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生後6か月から10歳未満の小児におけるH1N1ワクチンの安全性と有効性

2021年2月3日 更新者：GlaxoSmithKline

生後6か月から10歳未満の小児を対象としたA/California/7/2009 (H1N1)V様ワクチンGSK2340274AおよびGSK2340273Aの安全性と有効性を評価する研究

この研究の目的は、生後6か月から10歳未満の小児に対するGSK BiologicalsのH1N1インフルエンザ候補ワクチンGSK2340274AおよびGSK2340273Aの安全性と有効性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6154

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • GSK Investigational Site
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、768826
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Dasmariñas, Cavite、フィリピン、4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa、フィリピン、1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila、フィリピン、1008
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88025 300
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回接種時の生後6か月以上10歳未満の男女。 「10歳未満」とは、このプロトコールに基づく最初のワクチン接種日である0日目の時点で10歳の誕生日に達していない小児を含むことを意味する。
  • 被験者の親/法定代理人（LAR）から得​​られた書面によるインフォームドコンセント；必要に応じて、地域の要件に先立って被験者から書面による同意を得たもの）。
  • 登録前の1か月以内に、SAEの定義を満たす健康事象、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更がないことによって定義される安定した健康状態。
  • 親/LAR が利用可能であり、アクティブな監視連絡先がアクセス可能です。
  • インフォームド・コンセント文書への署名によって文書化されているプロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりであると治験責任医師が判断した親/LARおよび(年齢が適切な場合は被験者)。
  • 妊娠の可能性がない（初潮前）女性被験者を研究に登録することもできます。

除外基準:

  • A/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルス ワクチンによる以前のワクチン接種。
  • 医師が確認したA/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルスの感染歴。
  • 薬物乱用の証拠、または神経学的または精神医学的診断の証拠が存在し、たとえ安定していても、潜在的な被験者または親/LARが正確な安全性報告を提供できない/提供する可能性が低いと研究者が判断した場合。
  • -最初のワクチン接種予定日に、何らかの経路または方法による体温が38.0℃以上（100.4°F以上）、または「軽度」の重症度を超える急性症状が存在する。 注: 症状が解消し、プロトコールで指定された期間内にワクチン接種が行われ、他のすべての資格基準が引き続き満たされている場合、被験者は後日ワクチン接種を受ける可能性があります。
  • 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
  • -研究登録前1か月以内の全身性糖質コルチコイド（研究ワクチンの初回投与）、または研究登録後6か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の投与。 局所、関節内、または吸入のグルココルチコイドは許可されています。
  • -研究登録後6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
  • 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 低分子量ヘパリンの個別投与を受けている人は、研究ワクチン接種前の 24 時間以内にそのような用量が投与されていない場合に適格です。 予防的抗血小板薬（低用量アセチルサリチル酸など）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。
  • 季節性インフルエンザワクチン接種後6週間以内に急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴がある。
  • 最初のワクチン接種の4週間以内に認可された弱毒生ワクチンを投与するか、最初のワクチン接種の2週間以内に認可された不活化ワクチンを投与する。
  • -0日目から42日目までの研究プロトコールで予測されていないワクチンの計画投与。 小児期の定期予防接種は、延期できない場合は免除されますが、H1N1 ワクチン候補と同じ日に接種してはなりません。
  • 研究期間中の研究ワクチン以外のパンデミック一価A/California/7/2009 (H1N1)v様ウイルスワクチンの計画的使用。
  • 0日目から4か月間、季節性三価インフルエンザワクチンの計画投与。
  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
  • インフルエンザワクチンの成分（卵タンパク質または水銀防腐剤を含む）に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
  • 保育中の子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレパンリックス 2D 6M-3Y グループ
年齢6か月（M）から3歳（Y）の男女の被験者に、21日間隔でArepanrix™ワクチンを2回（D）投与しました（0日目と21日目）。 最初の用量は、利き腕ではない腕（利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域、または生後12か月未満の小児の場合は左大腿前外側に投与されました。 2回目の用量は、21日間隔で利き腕（または右腕）の三角筋領域に、または生後12か月未満の小児の場合は右大腿前外側に投与されました。
生物学的：GSK Biologicalsの治験ワクチン GSK2340274A（代替製剤）
筋肉内注射、1回または2回の投与
他の名前：
  • アレパンリックス
実験的：アレパンリックス 2D 3Y-10Y グループ
3歳(Y)～10歳の男女の被験者に、21日間隔でArepanrix™ワクチンを2回(D)投与しました(0日目と21日目)。 最初の用量は、非利き腕（または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域に投与されました。 2回目の用量は、利き腕(または右腕)の三角筋領域に21日間隔で投与されました。
生物学的：GSK Biologicalsの治験ワクチン GSK2340274A（代替製剤）
筋肉内注射、1回または2回の投与
他の名前：
  • アレパンリックス
実験的：アレパンリックス 1D 6M-3Y グループ
年齢6か月（M）から3歳（Y）の男女の被験者に、Arepanrix™ワクチンを1回（D）投与した後、21日間隔で生理食塩水プラセボを1回投与した（ 0日目と21日目）。 最初の用量は、利き腕ではない腕（利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域、または生後12か月未満の小児の場合は左大腿前外側に投与されました。 2回目の用量は、21日間隔で利き腕（または右腕）の三角筋領域に、または生後12か月未満の小児の場合は右大腿前外側に投与されました。
生物学的：GSK Biologicalsの治験ワクチン GSK2340274A（代替製剤）
筋肉内注射、1回または2回の投与
他の名前：
  • アレパンリックス
生物学的：プラセボ
筋肉注射、1回投与
実験的：アレパンリックス 1D 3Y-10Y グループ
3歳（Y）～10歳の男女の被験者に、Arepanrix™ワクチンを1回（D）投与した後、21日間隔で生理食塩水プラセボを1回投与した（0日目と10日目）。 21）。 最初の用量は、非利き腕（または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域に投与されました。 2回目の用量は、利き腕(または右腕)の三角筋領域に21日間隔で投与されました。
生物学的：GSK Biologicalsの治験ワクチン GSK2340274A（代替製剤）
筋肉内注射、1回または2回の投与
他の名前：
  • アレパンリックス
生物学的：プラセボ
筋肉注射、1回投与
実験的：GSK2340273A 6M-3Yグループ
生後6か月（M）～3歳（Y）の男女の被験者に、21日間隔でGSK2340273Aワクチンを2回（D）投与した（0日目と21日目）。 最初の用量は、利き腕ではない腕（利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域、または生後12か月未満の小児の場合は左大腿前外側に投与されました。 2回目の用量は、21日間隔で利き腕（または右腕）の三角筋領域に、または生後12か月未満の小児の場合は右大腿前外側に投与されました。
生物学的：GSK Biologicalsの治験ワクチン GSK2340273A（代替製剤）
筋肉内注射、2回投与
実験的：GSK2340273A 3Y-10Yグループ
3歳(Y)～10歳の男女の被験者に、GSK2340273Aワクチンを21日間隔(0日目と21日目)で2回接種(D)した。 最初の用量は、非利き腕（または利き腕がまだ特定されていない場合は左腕）の三角筋領域に投与されました。 2回目の用量は、利き腕(または右腕)の三角筋領域に21日間隔で投与されました。
生物学的：GSK Biologicalsの治験ワクチン GSK2340273A（代替製剤）
筋肉内注射、2回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回のA/カリフォルニアインフルエンザ事象を報告した被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種の14日後から385日目の研究終了まで
インフルエンザ ウイルスの存在は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-qPCR) によって確認されました。
最初のワクチン接種の14日後から385日目の研究終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回のA/カリフォルニアインフルエンザ事象を報告した被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後42日から385日目の研究終了まで
インフルエンザ ウイルスの存在は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-qPCR) によって確認されました。
最初のワクチン接種後42日から385日目の研究終了まで
少なくとも1回のA/カリフォルニアインフルエンザ事象を報告した被験者の数
時間枠：0日目から385日目の研究終了まで
インフルエンザ ウイルスの存在は、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-qPCR) によって確認されました。
0日目から385日目の研究終了まで
少なくとも1つの文化が確認されたA/カリフォルニアインフルエンザイベントを報告した被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種の14日後から385日目の研究終了まで
インフルエンザウイルスの存在は培養陽性により確認されました。
最初のワクチン接種の14日後から385日目の研究終了まで
少なくとも1つの文化が確認されたA/カリフォルニアインフルエンザイベントを報告した被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後42日から385日目の研究終了まで
インフルエンザウイルスの存在は培養陽性により確認されました。
最初のワクチン接種後42日から385日目の研究終了まで
少なくとも1つの文化が確認されたA/カリフォルニアインフルエンザイベントを報告した被験者の数
時間枠：0日目から385日目の研究終了まで
インフルエンザウイルスの存在は培養陽性により確認されました。
0日目から385日目の研究終了まで
少なくとも1回の肺炎イベントを起こした被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種の14日後から385日目の研究終了まで
最初のワクチン接種の14日後から385日目の研究終了まで
少なくとも1回の肺炎イベントを起こした被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後42日から385日目の研究終了まで
最初のワクチン接種後42日から385日目の研究終了まで
少なくとも1回の肺炎イベントを起こした被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後0日目から385日目の研究終了まで
最初のワクチン接種後0日目から385日目の研究終了まで
少なくとも1回の肺炎イベントを起こした被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後14日から385日目の研究終了まで
肺炎は定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-qPCR) によって確認されました。
最初のワクチン接種後14日から385日目の研究終了まで
少なくとも1回の肺炎イベントを起こした被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後42日から385日目の研究終了まで
肺炎は定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-qPCR) によって確認されました。
最初のワクチン接種後42日から385日目の研究終了まで
少なくとも1回の肺炎イベントを起こした被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後0日目から385日目の研究終了まで
肺炎は定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-qPCR) によって確認されました。
最初のワクチン接種後0日目から385日目の研究終了まで
報告されたすべてのILI症例のうち、プロトコル指定型インフルエンザ様疾患（ILI）症状のある被験者の数
時間枠：0日目から385日目の研究終了まで
プロトコールで指定されたILIの症状は、発熱、全身の筋肉痛、咳、喉の痛み、鼻水または鼻づまり、息切れ、頭痛、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感でした。
0日目から385日目の研究終了まで
報告されたすべてのILI症例のうち、プロトコル指定型インフルエンザ様疾患（ILI）症状のある被験者の数
時間枠：14日目から385日目の研究終了まで
プロトコールで指定されたILIの症状は、発熱、全身の筋肉痛、咳、喉の痛み、鼻水または鼻づまり、息切れ、頭痛、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感でした。 42 日目から 385 日目までの時間枠の分析は、プロトコールに従って計画どおりに実行されませんでした。
14日目から385日目の研究終了まで
RT-qPCRで確認されたA/カリフォルニア型インフルエンザ症例におけるプロトコール指定のILI症状のある被験者の数
時間枠：0日目から385日目の研究終了まで
プロトコールで指定されたILIの症状は、発熱、全身の筋肉痛、咳、喉の痛み、鼻水または鼻づまり、息切れ、頭痛、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感でした。
0日目から385日目の研究終了まで
RT-qPCRで確認されたA/カリフォルニア型インフルエンザ症例におけるプロトコール指定のILI症状のある被験者の数
時間枠：14日目から385日目の研究終了まで
プロトコールで指定されたILIの症状は、発熱、全身の筋肉痛、咳、喉の痛み、鼻水または鼻づまり、息切れ、頭痛、嘔吐、下痢、悪寒、疲労感でした。 42 日目から 385 日目までの時間枠の分析は、プロトコールに従って計画どおりに実行されませんでした。
14日目から385日目の研究終了まで
何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 日目から 6 日目)
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 日目から 6 日目)
生後6か月から6歳未満の小児において、グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 日目から 6 日目)
評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および体温[腋窩温が38.0℃以上(°C)以上であると定義]でした。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の眠気 = 通常の日常活動を妨げる眠気。 グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。 グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。 グレード 3 の体温 = 発熱 ≥ 39.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 日目から 6 日目)
6歳から10歳までの小児において、グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 日目から 6 日目)
評価された一般症状は、疲労、胃腸症状 (gastro.sympt.)、 頭痛、他の場所の関節痛、筋肉痛、震え、発汗、および体温[腋窩の温度が摂氏38.0度(°C)以上(≧)であると定義]。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種の研究との関係に関係なく、特定の症状の発生率。 グレード 3 = 通常の日常活動を妨げる症状。 グレード 3 の体温 = 発熱 ≥ 39.0 °C。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
各投与後および複数回の投与後の 7 日間の追跡期間中 (0 日目から 6 日目)
潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している被験者の数
時間枠：385日目まで
潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経疾患を含む AE のサブセットです。
385日目まで
医師が関与した有害事象（MAE）のある被験者の数
時間枠：385日目まで
MAEは、何らかの理由で対象者が入院、緊急治療室への訪問、または医療従事者（医師）との往診として定義される医療を受けた出来事として定義されました。 任意の MAE = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の MAE の発生。
385日目まで
未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：0日目から42日目まで
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
0日目から42日目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：385日目まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
385日目まで
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：0日目と42日目
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
0日目と42日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：0日目と42日目
血清陽性被験者は、HI力価が1:10以上(≧)である被験者として定義された。
0日目と42日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株の血清変換 (SCR) 被験者の数
時間枠：42日目
血清変換は次のように定義されました。最初は血清陰性だった被験者の場合、ワクチン接種後の抗体力価が 1:40 以上。また、最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体力価はワクチン接種前の抗体力価の 4 倍以上になります。
42日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血清防御 (SPR) 被験者の数
時間枠：0日目と42日目
血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制（HI）力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
0日目と42日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：42日目
血清変換因子（SCF）は、0日目と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集抑制（HI）幾何平均力価（GMT）の増加倍数として定義されました。
42日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体のベースライン力価に合わせて調整された幾何平均抗体力価比
時間枠：42日目
幾何平均力価比 (GMT 比) は、グループ間のワクチン接種後の相互 HI 力価の幾何平均の比として定義されました。 分析は、プロトコールに従って計画されていたように、182 日目と 385 日目には実行されませんでした。
42日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：0日目と182日目
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
0日目と182日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：0日目と182日目
血清陽性被験者は、HI力価が1:10以上(≧)である被験者として定義された。
0日目と182日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株の血清変換 (SCR) 被験者の数
時間枠：182日目
血清変換は次のように定義されました。最初は血清陰性だった被験者の場合、ワクチン接種後の抗体力価が 1:40 以上。また、最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体力価はワクチン接種前の抗体力価の 4 倍以上になります。
182日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血清防御 (SPR) 被験者の数
時間枠：0日目と182日目
血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制（HI）力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
0日目と182日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：182日目
血清変換因子（SCF）は、0日目と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害（HI）幾何平均力価（GMT）の増加倍数として定義されました。
182日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：0日目と385日目
力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
0日目と385日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：0日目と385日目
血清陽性被験者は、HI力価が1:10以上(≧)である被験者として定義された。
0日目と385日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株の血清変換 (SCR) 被験者の数
時間枠：385日目
血清変換は次のように定義されました。最初は血清陰性だった被験者の場合、ワクチン接種後の抗体力価が 1:40 以上。また、最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体力価はワクチン接種前の抗体力価の 4 倍以上になります。
385日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血清防御 (SPR) 被験者の数
時間枠：0日目と385日目
血清防御された対象は、血清赤血球凝集抑制（HI）力価が 1:40 以上であるワクチン接種対象と定義されました。
0日目と385日目
インフルエンザ A/CAL/7/09 (H1N1) インフルエンザ株に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子
時間枠：385日目
血清変換因子（SCF）は、0日目と比較したワクチン接種後の血清赤血球凝集阻害（HI）幾何平均力価（GMT）の増加倍数として定義されました。
385日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月12日

一次修了 (実際)

2011年8月31日

研究の完了 (実際)

2011年9月9日

試験登録日

最初に提出

2010年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：114000
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：114000
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：114000
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114000
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：114000
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：114000
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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