Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вакцин против гриппа H1N1 у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет

3 февраля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке безопасности и эффективности A/California/7/2009 (H1N1)V-подобных вакцин GSK2340274A и GSK2340273A у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет

Целью данного исследования является характеристика безопасности и эффективности вакцин-кандидатов против гриппа H1N1 GSK Biologicals GSK2340274A и GSK2340273A у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Филиппины, 1008
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 10 лет на момент первой вакцинации. «Возраст менее 10 лет» подразумевает включение детей, которым не исполнилось 10 лет по состоянию на 0-й день, день первой дозы вакцины по данному протоколу.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (ей) / законного представителя (представителей) субъекта (LAR (s)); письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если это необходимо до местных требований).
  • Стабильное состояние здоровья, определяемое отсутствием событий со здоровьем, соответствующих определению СНЯ, или изменением текущей лекарственной терапии из-за терапевтической неудачи или симптомов лекарственной токсичности в течение 1 месяца до регистрации.
  • Родитель(и)/LAR(ы) доступны и доступны для активных контактов наблюдения.
  • Родитель(и)/LAR(и) и (если это соответствует возрасту, субъекты), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, что подтверждается подписью на документе об информированном согласии.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению (пременархе).

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация вакциной против вируса A/California/7/2009 (H1N1)v.
  • Медицинский анамнез подтвержденной врачом инфекции A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного вируса.
  • Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта или родителей/LAR(ов) неспособными/маловероятными для предоставления точных отчетов о безопасности.
  • Наличие температуры ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) любым путем или методом или острые симптомы, превышающие «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект может быть вакцинирован позднее, при условии, что симптомы устранены, вакцинация происходит в пределах окна, указанного в протоколе, и все другие критерии приемлемости продолжают выполняться.
  • Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Прием системных глюкокортикоидов в течение 1 месяца до включения в исследование (первая доза исследуемой вакцины) или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев после включения в исследование. Допускаются местные, внутрисуставные или ингаляционные глюкокортикоиды.
  • Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
  • Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина, имеют право на участие, если такие дозы не вводились в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
  • Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения вакцины против сезонного гриппа.
  • Введение любой лицензированной живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до первой вакцинации или любой лицензированной инактивированной вакцины в течение 2 недель до первой вакцинации.
  • Запланированное введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период с 0 по 42 день. Обычные детские прививки не подлежат исключению, если их нельзя отложить, но их нельзя вводить в тот же день, что и вакцину-кандидат H1N1.
  • Планируемое использование вакцины против пандемического моновалентного вируса A/California/7/2009 (H1N1)v, отличной от исследуемых вакцин, в течение периода исследования.
  • Запланированное введение сезонной трехвалентной вакцины против гриппа в течение 4-месячного периода после дня 0.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин (включая яичные белки или ртутные консерванты); Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арепанрикс 2D 6M-3Y Group
Субъекты, мужчины и женщины, в возрасте от 6 месяцев (M) до 3 лет (Y), получили 2 дозы (D) вакцины Arepanrix™ с интервалом в 21 день (дни 0 и 21). Первые дозы вводили в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминантность еще не установлена) или, для детей в возрасте до 12 месяцев, в переднебоковое левое бедро. Вторые дозы вводили с интервалом в 21 день в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки) или, для детей младше 12 месяцев, в правую переднебоковую часть бедра.
Биологический: Исследовательская вакцина GSK Biologicals GSK2340274A (альтернативные составы)
Внутримышечно, одна или две дозы
Другие имена:
  • Арепанрикс
Экспериментальный: Группа Arepanrix 2D 3Y-10Y
Субъекты, мужчины и женщины, в возрасте от 3 лет (Y) до 10 лет, получили 2 дозы (D) вакцины Arepanrix™ с интервалом в 21 день (дни 0 и 21). Первые дозы вводили в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминантность еще не определена). Вторые дозы вводили с интервалом в 21 день в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки).
Биологический: Исследовательская вакцина GSK Biologicals GSK2340274A (альтернативные составы)
Внутримышечно, одна или две дозы
Другие имена:
  • Арепанрикс
Экспериментальный: Арепанрикс 1Д 6М-3У Группа
Субъекты, мужчины и женщины, в возрасте от 6 месяцев (M) до 3 лет (Y), получили 1 дозу (D) вакцины Arepanrix™, а затем 1 дозу физиологического раствора плацебо с интервалом в 21 день с интервалом в 21 день ( дни 0 и 21). Первые дозы вводили в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминантность еще не установлена) или, для детей в возрасте до 12 месяцев, в переднебоковое левое бедро. Вторые дозы вводили с интервалом в 21 день в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки) или, для детей младше 12 месяцев, в правую переднебоковую часть бедра.
Биологический: Исследовательская вакцина GSK Biologicals GSK2340274A (альтернативные составы)
Внутримышечно, одна или две дозы
Другие имена:
  • Арепанрикс
Биологический: Плацебо
Внутримышечная инъекция, одна доза
Экспериментальный: Арепанрикс 1D 3Y-10Y Группа
Субъекты, мужчины и женщины, в возрасте от 3 лет (Y) до 10 лет, получили 1 дозу (D) вакцины Arepanrix™, а затем 1 дозу физиологического раствора плацебо с интервалом в 21 день с интервалом в 21 день (Дни 0 и 21). Первые дозы вводили в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминантность еще не определена). Вторые дозы вводили с интервалом в 21 день в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки).
Биологический: Исследовательская вакцина GSK Biologicals GSK2340274A (альтернативные составы)
Внутримышечно, одна или две дозы
Другие имена:
  • Арепанрикс
Биологический: Плацебо
Внутримышечная инъекция, одна доза
Экспериментальный: Группа GSK2340273A 6M-3Y
Субъекты, мужчины и женщины, в возрасте от 6 месяцев (M) до 3 лет (Y), получили 2 дозы (D) вакцины GSK2340273A с интервалом в 21 день (дни 0 и 21). Первые дозы вводили в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминантность еще не установлена) или, для детей в возрасте до 12 месяцев, в переднебоковое левое бедро. Вторые дозы вводили с интервалом в 21 день в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки) или, для детей младше 12 месяцев, в правую переднебоковую часть бедра.
Биологический: Исследовательская вакцина GSK Biologicals GSK2340273A (альтернативные составы)
Внутримышечная инъекция, две дозы
Экспериментальный: GSK2340273A 3Y-10Y Группа
Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 3 лет (Y) до 10 лет получали 2 дозы (D) вакцины GSK2340273A с интервалом в 21 день (дни 0 и 21). Первые дозы вводили в дельтовидную область недоминантной руки (или левой руки, если доминантность еще не определена). Вторые дозы вводили с интервалом в 21 день в дельтовидную область доминирующей руки (или правой руки).
Биологический: Исследовательская вакцина GSK Biologicals GSK2340273A (альтернативные составы)
Внутримышечная инъекция, две дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном случае гриппа A/California
Временное ограничение: С 14 дней после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Присутствие вируса гриппа было подтверждено количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
С 14 дней после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном случае гриппа A/California
Временное ограничение: С 42 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385 день.
Присутствие вируса гриппа было подтверждено количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
С 42 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385 день.
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном случае гриппа A/California
Временное ограничение: С 0-го дня до завершения исследования на 385-й день.
Присутствие вируса гриппа было подтверждено количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
С 0-го дня до завершения исследования на 385-й день.
Количество субъектов, сообщивших о по крайней мере одной культуре, подтвержденной событием A/California Influenza
Временное ограничение: С 14 дней после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Наличие вируса гриппа было подтверждено положительным посевом.
С 14 дней после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Количество субъектов, сообщивших о по крайней мере одной культуре, подтвержденной событием A/California Influenza
Временное ограничение: С 42 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385 день.
Наличие вируса гриппа было подтверждено положительным посевом.
С 42 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385 день.
Количество субъектов, сообщивших о по крайней мере одной культуре, подтвержденной событием A/California Influenza
Временное ограничение: С 0-го дня до завершения исследования на 385-й день.
Наличие вируса гриппа было подтверждено положительным посевом.
С 0-го дня до завершения исследования на 385-й день.
Количество субъектов, по крайней мере, с одним случаем пневмонии
Временное ограничение: С 14 дней после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
С 14 дней после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Количество субъектов, по крайней мере, с одним случаем пневмонии
Временное ограничение: С 42 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385 день.
С 42 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385 день.
Количество субъектов, по крайней мере, с одним случаем пневмонии
Временное ограничение: С 0-го дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
С 0-го дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Количество субъектов, по крайней мере, с одним случаем пневмонии
Временное ограничение: С 14 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Пневмония была подтверждена количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
С 14 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Количество субъектов, по крайней мере, с одним случаем пневмонии
Временное ограничение: С 42 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385 день.
Пневмония была подтверждена количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
С 42 дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385 день.
Количество субъектов, по крайней мере, с одним случаем пневмонии
Временное ограничение: С 0-го дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Пневмония была подтверждена количественным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
С 0-го дня после первой вакцинации до завершения исследования на 385-й день.
Количество субъектов с указанными в протоколе симптомами гриппоподобного заболевания (ГПЗ) во всех зарегистрированных случаях ГПЗ
Временное ограничение: С 0-го дня до окончания исследования в 385-й день
В протоколе указаны следующие симптомы ГПЗ: лихорадка, мышечные боли во всем теле, кашель, боль в горле, насморк или заложенность носа, одышка, головная боль, рвота, диарея, озноб и утомляемость.
С 0-го дня до окончания исследования в 385-й день
Количество субъектов с указанными в протоколе симптомами гриппоподобного заболевания (ГПЗ) во всех зарегистрированных случаях ГПЗ
Временное ограничение: С 14-го дня до окончания исследования в 385-й день.
В протоколе указаны следующие симптомы ГПЗ: лихорадка, мышечные боли во всем теле, кашель, боль в горле, насморк или заложенность носа, одышка, головная боль, рвота, диарея, озноб и утомляемость. Анализ временных рамок с 42-го дня по 385-й день не проводился, как это планировалось в соответствии с протоколом.
С 14-го дня до окончания исследования в 385-й день.
Количество субъектов с указанными в протоколе симптомами ГПЗ в подтвержденных RT-qPCR случаях A/California Influenza
Временное ограничение: С 0-го дня до окончания исследования в 385-й день
В протоколе указаны следующие симптомы ГПЗ: лихорадка, мышечные боли во всем теле, кашель, боль в горле, насморк или заложенность носа, одышка, головная боль, рвота, диарея, озноб и утомляемость.
С 0-го дня до окончания исследования в 385-й день
Количество субъектов с указанными в протоколе симптомами ГПЗ в подтвержденных RT-qPCR случаях A/California Influenza
Временное ограничение: С 14-го дня до окончания исследования в 385-й день.
В протоколе указаны следующие симптомы ГПЗ: лихорадка, мышечные боли во всем теле, кашель, боль в горле, насморк или заложенность носа, одышка, головная боль, рвота, диарея, озноб и утомляемость. Анализ временных рамок с 42-го дня по 385-й день не проводился, как это планировалось в соответствии с протоколом.
С 14-го дня до окончания исследования в 385-й день.
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0 - день 6) после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0 - день 6) после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3 степени и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0 - день 6) после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и температура [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 38,0 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Температура 3 степени = лихорадка ≥ 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0 - день 6) после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами у детей в возрасте от 6 до 10 лет.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0 - день 6) после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (гастросимптомы), головная боль, боль в суставах в других местах, мышечные боли, озноб, потливость и температура [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 38,0 градусов Цельсия (°C)]. Любой = Частота возникновения конкретного симптома независимо от степени выраженности или связи с исследуемой вакцинацией. 3 степень = симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности. Температура 3 степени = лихорадка ≥ 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0 - день 6) после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов, сообщивших о любых потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: До 385-го дня
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
До 385-го дня
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: До 385-го дня
MAE были определены как события, в связи с которыми субъекту была оказана медицинская помощь, определяемая как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине. Любой MAE(s) = Возникновение любого MAE(s) независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией.
До 385-го дня
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С дня 0 по день 42
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
С дня 0 по день 42
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 385-го дня
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
До 385-го дня
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 42
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В дни 0 и 42
Количество серопозитивных субъектов на антитела к ингибированию гемагглютинации (HI) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 42
Серопозитивным субъектом считался субъект, чьи титры HI превышали или равнялись (≥) 1:10.
В дни 0 и 42
Количество сероконверсий (SCR) субъектов гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: День 42
Сероконверсию определяли как: для изначально серонегативных субъектов титр антител ≥ 1:40 после вакцинации; а для изначально серопозитивных субъектов титр антител после вакцинации в ≥ 4 раза превышает титр антител до вакцинации.
День 42
Количество субъектов с серозащитой (SPR) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 42
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке ≥ 1:40.
В дни 0 и 42
Фактор сероконверсии для ингибирования гемагглютинации (HI) Антитела против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: День 42
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем ​​0.
День 42
Соотношение среднего геометрического титра антител с поправкой на исходные титры для ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HI) антител против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1)
Временное ограничение: День 42
Отношение среднего геометрического титра (отношение GMT) определяли как отношение среднего геометрического поствакцинального обратного титра HI между группами. Анализ не проводился на 182-й и 385-й день, как это планировалось в соответствии с протоколом.
День 42
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1)
Временное ограничение: В дни 0 и 182
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В дни 0 и 182
Количество серопозитивных субъектов на антитела к ингибированию гемагглютинации (HI) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 182
Серопозитивным субъектом считался субъект, чьи титры HI превышали или равнялись (≥) 1:10.
В дни 0 и 182
Количество сероконверсий (SCR) субъектов гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: День 182
Сероконверсию определяли как: для изначально серонегативных субъектов титр антител ≥ 1:40 после вакцинации; а для изначально серопозитивных субъектов титр антител после вакцинации в ≥ 4 раза превышает титр антител до вакцинации.
День 182
Количество субъектов с серозащитой (SPR) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 182
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке ≥ 1:40.
В дни 0 и 182
Фактор сероконверсии для ингибирования гемагглютинации (HI) Антитела против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: День 182
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем ​​0.
День 182
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 385
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
В дни 0 и 385
Количество серопозитивных субъектов на антитела к ингибированию гемагглютинации (HI) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 385
Серопозитивным субъектом считался субъект, у которого титры HI превышали или равнялись (≥) 1:10.
В дни 0 и 385
Количество сероконверсий (SCR) субъектов гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В день 385
Сероконверсию определяли как: для изначально серонегативных субъектов титр антител ≥ 1:40 после вакцинации; а для изначально серопозитивных субъектов титр антител после вакцинации в ≥ 4 раза превышает титр антител до вакцинации.
В день 385
Количество субъектов с серозащитой (SPR) против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 385
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке ≥ 1:40.
В дни 0 и 385
Фактор сероконверсии для ингибирования гемагглютинации (HI) Антитела против гриппа A/CAL/7/09 (H1N1) Штамм гриппа
Временное ограничение: В день 385
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем ​​0.
В день 385

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114000
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114000
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114000
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114000
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114000
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114000
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться