인 반응에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 의사 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 심각한 부정맥 또는 전도 이상이 있는 심전도(ECG); 조절되지 않는 고혈압(>160/100) 또는 빈맥(심박수 >110).
- 폐경 전후 또는 폐경 후 여성 피험자.
- 리탈린 또는 기타 각성제, 테오필린, 스테로이드, 아토목세틴, 콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 모다피닐, 와파린, 항경련제, 클로니딘, 테오필린, 모노아민 옥시다제 억제제, 슈도에페드린 또는 유의하게 상호작용(약동학적 또는 약력학적으로)할 가능성이 있는 기타 약물을 복용하는 피험자 피험자의 기분 또는 Lisdexamfetamine과 함께.
- 피험자는 정기적으로(주당 4일 이상) 하루에 4개 이상의 카페인 함유 음료를 섭취합니다.
- 임신.
- 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 임신을 피하려는 의지가 없음.
- 적극적인 자살 생각.
- 살인 관념의 역사.
- 승인된 모든 기분 안정제 또는 Lisdexamfetamine의 사용을 금지하는 알레르기 또는 기타 임상 상태.
- 신체의 금속(예: 판금 작업자로 일한 이력) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항인 심박 조율기.
- 상당한 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
피험자는 lisdexamfetamine에 대한 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 lisdexamfetamine과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 리스덱삼페타민
피험자는 lisdexamfetamine 하루 20mg으로 시작하여 최대 40mg까지 증량할 수 있습니다.
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매일 20mg부터 시작하십시오.
1일 최대 40mg까지 증량.
10mg 단위로 감소할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 방문에서 8주차 방문까지 MADRS 점수의 변화가 보고됩니다.
MADRS는 0~6점(최대 점수 60점)으로 평가된 10개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수가 증가하면 증상이 악화됨을 나타내고 감소하면 증상이 호전됨을 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impressions Severity) 점수의 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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CGI-S 점수는 환자의 기능적 상태에 대한 임상의의 전반적인 인상을 반영합니다.
단일 항목에 대한 점수 범위는 "정상, 전혀 아프지 않음" 앵커가 있는 1에서 "가장 극도로 아픈 환자 중" 앵커가 있는 7까지입니다.
따라서 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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CGI-I(Clinical Global Impressions Improvement) 점수의 변화.
기간: 1주차와 9주차
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CGI-I 점수는 한 방문에서 다음 방문까지 기능 개선에 대한 임상의의 전반적인 평가를 나타냅니다.
단일 항목은 매우 많이 개선됨(1)에서 매우 많이 악화됨(7)까지의 기준점으로 1에서 7까지 점수가 매겨집니다.
점수의 감소는 기능적 상태의 개선을 반영합니다.
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1주차와 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00517 (기타 식별자: JJP VAMC IRB)
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