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생후 6개월~10세 미만 소아에 대한 H1N1 백신의 안전성 및 유효성

2021년 2월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 백신 GSK2340274A 및 GSK2340273A의 생후 6개월~10세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 H1N1 독감 후보 백신 GSK2340274A 및 GSK2340273A의 6개월~10세 미만 어린이의 안전성과 효능을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6154

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, 멕시코, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, 멕시코
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 768826
        • GSK Investigational Site
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, 필리핀 제도, 1008
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1회 접종 시점의 6개월 이상 10세 미만의 남녀 소아. "10세 미만"은 이 프로토콜에 따라 첫 번째 백신 접종일인 0일 현재 10세 생일에 도달하지 않은 어린이를 포함함을 의미합니다.
  • 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR(s))으로부터 얻은 서면 동의서 사전 현지 요구 사항이 적절한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서).
  • 등록 전 1개월 이내에 SAE의 정의를 충족하는 건강 사건의 부재 또는 치료 실패 또는 약물 독성 증상으로 인해 진행 중인 약물 요법의 변화로 정의되는 안정적인 건강 상태.
  • 활성 감시 연락처에 대해 부모/LAR을 사용할 수 있고 액세스할 수 있습니다.
  • 부모(들)/LAR(들) 및 (연령에 적합한 경우, 피험자) 연구자의 의견으로는 피험자 동의 문서에 서명으로 문서화된 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
  • 가임기(초경 전)의 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
  • A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스로 의사가 확인한 감염의 병력.
  • 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정하더라도 조사자가 간주하여 잠재적 피험자 또는 부모/LAR이 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없습니다.
  • 어떤 경로나 방법으로든 ≥ 38.0ºC(≥ 100.4ºF)의 체온이 있거나 첫 번째 백신 접종 예정일에 "가벼운" 정도 이상의 급성 증상이 있는 경우. 참고: 증상이 해결되고, 프로토콜에 지정된 기간 내에 예방접종이 이루어지고, 기타 모든 적격성 기준이 계속 충족되는 경우 피험자는 나중에 예방접종을 받을 수 있습니다.
  • 3년 이내 암 진단 또는 암 치료.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
  • 연구 등록 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(연구 백신의 첫 번째 용량) 또는 연구 등록 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령. 국소, 관절 내 또는 흡입용 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
  • 연구 등록 후 6개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
  • 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애. 저분자량 ​​헤파린의 개별 용량을 받는 사람은 연구 백신 접종 전 24시간 동안 해당 용량을 투여하지 않은 경우 자격이 있습니다. 예를 들어, 저용량 아세틸살리실산과 같은 예방적 항혈소판제를 투여받고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
  • 계절 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 급성으로 발전하는 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
  • 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 허가된 약독화 생백신을 투여하거나 첫 번째 백신 접종 전 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 투여한 경우.
  • 0일과 42일 사이에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여. 정기 소아기 예방 접종은 연기할 수 없는 경우 면제되지만 H1N1 백신 후보와 같은 날에 접종해서는 안 됩니다.
  • 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 대유행 1가 A/California/7/2009 (H1N1)v-유사 바이러스 백신의 계획된 사용.
  • 0일 이후 4개월 기간 동안 계절성 3가 인플루엔자 백신의 계획된 투여.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신(들) 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 인플루엔자 백신의 성분(계란 단백질 또는 수은 방부제 포함)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
  • 돌보고 있는 아이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arepanrix 2D 6M-3Y 그룹
6개월(M)에서 3세(Y) 사이의 남성 및 여성 피험자는 21일 간격(0일 및 21일)으로 Arepanrix™ 백신을 2회 투여(D) 받았습니다. 첫 번째 용량은 주로 사용하지 않는 팔(또는 아직 우세가 확인되지 않은 경우 왼쪽 팔)의 삼각근 부위 또는 12개월 미만 어린이의 경우 왼쪽 앞가쪽 넓적다리에 투여되었습니다. 2차 용량은 우세한 팔(또는 오른쪽 팔)의 삼각근 부위 또는 12개월 미만 어린이의 경우 오른쪽 앞가쪽 넓적다리에 21일 간격으로 투여되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2340274A(대체 제형)
근육 주사, 1회 또는 2회 용량
다른 이름들:
  • 아레판릭스
실험적: Arepanrix 2D 3Y-10Y 그룹
3세(Y)에서 10세 사이의 남성 및 여성 피험자는 21일 간격(0일 및 21일)으로 Arepanrix™ 백신을 2회 투여(D) 받았습니다. 첫 번째 용량은 비우세 팔(또는 우세가 아직 확인되지 않은 경우 왼쪽 팔)의 삼각근 영역에 투여되었습니다. 두 번째 용량은 우세한 팔(또는 오른쪽 팔)의 삼각근 부위에 21일 간격으로 투여되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2340274A(대체 제형)
근육 주사, 1회 또는 2회 용량
다른 이름들:
  • 아레판릭스
실험적: Arepanrix 1D 6M-3Y 그룹
6개월(M)~3세(Y)의 남녀 피험자는 Arepanrix™ 백신 1회 용량(D)과 21일 간격으로 식염수 위약 1회 용량( 0일과 21일). 첫 번째 용량은 주로 사용하지 않는 팔(또는 아직 우세가 확인되지 않은 경우 왼쪽 팔)의 삼각근 부위 또는 12개월 미만 어린이의 경우 왼쪽 앞가쪽 넓적다리에 투여되었습니다. 2차 용량은 우세한 팔(또는 오른쪽 팔)의 삼각근 부위 또는 12개월 미만 어린이의 경우 오른쪽 앞가쪽 넓적다리에 21일 간격으로 투여되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2340274A(대체 제형)
근육 주사, 1회 또는 2회 용량
다른 이름들:
  • 아레판릭스
생물학적: 위약
근육주사, 1회 투여
실험적: Arepanrix 1D 3Y-10Y 그룹
3세(Y)에서 10세 사이의 남녀 피험자는 Arepanrix™ 백신 1회 용량(D)과 21일 간격으로 식염수 위약 1회 용량(0일 및 21). 첫 번째 용량은 비우세 팔(또는 우세가 아직 확인되지 않은 경우 왼쪽 팔)의 삼각근 영역에 투여되었습니다. 두 번째 용량은 우세한 팔(또는 오른쪽 팔)의 삼각근 부위에 21일 간격으로 투여되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2340274A(대체 제형)
근육 주사, 1회 또는 2회 용량
다른 이름들:
  • 아레판릭스
생물학적: 위약
근육주사, 1회 투여
실험적: GSK2340273A 6M-3Y 그룹
6개월(M)~3세(Y)의 남성 및 여성 피험자는 21일 간격(0일 및 21일)에 GSK2340273A 백신을 2회(D) 접종 받았습니다. 첫 번째 용량은 주로 사용하지 않는 팔(또는 아직 우세가 확인되지 않은 경우 왼쪽 팔)의 삼각근 부위 또는 12개월 미만 어린이의 경우 왼쪽 앞가쪽 넓적다리에 투여되었습니다. 2차 용량은 우세한 팔(또는 오른쪽 팔)의 삼각근 부위 또는 12개월 미만 어린이의 경우 오른쪽 앞가쪽 넓적다리에 21일 간격으로 투여되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2340273A(대체 제형)
근육 주사, 2회분
실험적: GSK2340273A 3년-10년 그룹
3세(Y)에서 10세 사이의 남성 및 여성 피험자는 GSK2340273A 백신을 21일 간격(0일 및 21일)으로 2회 접종(D) 받았습니다. 첫 번째 용량은 비우세 팔(또는 우세가 아직 확인되지 않은 경우 왼쪽 팔)의 삼각근 영역에 투여되었습니다. 두 번째 용량은 우세한 팔(또는 오른쪽 팔)의 삼각근 부위에 21일 간격으로 투여되었습니다.
생물학적: GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2340273A(대체 제형)
근육 주사, 2회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 A/캘리포니아 인플루엔자 사건을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 14일부터 385일째 연구 종료시까지
인플루엔자 바이러스의 존재는 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 분석(RT-qPCR)에 의해 확인되었습니다.
1차 접종 후 14일부터 385일째 연구 종료시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 A/캘리포니아 인플루엔자 사건을 보고한 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 42일부터 385일째 연구 종료시까지
인플루엔자 바이러스의 존재는 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 분석(RT-qPCR)에 의해 확인되었습니다.
1차 접종 후 42일부터 385일째 연구 종료시까지
적어도 하나의 A/캘리포니아 인플루엔자 사건을 보고한 피험자의 수
기간: 0일부터 385일의 연구 종료까지
인플루엔자 바이러스의 존재는 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 분석(RT-qPCR)에 의해 확인되었습니다.
0일부터 385일의 연구 종료까지
적어도 하나의 문화에서 A/캘리포니아 인플루엔자 사건이 확인된 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 14일부터 385일째 연구 종료시까지
인플루엔자 바이러스의 존재는 양성 배양으로 확인되었습니다.
1차 접종 후 14일부터 385일째 연구 종료시까지
적어도 하나의 문화에서 A/캘리포니아 인플루엔자 사건이 확인된 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 42일부터 385일째 연구 종료시까지
인플루엔자 바이러스의 존재는 양성 배양으로 확인되었습니다.
1차 접종 후 42일부터 385일째 연구 종료시까지
적어도 하나의 문화에서 A/캘리포니아 인플루엔자 사건이 확인된 피험자의 수
기간: 0일부터 385일의 연구 종료까지
인플루엔자 바이러스의 존재는 양성 배양으로 확인되었습니다.
0일부터 385일의 연구 종료까지
적어도 하나의 폐렴 사건이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 14일부터 385일째 연구 종료시까지
1차 접종 후 14일부터 385일째 연구 종료시까지
적어도 하나의 폐렴 사건이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 42일부터 385일째 연구 종료시까지
1차 접종 후 42일부터 385일째 연구 종료시까지
적어도 하나의 폐렴 사건이 있는 피험자의 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 0일부터 385일째 연구 종료까지
첫 번째 백신 접종 후 0일부터 385일째 연구 종료까지
적어도 하나의 폐렴 사건이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 14일부터 385일째 연구 종료까지
폐렴은 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 분석(RT-qPCR)에 의해 확인되었습니다.
1차 접종 후 14일부터 385일째 연구 종료까지
적어도 하나의 폐렴 사건이 있는 피험자의 수
기간: 첫 백신 접종 후 42일부터 385일째 연구 종료까지
폐렴은 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 분석(RT-qPCR)에 의해 확인되었습니다.
첫 백신 접종 후 42일부터 385일째 연구 종료까지
적어도 하나의 폐렴 사건이 있는 피험자의 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 0일부터 385일에 연구 종료까지
폐렴은 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 분석(RT-qPCR)에 의해 확인되었습니다.
첫 번째 백신 접종 후 0일부터 385일에 연구 종료까지
보고된 모든 ILI 사례에서 프로토콜에 지정된 인플루엔자 유사 질병(ILI) 증상이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 385일에 연구가 종료될 때까지
프로토콜에 명시된 ILI 증상은 발열, 전신 근육통, 기침, 인후염, 콧물 또는 코막힘, 숨가쁨, 두통, 구토, 설사, 오한 및 피로였습니다.
0일부터 385일에 연구가 종료될 때까지
보고된 모든 ILI 사례에서 프로토콜에 지정된 인플루엔자 유사 질병(ILI) 증상이 있는 피험자 수
기간: 14일차부터 385일차 연구가 종료될 때까지
프로토콜에 명시된 ILI 증상은 발열, 전신 근육통, 기침, 인후염, 콧물 또는 코막힘, 숨가쁨, 두통, 구토, 설사, 오한 및 피로였습니다. 42일부터 385일까지의 시간 프레임에 대한 분석은 프로토콜에 따라 계획된 대로 수행되지 않았습니다.
14일차부터 385일차 연구가 종료될 때까지
RT-qPCR로 확인된 A/캘리포니아 인플루엔자 사례에서 프로토콜 지정 ILI 증상이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 385일에 연구가 종료될 때까지
프로토콜에 명시된 ILI 증상은 발열, 전신 근육통, 기침, 인후염, 콧물 또는 코막힘, 숨가쁨, 두통, 구토, 설사, 오한 및 피로였습니다.
0일부터 385일에 연구가 종료될 때까지
RT-qPCR로 확인된 A/캘리포니아 인플루엔자 사례에서 프로토콜 지정 ILI 증상이 있는 피험자 수
기간: 14일차부터 385일차 연구가 종료될 때까지
프로토콜에 명시된 ILI 증상은 발열, 전신 근육통, 기침, 인후염, 콧물 또는 코막힘, 숨가쁨, 두통, 구토, 설사, 오한 및 피로였습니다. 42일부터 385일까지의 시간 프레임에 대한 분석은 프로토콜에 따라 계획된 대로 수행되지 않았습니다.
14일차부터 385일차 연구가 종료될 때까지
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 7일 추적 기간(0일 - 6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
7일 추적 기간(0일 - 6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
6개월에서 6세 미만의 소아에서 임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 7일 추적 기간(0일 - 6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 체온[겨드랑이 체온이 섭씨 38.0도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 졸음. 3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음. 3등급 온도 = 발열 ≥ 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
7일 추적 기간(0일 - 6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
6세에서 10세 사이의 소아에서 임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 7일 추적 기간(0일 - 6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(gastro.sympt.), 두통, 다른 위치의 관절 통증, 근육통, 떨림, 발한 및 체온[겨드랑이 온도가 섭씨 38.0도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]. 임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률. 3등급 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상. 3등급 온도 = 발열 ≥ 39.0 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
7일 추적 기간(0일 - 6일) 동안 각 투여 후 및 투여 간
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자 수
기간: 385일까지
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
385일까지
의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 385일까지
MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다. 임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
385일까지
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 42일까지
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
0일부터 42일까지
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 385일까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
385일까지
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0일과 42일에
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
0일과 42일에
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 0일과 42일에
혈청 양성 피험자는 HI 역가가 1:10 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
0일과 42일에
A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 변종에 대한 혈청 전환(SCR) 피험자 수
기간: 42일째
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
42일째
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 변종에 대한 혈청 보호(SPR) 피험자 수
기간: 0일과 42일에
혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
0일과 42일에
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 42일째
혈청전환인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다.
42일째
독감 A/CAL/7/09(H1N1)에 대한 혈청 혈구 응집 억제(HI) 항체에 대한 기준선 역가에 대해 조정된 기하 평균 항체 역가 비율
기간: 42일째
기하 평균 역가 비율(GMT 비율)은 그룹 간 백신 접종 후 상호 HI 역가의 기하 평균 비율로 정의되었습니다. 분석은 프로토콜에 따라 계획된 대로 182일 및 385일 동안 수행되지 않았습니다.
42일째
독감 A/CAL/7/09(H1N1)에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0일 및 182일
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
0일 및 182일
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 0일 및 182일
혈청 양성 피험자는 HI 역가가 1:10 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
0일 및 182일
A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 변종에 대한 혈청 전환(SCR) 피험자 수
기간: 182일째
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
182일째
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 변종에 대한 혈청 보호(SPR) 피험자 수
기간: 0일 및 182일
혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
0일 및 182일
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 182일째
혈청전환인자(SCF)는 백신 접종 후 0일과 비교하여 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다.
182일째
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0일 및 385일
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
0일 및 385일
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 0일 및 385일
혈청 양성 피험자는 HI 역가가 1:10 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
0일 및 385일
A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 변종에 대한 혈청 전환(SCR) 피험자 수
기간: 385일째
혈청전환은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가는 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다.
385일째
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 변종에 대한 혈청 보호(SPR) 피험자 수
기간: 0일 및 385일
혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
0일 및 385일
독감 A/CAL/7/09(H1N1) 인플루엔자 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 385일째
혈청전환인자(SCF)는 백신 접종 후 0일과 비교하여 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다.
385일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114000
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114000
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114000
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114000
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114000
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114000
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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