固形腫瘍およびリンパ腫が再発した成人におけるインデノイソキノリン LMP400 および LMP776 の第 I 相試験

• 包含基準:
• -患者は組織学的に文書化されている必要があります（病理学研究所、NCIで確認）、再発した固形腫瘍悪性腫瘍またはホジキン病/非ホジキンリンパ腫で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法が存在しないか、最小限の患者生存に関連しています利点。
• 患者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
• -患者は、有害事象（AE）および/または以前の化学療法または生物学的療法の毒性により、少なくとも適格レベルまで回復している必要があります。 彼らは、4週間以内（ニトロソウレアとマイトマイシンCの場合は6週間、またはUCN-01の場合は2か月）、またはチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けていてはなりません 入る前の阻害剤の半減期の5倍以内勉強。 -患者は、フェーズ0研究の一部として投与された治験薬から2週間（弾丸）でなければなりません（初期フェーズI研究またはプレフェーズI研究とも呼ばれ、薬物の治療量以下の用量が投与されます）PIで毒性から適格レベルまで回復している必要があります。
• -患者は、有害事象（AE）および/または以前の化学療法または生物学的療法の毒性により、毒性適格レベル以下の少なくともグレードまで回復している必要があります。 彼らは、4週間以内（ニトロソウレアとマイトマイシンCの場合は6週間、またはUCN-01の場合は2か月）、またはチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けていてはなりません 入る前の阻害剤の半減期の5倍以内勉強。 -患者は、探索的IND /フェーズ0研究での治験薬の以前の投与から2週間以上である必要があります。 -患者は、以前の放射線療法の完了から1か月以上（緩和放射線療法の場合は2週間以上）でなければなりません。 ただし、あらゆるがんに対してビスフォスフォネートを投与されている患者、または前立腺がんに対してアンドロゲン除去療法を受けている患者は、この治療を受ける資格があります。 -トポイソメラーゼI阻害剤による前治療は許可されています。
• 18 歳以上の年齢。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下（カルノフスキーが60％以上）。
• 平均余命が3か月以上。

• 患者は、以下に定義されているように、正常または適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • -絶対好中球数が1,500 / microL以上
  • 100,000/microL以上の血小板
  • 総ビリルビン*が 1.5 以下の正常な機関の制限内にある
  • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が通常の制度的上限の2.5倍以下
  • クレアチニンが正常上限の1.5倍未満

また

• (測定された) クレアチニンレベルが正常上限の 1.5 倍以上の患者のクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上

  *総ビリルビンが 2.5 mg/dL までのギルバート症候群の患者を許可します。

  • 発育中のヒト胎児に対するインデノイソキノリンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究中止後2か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。 . 出産の可能性のある女性は、資格を得るために妊娠検査で陰性でなければなりません。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 インデノイソキノリンによる母親の治療に続いて乳児を授乳するリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がインデノイソキノリンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • -皮膚生検を受ける意欲。
  • 腫瘍生検が任意ではなく必須になる時点で、生検に適した疾患および生検を受ける意思があるか、患者が医学的必要性のために組織を採取できる処置を受けているか、以前の研究からの腫瘍生検組織、または医療ケアは、登録時に提出することができます。 組織の提出基準は次のとおりです。
• 組織は、登録前3か月以内に収集されたものでなければなりません
• -患者は、腫瘍サンプルの収集以来、がんに対する介入療法を受けていません

• 腫瘍組織は、セクション 9.1 で説明されている最小要件を満たしている必要があります。

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -他の治験薬を投与されている患者。
• 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外されます。ただし、脳転移疾患の状態が、ステロイドまたは抗てんかん薬を使用せずに、脳転移の治療後 2 か月以上安定している患者は除きます。 これらの患者は、主治医の裁量で登録される場合があります。
• -研究への参加を危うくする可能性のある臨床的に重大な病気の患者。アクティブまたは制御されていない感染、免疫不全、抗レトロウイルス療法を必要とする既知のHIV感染、B型肝炎、C型肝炎、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心臓失敗、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、制御不能な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。