Sikkerhed og effektivitet af H1N1-vacciner hos børn i alderen 6 måneder til under 10 år

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige børn fra 6 måneder til under 10 år på tidspunktet for den første vaccination. "Under 10 år" indebærer inklusion af børn, der ikke har nået deres 10 års fødselsdag fra dag 0, dagen for den første vaccinedosis i henhold til denne protokol.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR(e)); skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis det er relevant før lokale krav).
• Stabil helbredsstatus som defineret ved fravær af en helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en SAE, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for 1 måned før tilmelding.
• Forældre(r)/LAR(er) tilgængelige og tilgængelige for aktive overvågningskontakter.
• Forældre/LAR(e) og (hvis alderssvarende, forsøgspersoner), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav som dokumenteret ved underskrift på det informerede samtykkedokument.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (præ-menarche) kan tilmeldes undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaccination med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaccine.
• Sygehistorie med lægebekræftet infektion med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er stabile, vurderes af investigator at gøre den potentielle forsøgsperson eller forældre/LAR(e) ude af stand til/ usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) ad enhver vej eller metode, eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination. BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, vaccination sker inden for det vindue, der er specificeret af protokollen, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før studieindskrivning (første dosis af studievaccine) eller et hvilket som helst andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter studieindskrivning. Topiske, intraartikulære eller inhalerede glukokortikoider er tilladt.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin, er berettigede, hvis der ikke gives sådanne doser inden for 24 timer før en undersøgelsesvaccination. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis acetylsalicylsyre, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine.
• Administration af enhver licenseret levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første vaccination eller af enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 2 uger før den første vaccination.
• Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, mellem dag 0 og dag 42. Rutinemæssige børnevaccinationer er undtaget, hvis de ikke kan udskydes, men de må ikke gives samme dag som H1N1-vaccinekandidaten.
• Planlagt brug af en pandemisk monovalent A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaccine ud over undersøgelsesvaccinerne i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration af sæsonbestemt trivalent influenzavaccine i løbet af 4 måneders perioden efter dag 0.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner (herunder ægproteiner eller kviksølvkonserveringsmidler); en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Barn i pleje.