Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von H1N1-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 10 Jahren

3. Februar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlichen Impfstoffe GSK2340274A und GSK2340273A bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 10 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der H1N1-Grippe-Impfstoffkandidaten GSK2340274A und GSK2340273A von GSK Biologicals bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 10 Jahren zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung. „Unter 10 Jahren“ bedeutet die Einbeziehung von Kindern, die am Tag 0, dem Tag der ersten Impfdosis gemäß diesem Protokoll, ihren 10. Geburtstag noch nicht erreicht haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter des Probanden (LAR(s)); schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts, sofern dies vor Ort erforderlich ist).
  • Stabiler Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen eines Gesundheitsereignisses, das der Definition eines SUE entspricht, oder eine Änderung einer laufenden medikamentösen Therapie aufgrund eines Therapieversagens oder Symptome einer Arzneimitteltoxizität innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  • Eltern/LAR(s) für aktive Überwachungskontakte verfügbar und zugänglich.
  • Eltern/LAR(s) und (falls altersgerecht, Probanden), die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden, wie durch die Unterschrift auf dem Dokument mit der Einverständniserklärung dokumentiert.
  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (vor der Menarche) aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virusimpfstoff.
  • Krankengeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virus.
  • Vorliegen von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie stabil sind, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der potenzielle Proband oder die Eltern/LAR(s) nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage sind, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
  • Vorliegen einer Temperatur von ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) auf irgendeine Weise oder Methode oder akute Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „leicht“ zum geplanten Datum der ersten Impfung. HINWEIS: Der Proband kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, sofern die Symptome abgeklungen sind, die Impfung innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters erfolgt und alle anderen Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind.
  • Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss (erste Dosis des Studienimpfstoffs) oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss. Topische, intraartikuläre oder inhalative Glukokortikoide sind erlaubt.
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die Einzeldosen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten, sind berechtigt, wenn in den 24 Stunden vor einer Studienimpfung keine solchen Dosen verabreicht werden. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktisch thrombozytenaggregationshemmende Medikamente, z. B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, einnehmen und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
  • Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Impfung gegen die saisonale Grippe.
  • Verabreichung eines zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung oder eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfung.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, zwischen Tag 0 und Tag 42. Routinemäßige Impfungen im Kindesalter sind ausgenommen, wenn sie nicht aufgeschoben werden können, sie dürfen jedoch nicht am selben Tag wie der H1N1-Impfstoffkandidat verabreicht werden.
  • Geplante Verwendung eines anderen pandemischen monovalenten A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virusimpfstoffs als den Studienimpfstoffen während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung eines saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoffs während der 4 Monate nach Tag 0.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen (einschließlich Eiproteinen oder quecksilberhaltigen Konservierungsmitteln); eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arepanrix 2D 6M-3Y Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 6 Monaten (M) bis 3 Jahren (J), erhielten 2 Dosen (D) des Arepanrix™-Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen (Tage 0 und 21). Die ersten Dosen wurden im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) oder bei Kindern unter 12 Monaten im linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Zweite Dosen wurden im Abstand von 21 Tagen im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder rechten Arms) oder bei Kindern unter 12 Monaten im rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff GSK2340274A von GSK Biologicals (alternative Formulierungen)
Intramuskuläre Injektion, eine oder zwei Dosen
Andere Namen:
  • Arepanrix
Experimental: Arepanrix 2D 3J-10J Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 3 Jahren (Y) bis 10 Jahren, erhielten 2 Dosen (D) des Arepanrix™-Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen (Tage 0 und 21). Die ersten Dosen wurden im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht festgestellt wurde) verabreicht. Die zweite Dosis wurde im Abstand von 21 Tagen im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder rechten Arms) verabreicht.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff GSK2340274A von GSK Biologicals (alternative Formulierungen)
Intramuskuläre Injektion, eine oder zwei Dosen
Andere Namen:
  • Arepanrix
Experimental: Arepanrix 1D 6M-3Y Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 6 Monaten (M) bis 3 Jahren (J), erhielten 1 Dosis (D) des Arepanrix™-Impfstoffs, gefolgt von 1 Dosis Kochsalzlösung-Placebo im Abstand von 21 Tagen ( Tage 0 und 21). Die ersten Dosen wurden im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) oder bei Kindern unter 12 Monaten im linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Zweite Dosen wurden im Abstand von 21 Tagen im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder rechten Arms) oder bei Kindern unter 12 Monaten im rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff GSK2340274A von GSK Biologicals (alternative Formulierungen)
Intramuskuläre Injektion, eine oder zwei Dosen
Andere Namen:
  • Arepanrix
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Experimental: Arepanrix 1D 3Y-10Y Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 3 Jahren (Y) bis 10 Jahren, erhielten 1 Dosis (D) des Arepanrix™-Impfstoffs, gefolgt von 1 Dosis Kochsalzlösung-Placebo im Abstand von 21 Tagen (Tage 0 und 1). 21). Die ersten Dosen wurden im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht festgestellt wurde) verabreicht. Die zweite Dosis wurde im Abstand von 21 Tagen im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder rechten Arms) verabreicht.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff GSK2340274A von GSK Biologicals (alternative Formulierungen)
Intramuskuläre Injektion, eine oder zwei Dosen
Andere Namen:
  • Arepanrix
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion, eine Dosis
Experimental: GSK2340273A 6M-3Y Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 6 Monaten (M) bis 3 Jahren (J), erhielten im Abstand von 21 Tagen (Tage 0 und 21) 2 Dosen (D) des Impfstoffs GSK2340273A. Die ersten Dosen wurden im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht identifiziert wurde) oder bei Kindern unter 12 Monaten im linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht. Zweite Dosen wurden im Abstand von 21 Tagen im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder rechten Arms) oder bei Kindern unter 12 Monaten im rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff GSK2340273A von GSK Biologicals (alternative Formulierungen)
Intramuskuläre Injektion, zwei Dosen
Experimental: GSK2340273A 3J-10J Gruppe
Probanden, männlich und weiblich, im Alter von 3 Jahren (J) bis 10 Jahren, erhielten 2 Dosen (D) des Impfstoffs GSK2340273A im Abstand von 21 Tagen (Tage 0 und 21). Die ersten Dosen wurden im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms (oder des linken Arms, wenn die Dominanz noch nicht festgestellt wurde) verabreicht. Die zweite Dosis wurde im Abstand von 21 Tagen im Deltamuskelbereich des dominanten Arms (oder rechten Arms) verabreicht.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff GSK2340273A von GSK Biologicals (alternative Formulierungen)
Intramuskuläre Injektion, zwei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mindestens ein A/California-Influenza-Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Das Vorhandensein des Influenzavirus wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-qPCR) bestätigt.
Von 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mindestens ein A/California-Influenza-Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Von 42 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Das Vorhandensein des Influenzavirus wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-qPCR) bestätigt.
Von 42 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden, die mindestens ein A/California-Influenza-Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Das Vorhandensein des Influenzavirus wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-qPCR) bestätigt.
Von Tag 0 bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden, die mindestens ein kulturbestätigtes A/California Influenza-Ereignis melden
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Das Vorhandensein des Influenzavirus wurde durch eine positive Kultur bestätigt.
Von 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden, die mindestens ein kulturbestätigtes A/California Influenza-Ereignis melden
Zeitfenster: Von 42 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Das Vorhandensein des Influenzavirus wurde durch eine positive Kultur bestätigt.
Von 42 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden, die mindestens ein kulturbestätigtes A/California Influenza-Ereignis melden
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Das Vorhandensein des Influenzavirus wurde durch eine positive Kultur bestätigt.
Von Tag 0 bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Lungenentzündungsereignis
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Von 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Lungenentzündungsereignis
Zeitfenster: Von 42 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Von 42 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Lungenentzündungsereignis
Zeitfenster: Vom Tag 0 nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Vom Tag 0 nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Lungenentzündungsereignis
Zeitfenster: Von 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Die Lungenentzündung wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-qPCR) bestätigt.
Von 14 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Lungenentzündungsereignis
Zeitfenster: Von 42 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Die Lungenentzündung wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-qPCR) bestätigt.
Von 42 Tagen nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Lungenentzündungsereignis
Zeitfenster: Vom Tag 0 nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Die Lungenentzündung wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-qPCR) bestätigt.
Vom Tag 0 nach der ersten Impfung bis zum Abschluss der Studie am Tag 385
Anzahl der Probanden mit protokollspezifischen Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) in allen gemeldeten ILI-Fällen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Studienende an Tag 385
Im Protokoll festgelegte ILI-Symptome waren: Fieber, Muskelschmerzen am ganzen Körper, Husten, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost und Müdigkeit.
Von Tag 0 bis Studienende an Tag 385
Anzahl der Probanden mit protokollspezifischen Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) in allen gemeldeten ILI-Fällen
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Studienende an Tag 385
Im Protokoll festgelegte ILI-Symptome waren: Fieber, Muskelschmerzen am ganzen Körper, Husten, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost und Müdigkeit. Die Analyse für den Zeitraum von Tag 42 bis Tag 385 wurde nicht wie im Protokoll geplant durchgeführt.
Von Tag 14 bis Studienende an Tag 385
Anzahl der Probanden mit protokollspezifischen ILI-Symptomen in RT-qPCR-bestätigten A/California-Influenza-Fällen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Studienende an Tag 385
Im Protokoll festgelegte ILI-Symptome waren: Fieber, Muskelschmerzen am ganzen Körper, Husten, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost und Müdigkeit.
Von Tag 0 bis Studienende an Tag 385
Anzahl der Probanden mit protokollspezifischen ILI-Symptomen in RT-qPCR-bestätigten A/California-Influenza-Fällen
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Studienende an Tag 385
Im Protokoll festgelegte ILI-Symptome waren: Fieber, Muskelschmerzen am ganzen Körper, Husten, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost und Müdigkeit. Die Analyse für den Zeitraum von Tag 42 bis Tag 385 wurde nicht wie im Protokoll geplant durchgeführt.
Von Tag 14 bis Studienende an Tag 385
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und damit zusammenhängenden erwünschten Allgemeinsymptomen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Temperatur [definiert als axilläre Temperatur von mindestens (≥) 38,0 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Alltagsaktivitäten verhindert. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Temperatur 3. Grades = Fieber ≥ 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten erwünschten Allgemeinsymptomen bei Kindern im Alter zwischen 6 und 10 Jahren
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Bewertete allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Gastrosymptome), Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderen Stellen, Muskelschmerzen, Frösteln, Schwitzen und Fieber [definiert als Achseltemperatur von mindestens (≥) 38,0 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Grad 3 = Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Temperatur 3. Grades = Fieber ≥ 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 – Tag 6) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die potenzielle immunvermittelte Krankheiten (pIMDs) melden
Zeitfenster: Bis Tag 385
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 385
MAEs wurden als Ereignisse definiert, aufgrund derer der Proband medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Beliebige MAE(s) = Auftreten jeglicher MAE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Bis Tag 385
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 42
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird der angegebene Zeitraum der Nachbeobachtung für angeforderte Symptome. Als „Jeder“ wurde das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Von Tag 0 bis Tag 42
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 385
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Bis Tag 385
Titer für Serumhämagglutinationshemmende (HI) Antikörper gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
An den Tagen 0 und 42
Anzahl seropositiver Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
Ein seropositiver Proband wurde als Proband definiert, dessen HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:10 war.
An den Tagen 0 und 42
Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden für den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: Am Tag 42
Serokonversion wurde definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter ≥ 1:40 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden beträgt der Antikörpertiter nach der Impfung das ≥ 4-fache des Antikörpertiters vor der Impfung.
Am Tag 42
Anzahl der seroprotektiven (SPR) Probanden gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-Hämagglutinationshemmungstiter (HI) von ≥ 1:40 definiert.
An den Tagen 0 und 42
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: Am Tag 42
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert.
Am Tag 42
Geometrisches mittleres Antikörpertiterverhältnis, angepasst an die Basistiter für Serumhämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen Grippe A/CAL/7/09 (H1N1)
Zeitfenster: Am Tag 42
Das geometrische mittlere Titerverhältnis (GMT-Verhältnis) wurde als Verhältnis des geometrischen Mittels des reziproken HI-Titers nach der Impfung zwischen den Gruppen definiert. Die Analyse wurde nicht wie im Protokoll geplant für Tag 182 und Tag 385 durchgeführt.
Am Tag 42
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmende (HI)-Antikörper gegen Grippe A/CAL/7/09 (H1N1)
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 182
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
An den Tagen 0 und 182
Anzahl seropositiver Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 182
Ein seropositiver Proband wurde als Proband definiert, dessen HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:10 war.
An den Tagen 0 und 182
Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden für den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: Am Tag 182
Serokonversion wurde definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter ≥ 1:40 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden beträgt der Antikörpertiter nach der Impfung das ≥ 4-fache des Antikörpertiters vor der Impfung.
Am Tag 182
Anzahl der seroprotektiven (SPR) Probanden gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 182
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-Hämagglutinationshemmungstiter (HI) von ≥ 1:40 definiert.
An den Tagen 0 und 182
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: Am Tag 182
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert.
Am Tag 182
Titer für Serumhämagglutinationshemmende (HI) Antikörper gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 385
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
An den Tagen 0 und 385
Anzahl seropositiver Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 385
Ein seropositiver Proband wurde als Proband definiert, dessen HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:10 war.
An den Tagen 0 und 385
Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden für den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: Am Tag 385
Serokonversion wurde definiert als: bei anfänglich seronegativen Probanden Antikörpertiter ≥ 1:40 nach der Impfung; und bei anfänglich seropositiven Probanden beträgt der Antikörpertiter nach der Impfung das ≥ 4-fache des Antikörpertiters vor der Impfung.
Am Tag 385
Anzahl der seroprotektiven (SPR) Probanden gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 385
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-Hämagglutinationshemmungstiter (HI) von ≥ 1:40 definiert.
An den Tagen 0 und 385
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den Influenzastamm Grippe A/CAL/7/09 (H1N1).
Zeitfenster: Am Tag 385
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert.
Am Tag 385

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114000
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114000
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114000
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114000
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114000
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114000
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren