Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance Studie lisdexamfetaminu pro bipolární depresi

19. prosince 2012 aktualizováno: Michael Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Spektroskopie magnetické rezonance a fMRI studie účinků lisdexamfetaminu na bipolární depresi

Existují zprávy, že stimulanty mohou být účinné při bipolární depresi, aniž by spouštěly mánii. Tato studie bude zkoumat, zda lisdexamfetamin může zlepšit příznaky deprese v průběhu osmi týdnů. Lisdexamfetamin je prolékový stimulant, který je v současné době schválen pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Účastníci užívají studovaný lék nebo placebo kromě stabilizátoru nálady. Studie zahrnuje funkční zobrazování magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanční spektroskopii, aby se zjistilo, zda lék mění odpověď na afektivní stimuly nebo hladiny glutamátu, glutaminu nebo kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Neuropsychologické testování je také zahrnuto, aby se zjistilo, zda studovaný lék zlepšuje paměť a pozornost v této populaci. Primární hypotézou je, že lisdexamfetamin je v této populaci klinicky účinný. Sekundární hypotéza je, že to bude mít za následek zvýšenou odpověď na afektivní stimuly a změněné hladiny neurotransmiterů v přední cingulární kůře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 až 50 let.
  • Diagnostikována bipolární porucha I nebo II.
  • V současné době v depresivní fázi nemoci.
  • Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vyšší než 15.
  • Léčebný režim (Lamotrigin, Valproát, Lithium, buď samostatně nebo v kombinaci s atypickými antipsychotiky, nebo typickými antipsychotiky) ve stabilních dávkách po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Má zavedené bydliště a telefon.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Met Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV-TR) kritéria pro rychlé cyklování během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu nebo poruchu příjmu potravy. Komorbidní úzkostné poruchy nejsou důvodem k vyloučení.
  • Anamnéza psychotických příznaků kdykoli během nemoci subjektu.
  • Splnila kritéria DSM-IV-TR pro závislost nebo zneužívání alkoholu nebo látek (kromě nikotinu) během posledních 6 měsíců.
  • Celoživotní anamnéza zneužívání nebo závislosti na amfetaminu.
  • Subjekt má celoživotní anamnézu mánie vyvolané stimulanty
  • Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí v dětství.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) větší než 8.
  • Anamnéza významného onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, neléčené nebo nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy (méně než 1 měsíc chemicky eutyreoidní), diabetes typu I, autoimunitní onemocnění, glaukom, hypertenze, křeče nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru hlavní výzkumný pracovník pravděpodobně významně ovlivní náladu subjektu nebo potenciální reakci na studijní medikaci.
  • Elektrokardiogram (EKG) s významnými arytmiemi nebo abnormalitami vedení, které podle názoru zkoušejícího lékaře vylučují účast ve studii; nekontrolovaná hypertenze (>160/100) nebo tachykardie (srdeční frekvence >110).
  • Ženy, které jsou v peri nebo po menopauze.
  • Subjekty užívající Ritalin nebo jiné stimulanty, teofylin, steroidy, atomoxetin, inhibitory cholinesterázy, memantin, modafinil, warfarin, antikonvulziva, klonidin, theofylin, inhibitory monoaminooxidázy a pseudoefedrin nebo jiné léky, u kterých je pravděpodobné, že budou významně (buď farmakokineticky) interagovat (buď farmakokineticky) s náladou subjektu nebo lisdexamfetaminem.
  • Subjekt pravidelně (více než 4 dny v týdnu) přijímá více než čtyři nápoje obsahující kofein denně.
  • Těhotenství.
  • U žen ve fertilním věku neochota vyhnout se těhotenství po dobu trvání studie.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Historie vražedných myšlenek.
  • Alergie nebo jiný klinický stav, který zakazuje použití všech schválených stabilizátorů nálady nebo lisdexamfetaminu.
  • Kov v těle (např. historie práce jako obráběč plechu) nebo kardiostimulátor, což je kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Výrazná klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo pro lisdexamfetamin.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou placebo odpovídající lisdexamfetaminu.
Aktivní komparátor: Lisdexamfetamin
Subjekty začnou s 20 mg lisdexamfetaminu denně a mohou se zvýšit až na maximum 40 mg.
Lék: Lisdexamfetamin
Začněte na 20 mg denně. Zvýšena na maximálně 40 mg denně. Lze snižovat v krocích po 10 mg.
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) v průběhu času.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Je hlášena změna skóre MADRS od výchozí návštěvy do návštěvy v týdnu 8. MADRS je škála hodnocená lékařem, která se skládá z 10 položek hodnocených od 0 do 6 (maximální skóre 60), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Zvýšení skóre znamená zhoršení příznaků, zatímco snížení znamená zlepšení příznaků.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S).
Časové okno: základní stav a týden 8
Skóre CGI-S odráží celkový dojem lékaře o funkčním stavu pacienta. Bodové hodnocení pro jednotlivou položku se pohybuje od 1 s kotvou „normální, vůbec ne nemocný“ do 7 s kotvou „mezi extrémně nemocnými pacienty“. Vyšší skóre tedy značí větší závažnost symptomů.
základní stav a týden 8
Změna skóre zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I).
Časové okno: týden 1 a týden 9
Skóre CGI-I udává klinické hodnocení celkového zlepšení funkce od jedné návštěvy k další. Jedna položka je hodnocena od 1 do 7 s kotevními body v rozsahu od velmi zlepšeného (1) po velmi mnohem horší (7). Snížení skóre odráží zlepšení funkčního stavu.
týden 1 a týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Spolupracovníci

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00517 (Jiný identifikátor: JJP VAMC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit