Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av H1N1-vaksiner hos barn i alderen 6 måneder til under 10 år

3. februar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av A/California/7/2009 (H1N1)V-lignende vaksiner GSK2340274A og GSK2340273A hos barn i alderen 6 måneder til under 10 år

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og effekten av GSK Biologicals' H1N1 influensakandidatvaksiner GSK2340274A og GSK2340273A hos barn fra 6 måneder til under 10 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippinene, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn 6 måneder til under 10 år på tidspunktet for første vaksinasjon. "Under 10 år" innebærer inkludering av barn som ikke har fylt 10 år fra dag 0, dagen for første vaksinedose under denne protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) (LAR(e)); skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis det er relevant før lokale krav).
  • Stabil helsestatus som definert ved fravær av en helsehendelse som tilfredsstiller definisjonen av en SAE, eller en endring i en pågående medikamentell behandling på grunn av terapeutisk svikt eller symptomer på legemiddeltoksisitet, innen 1 måned før registrering.
  • Foreldre/LAR(er) tilgjengelig og tilgjengelig for aktive overvåkingskontakter.
  • Foreldre/LAR(er) og (hvis alderssvarende, forsøkspersoner) som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen som dokumentert ved underskrift på det informerte samtykkedokumentet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder (pre-menarche) kan bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaksine.
  • Medisinsk historie med legebekreftet infeksjon med et A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
  • Tilstedeværelse av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre den potensielle forsøkspersonen eller forelder(e)/LAR(e) ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
  • Tilstedeværelse av en temperatur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) uansett rute eller metode, eller akutte symptomer som er større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon. MERK: Forsøkspersonen kan vaksineres på et senere tidspunkt, forutsatt at symptomene har forsvunnet, vaksinasjon skjer innenfor vinduet spesifisert av protokollen, og alle andre kvalifikasjonskriterier fortsatt er oppfylt.
  • Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Mottak av systemiske glukokortikoider innen 1 måned før studieregistrering (første dose av studievaksine), eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder etter studieregistrering. Aktuelle, intraartikulære eller inhalerte glukokortikoider er tillatt.
  • Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
  • Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som mottar individuelle doser av lavmolekylært heparin er kvalifisert dersom ingen slike doser er gitt i løpet av 24 timer før en studievaksinasjon. Personer som får profylaktiske blodplatehemmende medisiner, for eksempel lavdose acetylsalisylsyre, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
  • En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av sesongmessig influensavaksine.
  • Administrering av enhver lisensiert levende svekket vaksine innen 4 uker før første vaksinasjon eller av enhver lisensiert inaktivert vaksine innen 2 uker før første vaksinasjon.
  • Planlagt administrering av enhver vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen mellom dag 0 og dag 42. Rutinemessige barnevaksinasjoner er unntatt dersom de ikke kan utsettes, men de må ikke gis samme dag som H1N1-vaksinekandidaten.
  • Planlagt bruk av en pandemisk monovalent A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaksine annet enn studievaksinene i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrering av sesongmessig trivalent influensavaksine i løpet av 4 måneders perioden etter dag 0.
  • Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner (inkludert eggproteiner eller kvikksølvkonserveringsmidler); en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arepanrix 2D 6M-3Y Group
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 6 måneder (M) til 3 år (Y), fikk 2 doser (D) av Arepanrix™-vaksinen med et 21-dagers intervall (dag 0 og 21). De første dosene ble administrert i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke er identifisert) eller, for barn <12 måneder gamle, i venstre anterolaterale lår. Andre doser ble administrert med et 21-dagers intervall i deltoideusregionen i den dominerende armen (eller høyre arm) eller, for barn <12 måneder gamle, i høyre anterolaterale lår.
Biologisk: GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2340274A (alternative formuleringer)
Intramuskulær injeksjon, en eller to doser
Andre navn:
  • Arepanrix
Eksperimentell: Arepanrix 2D 3Y-10Y Group
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 3 år (Y) til 10 år, fikk 2 doser (D) av Arepanrix™-vaksinen med et 21-dagers intervall (dag 0 og 21). De første dosene ble administrert i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke er identifisert). Andre doser ble administrert med et 21-dagers intervall i deltoideusregionen i den dominerende armen (eller høyre arm).
Biologisk: GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2340274A (alternative formuleringer)
Intramuskulær injeksjon, en eller to doser
Andre navn:
  • Arepanrix
Eksperimentell: Arepanrix 1D 6M-3Y Group
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 6 måneder (M) til 3 år (Y), fikk 1 dose (D) av Arepanrix™-vaksinen etterfulgt av 1 dose saltvannsplacebo med et 21-dagers intervall med et 21-dagers intervall ( Dag 0 og 21). De første dosene ble administrert i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke er identifisert) eller, for barn <12 måneder gamle, i venstre anterolaterale lår. Andre doser ble administrert med et 21-dagers intervall i deltoideusregionen i den dominerende armen (eller høyre arm) eller, for barn <12 måneder gamle, i høyre anterolaterale lår.
Biologisk: GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2340274A (alternative formuleringer)
Intramuskulær injeksjon, en eller to doser
Andre navn:
  • Arepanrix
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injeksjon, én dose
Eksperimentell: Arepanrix 1D 3Y-10Y Group
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 3 år (Y) til 10 år, fikk 1 dose (D) av Arepanrix™-vaksinen etterfulgt av 1 dose saltvannsplacebo med et 21-dagers intervall med et 21-dagers intervall (dager 0 og 21). De første dosene ble administrert i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke er identifisert). Andre doser ble administrert med et 21-dagers intervall i deltoideusregionen i den dominerende armen (eller høyre arm).
Biologisk: GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2340274A (alternative formuleringer)
Intramuskulær injeksjon, en eller to doser
Andre navn:
  • Arepanrix
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injeksjon, én dose
Eksperimentell: GSK2340273A 6M-3Y Group
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 6 måneder (M) til 3 år (Y), fikk 2 doser (D) av GSK2340273A-vaksinen med et 21-dagers intervall (dager 0 og 21). De første dosene ble administrert i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke er identifisert) eller, for barn <12 måneder gamle, i venstre anterolaterale lår. Andre doser ble administrert med et 21-dagers intervall i deltoideusregionen i den dominerende armen (eller høyre arm) eller, for barn <12 måneder gamle, i høyre anterolaterale lår.
Biologisk: GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2340273A (alternative formuleringer)
Intramuskulær injeksjon, to doser
Eksperimentell: GSK2340273A 3Y-10Y Group
Forsøkspersoner, menn og kvinner, i alderen 3 år (Y) til 10 år, fikk 2 doser (D) av GSK2340273A-vaksinen med et 21-dagers intervall (dager 0 og 21). De første dosene ble administrert i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen (eller venstre arm hvis dominans ennå ikke er identifisert). Andre doser ble administrert med et 21-dagers intervall i deltoideusregionen i den dominerende armen (eller høyre arm).
Biologisk: GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2340273A (alternative formuleringer)
Intramuskulær injeksjon, to doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer minst én A/California influensahendelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Tilstedeværelsen av influensavirus ble bekreftet ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonsanalyse (RT-qPCR).
Fra 14 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer minst én A/California influensahendelse
Tidsramme: Fra 42 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Tilstedeværelsen av influensavirus ble bekreftet ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonsanalyse (RT-qPCR).
Fra 42 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Antall personer som rapporterer minst én A/California influensahendelse
Tidsramme: Fra dag 0 til studiekonklusjon på dag 385
Tilstedeværelsen av influensavirus ble bekreftet ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonsanalyse (RT-qPCR).
Fra dag 0 til studiekonklusjon på dag 385
Antall emner som rapporterer minst én kulturbekreftet A/California influensahendelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Tilstedeværelsen av influensavirus ble bekreftet av en positiv kultur.
Fra 14 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Antall emner som rapporterer minst én kulturbekreftet A/California influensahendelse
Tidsramme: Fra 42 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Tilstedeværelsen av influensavirus ble bekreftet av en positiv kultur.
Fra 42 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Antall emner som rapporterer minst én kulturbekreftet A/California influensahendelse
Tidsramme: Fra dag 0 til studiekonklusjon på dag 385
Tilstedeværelsen av influensavirus ble bekreftet av en positiv kultur.
Fra dag 0 til studiekonklusjon på dag 385
Antall forsøkspersoner med minst én lungebetennelseshendelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Fra 14 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Antall forsøkspersoner med minst én lungebetennelseshendelse
Tidsramme: Fra 42 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Fra 42 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Antall forsøkspersoner med minst én lungebetennelseshendelse
Tidsramme: Fra dag 0 etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Fra dag 0 etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Antall forsøkspersoner med minst én lungebetennelseshendelse
Tidsramme: Fra 14 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Lungebetennelse ble bekreftet ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonsanalyse (RT-qPCR).
Fra 14 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Antall forsøkspersoner med minst én lungebetennelseshendelse
Tidsramme: Fra 42 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Lungebetennelse ble bekreftet ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonsanalyse (RT-qPCR).
Fra 42 dager etter første vaksinasjon til studiekonklusjon på dag 385
Antall forsøkspersoner med minst én lungebetennelseshendelse
Tidsramme: Fra dag 0 etter første vaksinasjon til studieavslutning på dag 385
Lungebetennelse ble bekreftet ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonsanalyse (RT-qPCR).
Fra dag 0 etter første vaksinasjon til studieavslutning på dag 385
Antall personer med protokollspesifiserte influensalignende sykdommer (ILI) symptomer i alle rapporterte ILI-tilfeller
Tidsramme: Fra dag 0 til studieslutt på dag 385
Protokollspesifiserte ILI-symptomer var: feber, muskelsmerter over hele kroppen, hoste, sår hals, rennende eller tett nese, kortpustethet, hodepine, oppkast, diaré, frysninger og tretthet.
Fra dag 0 til studieslutt på dag 385
Antall personer med protokollspesifiserte influensalignende sykdommer (ILI) symptomer i alle rapporterte ILI-tilfeller
Tidsramme: Fra dag 14 til studieslutt på dag 385
Protokollspesifiserte ILI-symptomer var: feber, muskelsmerter over hele kroppen, hoste, sår hals, rennende eller tett nese, kortpustethet, hodepine, oppkast, diaré, frysninger og tretthet. Analyse for tidsrammen dag 42 til dag 385 ble ikke utført som planlagt per protokoll.
Fra dag 14 til studieslutt på dag 385
Antall personer med protokollspesifiserte ILI-symptomer i RT-qPCR-bekreftede A/California influensatilfeller
Tidsramme: Fra dag 0 til studieslutt på dag 385
Protokollspesifiserte ILI-symptomer var: feber, muskelsmerter over hele kroppen, hoste, sår hals, rennende eller tett nese, kortpustethet, hodepine, oppkast, diaré, frysninger og tretthet.
Fra dag 0 til studieslutt på dag 385
Antall personer med protokollspesifiserte ILI-symptomer i RT-qPCR-bekreftede A/California influensatilfeller
Tidsramme: Fra dag 14 til studieslutt på dag 385
Protokollspesifiserte ILI-symptomer var: feber, muskelsmerter over hele kroppen, hoste, sår hals, rennende eller tett nese, kortpustethet, hodepine, oppkast, diaré, frysninger og tretthet. Analyse for tidsrammen dag 42 til dag 385 ble ikke utført som planlagt per protokoll.
Fra dag 14 til studieslutt på dag 385
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 6) etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 6) etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer hos barn i alderen 6 måneder til mindre enn 6 år
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 6) etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og temperatur [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal hverdagsaktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Grad 3 temperatur = feber ≥ 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 6) etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer hos barn i alderen 6 til 10 år
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 6) etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer (gastro.sympt.), hodepine, leddsmerter andre steder, muskelsmerter, skjelving, svette og temperatur [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)]. Enhver = Forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon. Grad 3 = symptom som hindret normal hverdagsaktivitet. Grad 3 temperatur = feber ≥ 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 6) etter hver dose og på tvers av doser
Antall personer som rapporterer potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Opp til dag 385
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Opp til dag 385
Antall forsøkspersoner med eventuelle medisinske bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Opp til dag 385
MAE ble definert som hendelser som forsøkspersonen mottok legehjelp for definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak. Eventuelle MAE(er) = Forekomst av MAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Opp til dag 385
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 42
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Fra dag 0 til dag 42
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 385
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Opp til dag 385
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 0 og 42
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 0 og 42
Antall seropositive personer for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 0 og 42
Et seropositivt individ ble definert som et individ hvis HI-titere var større enn eller lik (≥) 1:10.
På dag 0 og 42
Antall serokonverterte (SCR) personer for influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 42
Serokonversjon ble definert som: for initialt seronegative individer, antistofftiter ≥ 1:40 etter vaksinasjon; og for initialt seropositive individer, antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistofftiteren før vaksinasjon.
På dag 42
Antall serobeskyttede (SPR) personer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 0 og 42
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40.
På dag 0 og 42
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 42
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som ganger økningen i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0.
På dag 42
Geometrisk gjennomsnittlig antistofftiterforhold justert for baselinetitere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1)
Tidsramme: På dag 42
Det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMT-forholdet) ble definert som forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt av den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon mellom grupper. Analysen ble ikke utført for dag 182 og dag 385 som planlagt i henhold til protokoll.
På dag 42
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1)
Tidsramme: På dag 0 og 182
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 0 og 182
Antall seropositive personer for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 0 og 182
Et seropositivt individ ble definert som et individ hvis HI-titere var større enn eller lik (≥) 1:10.
På dag 0 og 182
Antall serokonverterte (SCR) personer for influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 182
Serokonversjon ble definert som: for initialt seronegative individer, antistofftiter ≥ 1:40 etter vaksinasjon; og for initialt seropositive individer, antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistofftiteren før vaksinasjon.
På dag 182
Antall serobeskyttede (SPR) personer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 0 og 182
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40.
På dag 0 og 182
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 182
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som ganger økningen i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0.
På dag 182
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 0 og 385
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 0 og 385
Antall seropositive personer for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 0 og 385
Et seropositivt individ ble definert som et individ hvis HI-titre var større enn eller lik (≥) 1:10.
På dag 0 og 385
Antall serokonverterte (SCR) personer for influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 385
Serokonversjon ble definert som: for initialt seronegative individer, antistofftiter ≥ 1:40 etter vaksinasjon; og for initialt seropositive individer, antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistofftiteren før vaksinasjon.
På dag 385
Antall serobeskyttede (SPR) personer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 0 og 385
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40.
På dag 0 og 385
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot influensa A/CAL/7/09 (H1N1) influensastamme
Tidsramme: På dag 385
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som ganger økningen i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0.
På dag 385

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114000
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114000
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114000
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114000
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114000
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114000
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere