Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van H1N1-vaccins bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 10 jaar

3 februari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van A/California/7/2009 (H1N1)V-achtige vaccins GSK2340274A en GSK2340273A bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 10 jaar

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en werkzaamheid van GSK Biologicals' H1N1-kandidaat-griepvaccins GSK2340274A en GSK2340273A bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 6 maanden tot jonger dan 10 jaar op het moment van de eerste vaccinatie. "Jonger dan 10 jaar" impliceert de opname van kinderen die hun 10e verjaardag nog niet hebben bereikt op dag 0, de dag van de eerste vaccindosis onder dit protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon (LAR(s)); schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon indien van toepassing pre-lokale vereisten).
  • Stabiele gezondheidsstatus zoals gedefinieerd door afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een SAE, of een verandering in een lopende medicamenteuze behandeling als gevolg van therapeutisch falen of symptomen van medicamenteuze toxiciteit, binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Ouder(s)/LAR(s) beschikbaar en bereikbaar voor actieve toezichtcontacten.
  • Ouder(s)/LAR(s) en (indien geschikt voor de leeftijd, proefpersonen) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol zoals gedocumenteerd door handtekening op het document met geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (premenarche) kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virusvaccin.
  • Medische voorgeschiedenis van door een arts bevestigde infectie met een A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virus.
  • Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als deze stabiel zijn, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon of ouder(s)/LAR(s) niet in staat/waarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
  • Aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) via welke route of methode dan ook, of acute symptomen groter dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie. OPMERKING: De proefpersoon kan op een later tijdstip worden gevaccineerd, op voorwaarde dat de symptomen zijn verdwenen, de vaccinatie plaatsvindt binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek en aan alle andere toelatingscriteria wordt voldaan.
  • Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (eerste dosis van het onderzoeksvaccin), of enig ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek. Topische, intra-articulaire of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan.
  • Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met laag molecuulgewicht krijgen, komen in aanmerking als dergelijke doses niet worden gegeven in de 24 uur voorafgaand aan een studievaccinatie. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis acetylsalicylzuur, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
  • Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na ontvangst van het seizoensgriepvaccin.
  • Toediening van elk geregistreerd levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste vaccinatie of van elk geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken vóór de eerste vaccinatie.
  • Geplande toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol tussen dag 0 en dag 42. Routinematige kindervaccinaties zijn vrijgesteld als ze niet kunnen worden uitgesteld, maar ze mogen niet op dezelfde dag worden toegediend als het kandidaat-H1N1-vaccin.
  • Gepland gebruik van een pandemisch monovalent A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virusvaccin anders dan de studievaccins tijdens de studieperiode.
  • Geplande toediening van seizoensgebonden trivalent griepvaccin gedurende de periode van 4 maanden na dag 0.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins (inclusief ei-eiwitten of kwikconserveermiddelen); een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
  • Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arepanrix 2D 6M-3Y Groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd van 6 maanden (M) tot 3 jaar (Y), ontvingen 2 doses (D) van het Arepanrix™-vaccin met een interval van 21 dagen (dag 0 en 21). De eerste doses werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of de linkerarm als dominantie nog niet is vastgesteld) of, voor kinderen <12 maanden oud, in de linker anterolaterale dij. De tweede dosis werd toegediend met een interval van 21 dagen in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm) of, voor kinderen jonger dan 12 maanden, in de rechter anterolaterale dij.
Biologisch: GSK Biologicals' onderzoeksvaccin GSK2340274A (alternatieve formuleringen)
Intramusculaire injectie, één of twee doses
Andere namen:
  • Arepanrix
Experimenteel: Arepanrix 2D 3Y-10Y Groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd van 3 jaar (Y) tot 10 jaar, kregen 2 doses (D) van het Arepanrix™-vaccin met een interval van 21 dagen (dag 0 en 21). De eerste doses werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet is vastgesteld). De tweede dosis werd toegediend met een interval van 21 dagen in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm).
Biologisch: GSK Biologicals' onderzoeksvaccin GSK2340274A (alternatieve formuleringen)
Intramusculaire injectie, één of twee doses
Andere namen:
  • Arepanrix
Experimenteel: Arepanrix 1D 6M-3Y Groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd van 6 maanden (M) tot 3 jaar (Y), kregen 1 dosis (D) van het Arepanrix™-vaccin gevolgd door 1 dosis zoutoplossing placebo met een interval van 21 dagen met een interval van 21 dagen ( Dag 0 en 21). De eerste doses werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of de linkerarm als dominantie nog niet is vastgesteld) of, voor kinderen <12 maanden oud, in de linker anterolaterale dij. De tweede dosis werd toegediend met een interval van 21 dagen in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm) of, voor kinderen jonger dan 12 maanden, in de rechter anterolaterale dij.
Biologisch: GSK Biologicals' onderzoeksvaccin GSK2340274A (alternatieve formuleringen)
Intramusculaire injectie, één of twee doses
Andere namen:
  • Arepanrix
Biologisch: Placebo
Intramusculaire injectie, één dosis
Experimenteel: Arepanrix 1D 3Y-10Y Groep
Proefpersonen, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 3 jaar (Y) tot 10 jaar, kregen 1 dosis (D) van het Arepanrix™-vaccin gevolgd door 1 dosis zoutoplossing-placebo met een interval van 21 dagen met een interval van 21 dagen (dag 0 en 21). De eerste doses werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet is vastgesteld). De tweede dosis werd toegediend met een interval van 21 dagen in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm).
Biologisch: GSK Biologicals' onderzoeksvaccin GSK2340274A (alternatieve formuleringen)
Intramusculaire injectie, één of twee doses
Andere namen:
  • Arepanrix
Biologisch: Placebo
Intramusculaire injectie, één dosis
Experimenteel: GSK2340273A 6M-3Y Groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd van 6 maanden (M) tot 3 jaar (Y), ontvingen 2 doses (D) van het GSK2340273A-vaccin met een interval van 21 dagen (dag 0 en 21). De eerste doses werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of de linkerarm als dominantie nog niet is vastgesteld) of, voor kinderen <12 maanden oud, in de linker anterolaterale dij. De tweede dosis werd toegediend met een interval van 21 dagen in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm) of, voor kinderen jonger dan 12 maanden, in de rechter anterolaterale dij.
Biologisch: GSK Biologicals' onderzoeksvaccin GSK2340273A (alternatieve formuleringen)
Intramusculaire injectie, twee doses
Experimenteel: GSK2340273A 3Y-10Y Groep
Proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk, in de leeftijd van 3 jaar (Y) tot 10 jaar, ontvingen 2 doses (D) van het GSK2340273A-vaccin met een interval van 21 dagen (dag 0 en 21). De eerste doses werden toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm (of linkerarm als dominantie nog niet is vastgesteld). De tweede dosis werd toegediend met een interval van 21 dagen in het deltaspiergebied van de dominante arm (of rechterarm).
Biologisch: GSK Biologicals' onderzoeksvaccin GSK2340273A (alternatieve formuleringen)
Intramusculaire injectie, twee doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ten minste één A/California Influenza-gebeurtenis meldt
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
De aanwezigheid van het influenzavirus werd bevestigd door kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie assay (RT-qPCR).
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ten minste één A/California Influenza-gebeurtenis meldt
Tijdsspanne: Vanaf 42 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
De aanwezigheid van het influenzavirus werd bevestigd door kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie assay (RT-qPCR).
Vanaf 42 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen dat ten minste één A/California Influenza-gebeurtenis meldt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de studie op dag 385
De aanwezigheid van het influenzavirus werd bevestigd door kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie assay (RT-qPCR).
Van dag 0 tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen dat ten minste één door cultuur bevestigde A/California Influenza-gebeurtenis meldt
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
De aanwezigheid van het influenzavirus werd bevestigd door een positieve kweek.
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen dat ten minste één door cultuur bevestigde A/California Influenza-gebeurtenis meldt
Tijdsspanne: Vanaf 42 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
De aanwezigheid van het influenzavirus werd bevestigd door een positieve kweek.
Vanaf 42 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen dat ten minste één door cultuur bevestigde A/California Influenza-gebeurtenis meldt
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de studie op dag 385
De aanwezigheid van het influenzavirus werd bevestigd door een positieve kweek.
Van dag 0 tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met ten minste één longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met ten minste één longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf 42 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Vanaf 42 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met ten minste één longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Vanaf dag 0 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met ten minste één longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Longontsteking werd bevestigd door kwantitatieve reverse transcription polymerase chain reaction assay (RT-qPCR).
Vanaf 14 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met ten minste één longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf 42 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Longontsteking werd bevestigd door kwantitatieve reverse transcription polymerase chain reaction assay (RT-qPCR).
Vanaf 42 dagen na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met ten minste één longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Longontsteking werd bevestigd door kwantitatieve reverse transcription polymerase chain reaction assay (RT-qPCR).
Vanaf dag 0 na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met in het protocol gespecificeerde symptomen van griepachtige ziekte (ILI) in alle gerapporteerde ILI-gevallen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de studie op dag 385
Protocol gespecificeerde ILI-symptomen waren: koorts, spierpijn over het hele lichaam, hoesten, keelpijn, loopneus of verstopte neus, kortademigheid, hoofdpijn, braken, diarree, koude rillingen en vermoeidheid.
Van dag 0 tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met in het protocol gespecificeerde symptomen van griepachtige ziekte (ILI) in alle gerapporteerde ILI-gevallen
Tijdsspanne: Van dag 14 tot het einde van de studie op dag 385
Protocol gespecificeerde ILI-symptomen waren: koorts, spierpijn over het hele lichaam, hoesten, keelpijn, loopneus of verstopte neus, kortademigheid, hoofdpijn, braken, diarree, koude rillingen en vermoeidheid. Analyse voor het tijdsbestek Dag 42 tot Dag 385 werd niet uitgevoerd zoals gepland in het protocol.
Van dag 14 tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met protocolgespecificeerde ILI-symptomen in RT-qPCR-bevestigde gevallen van A/California Influenza
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de studie op dag 385
Protocol gespecificeerde ILI-symptomen waren: koorts, spierpijn over het hele lichaam, hoesten, keelpijn, loopneus of verstopte neus, kortademigheid, hoofdpijn, braken, diarree, koude rillingen en vermoeidheid.
Van dag 0 tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met protocolgespecificeerde ILI-symptomen in RT-qPCR-bevestigde gevallen van A/California Influenza
Tijdsspanne: Van dag 14 tot het einde van de studie op dag 385
Protocol gespecificeerde ILI-symptomen waren: koorts, spierpijn over het hele lichaam, hoesten, keelpijn, loopneus of verstopte neus, kortademigheid, hoofdpijn, braken, diarree, koude rillingen en vermoeidheid. Analyse voor het tijdsbestek Dag 42 tot Dag 385 werd niet uitgevoerd zoals gepland in het protocol.
Van dag 14 tot het einde van de studie op dag 385
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 - dag 6) na elke dosis en over verschillende doses heen
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 - dag 6) na elke dosis en over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 - dag 6) na elke dosis en over verschillende doses heen
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust en temperatuur [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger (≥) 38,0 graden Celsius (°C)]. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhindert. Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten. Graad 3 temperatuur = koorts ≥ 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 - dag 6) na elke dosis en over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen bij kinderen van 6 tot 10 jaar
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 - dag 6) na elke dosis en over verschillende doses heen
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (gastro.sympt.), hoofdpijn, gewrichtspijn op een andere plaats, spierpijn, rillingen, zweten en temperatuur [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 38,0 graden Celsius (°C)]. Any = Incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met studievaccinatie. Graad 3 = symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 temperatuur = koorts ≥ 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0 - dag 6) na elke dosis en over verschillende doses heen
Aantal proefpersonen dat potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) meldt
Tijdsspanne: Tot dag 385
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die auto-immuunziekten en andere interessante inflammatoire en/of neurologische aandoeningen omvatten die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
Tot dag 385
Aantal proefpersonen met medische bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 385
MAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen waarvoor de proefpersoon om welke reden dan ook medische hulp kreeg, gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel (arts). Elke MAE(s) = optreden van elke MAE(s) ongeacht de graad van intensiteit of relatie tot vaccinatie.
Tot dag 385
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 42
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Van dag 0 tot dag 42
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 385
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Tot dag 385
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) Influenzastam
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op dag 0 en 42
Aantal seropositieve proefpersonen voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) Influenzastam
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon wiens HI-titers groter waren dan of gelijk waren aan (≥) 1:10.
Op dag 0 en 42
Aantal seroconverteerde (SCR) proefpersonen voor griep A/CAL/7/09 (H1N1) griepstam
Tijdsspanne: Op dag 42
Seroconversie werd gedefinieerd als: voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamtiter ≥ 1:40 na vaccinatie; en voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen, antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 4 maal de antilichaamtiter vóór vaccinatie.
Op dag 42
Aantal personen met seroprotectie (SPR) tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) griepstam
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40.
Op dag 0 en 42
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) Influenzastam
Tijdsspanne: Op dag 42
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0.
Op dag 42
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiterverhouding aangepast voor basislijntiters voor serumhemagglutinatieremming (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1)
Tijdsspanne: Op dag 42
De geometrisch gemiddelde titerverhouding (GMT-ratio) werd gedefinieerd als de verhouding van het geometrisch gemiddelde van de wederkerige HI-titer na vaccinatie tussen groepen. De analyse werd niet uitgevoerd voor dag 182 en dag 385 zoals gepland in het protocol.
Op dag 42
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 182
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op dag 0 en 182
Aantal seropositieve proefpersonen voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) Influenzastam
Tijdsspanne: Op dag 0 en 182
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon wiens HI-titers groter waren dan of gelijk waren aan (≥) 1:10.
Op dag 0 en 182
Aantal seroconverteerde (SCR) proefpersonen voor griep A/CAL/7/09 (H1N1) griepstam
Tijdsspanne: Op dag 182
Seroconversie werd gedefinieerd als: voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamtiter ≥ 1:40 na vaccinatie; en voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen, antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 4 maal de antilichaamtiter vóór vaccinatie.
Op dag 182
Aantal personen met seroprotectie (SPR) tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) griepstam
Tijdsspanne: Op dag 0 en 182
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40.
Op dag 0 en 182
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) Influenzastam
Tijdsspanne: Op dag 182
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0.
Op dag 182
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) Influenzastam
Tijdsspanne: Op dag 0 en 385
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op dag 0 en 385
Aantal seropositieve proefpersonen voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) Influenzastam
Tijdsspanne: Op dag 0 en 385
Een seropositieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon wiens HI-titers groter waren dan of gelijk waren aan (≥) 1:10.
Op dag 0 en 385
Aantal seroconverteerde (SCR) proefpersonen voor griep A/CAL/7/09 (H1N1) griepstam
Tijdsspanne: Op dag 385
Seroconversie werd gedefinieerd als: voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen, antilichaamtiter ≥ 1:40 na vaccinatie; en voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen, antilichaamtiter na vaccinatie ≥ 4 maal de antilichaamtiter vóór vaccinatie.
Op dag 385
Aantal personen met seroprotectie (SPR) tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) griepstam
Tijdsspanne: Op dag 0 en 385
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40.
Op dag 0 en 385
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen griep A/CAL/7/09 (H1N1) Influenzastam
Tijdsspanne: Op dag 385
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0.
Op dag 385

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 114000
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114000
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114000
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114000
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114000
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114000
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren