Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek H1N1 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 10 lat

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek typu A/California/7/2009 (H1N1)V-podobnych GSK2340274A i GSK2340273A u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 10 lat

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek kandydujących na grypę H1N1 GSK Biologicals GSK2340274A i GSK2340273A u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipiny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 10 lat w momencie pierwszego szczepienia. „Mniej niż 10 lat” oznacza włączenie dzieci, które nie ukończyły 10. roku życia w dniu 0, dniu podania pierwszej dawki szczepionki, zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/rodziców/prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR(y)); pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli jest to stosowne przed lokalnymi wymogami).
  • Stabilny stan zdrowia definiowany jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję SAE lub zmiana trwającej terapii lekowej z powodu niepowodzenia terapeutycznego lub objawów toksyczności leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Rodzic(e)/LAR(y) są dostępni i dostępni dla kontaktów aktywnego nadzoru.
  • Rodzic(e)/LAR(y) i (jeżeli jest to odpowiednie dla wieku, uczestnicy), którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, jak udokumentowano podpisem na dokumencie świadomej zgody.
  • Do badania można włączyć kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (przed pierwszą miesiączką).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1).
  • Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem podobnym do A/California/7/2009 (H1N1).
  • Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne, badacz uważa, że ​​​​potencjalny uczestnik lub rodzic (rodzice) / LAR nie są w stanie / jest mało prawdopodobne, aby przedstawić dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
  • Obecność temperatury ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) jakąkolwiek drogą lub metodą lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w planowanym dniu pierwszego szczepienia. UWAGA: Osoba może zostać zaszczepiona w późniejszym terminie, pod warunkiem ustąpienia objawów, szczepienia w terminie określonym w protokole oraz spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikacji.
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania (pierwsza dawka badanej szczepionki) lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Dozwolone jest miejscowe, dostawowe lub wziewne glikokortykosteroidy.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej kwalifikują się, jeśli nie podano takich dawek w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy w małej dawce, bez klinicznie widocznej skłonności do krwawień.
  • Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.
  • Podanie dowolnej licencjonowanej żywej szczepionki atenuowanej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania między dniem 0 a dniem 42. Rutynowe szczepienia dzieci są zwolnione, jeśli nie można ich opóźnić, ale nie wolno ich podawać tego samego dnia co kandydat na szczepionkę H1N1.
  • Planowane użycie pandemicznej monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1)v innej niż badana szczepionka w okresie badania.
  • Planowane podanie trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej w okresie 4 miesięcy następujących po dniu 0.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowanym użyciem w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie (w tym białka jaja lub konserwanty zawierające rtęć); historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Arepanrix 2D 6M-3Y
Osobnicy, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 6 miesięcy (M) do 3 lat (Y), otrzymali 2 dawki (D) szczepionki Arepanrix™ w odstępie 21 dni (dni 0 i 21). Pierwsze dawki podano w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego (lub lewego ramienia, jeśli nie ustalono jeszcze dominacji) lub, u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, w przednio-boczne lewe udo. Drugie dawki podawano w odstępie 21 dni w mięsień naramienny ramienia dominującego (lub prawego ramienia) lub, u dzieci w wieku <12 miesięcy, w prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biologicals GSK2340274A (preparaty alternatywne)
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna lub dwie dawki
Inne nazwy:
  • Arepanrix
Eksperymentalny: Grupa Arepanrix 2D 3Y-10Y
Osobnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 3 lat (Y) do 10 lat, otrzymali 2 dawki (D) szczepionki Arepanrix™ w odstępie 21 dni (dni 0 i 21). Pierwsze dawki podawano w okolice mięśnia naramiennego niedominującego ramienia (lub lewego ramienia, jeśli dominacja nie została jeszcze zidentyfikowana). Drugie dawki podawano w odstępie 21 dni w okolice mięśnia naramiennego ramienia dominującego (lub prawego).
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biologicals GSK2340274A (preparaty alternatywne)
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna lub dwie dawki
Inne nazwy:
  • Arepanrix
Eksperymentalny: Grupa Arepanrix 1D 6M-3Y
Uczestnicy, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 6 miesięcy (M) do 3 lat (Y), otrzymali 1 dawkę (D) szczepionki Arepanrix™, a następnie 1 dawkę soli fizjologicznej placebo w odstępach 21-dniowych w odstępach 21-dniowych ( Dni 0 i 21). Pierwsze dawki podano w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego (lub lewego ramienia, jeśli nie ustalono jeszcze dominacji) lub, u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, w przednio-boczne lewe udo. Drugie dawki podawano w odstępie 21 dni w mięsień naramienny ramienia dominującego (lub prawego ramienia) lub, u dzieci w wieku <12 miesięcy, w prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biologicals GSK2340274A (preparaty alternatywne)
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna lub dwie dawki
Inne nazwy:
  • Arepanrix
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Eksperymentalny: Grupa Arepanrix 1D 3Y-10Y
Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 lat (Y) do 10 lat otrzymały 1 dawkę (D) szczepionki Arepanrix™, a następnie 1 dawkę soli fizjologicznej placebo w odstępach 21-dniowych w odstępach 21-dniowych (dni 0 i 21). Pierwsze dawki podawano w okolice mięśnia naramiennego niedominującego ramienia (lub lewego ramienia, jeśli dominacja nie została jeszcze zidentyfikowana). Drugie dawki podawano w odstępie 21 dni w okolice mięśnia naramiennego ramienia dominującego (lub prawego).
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biologicals GSK2340274A (preparaty alternatywne)
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna lub dwie dawki
Inne nazwy:
  • Arepanrix
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, jedna dawka
Eksperymentalny: GSK2340273A Grupa 6M-3Y
Osobnicy, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 6 miesięcy (M) do 3 lat (Y), otrzymali 2 dawki (D) szczepionki GSK2340273A w odstępie 21 dni (dni 0 i 21). Pierwsze dawki podano w okolice mięśnia naramiennego ramienia niedominującego (lub lewego ramienia, jeśli nie ustalono jeszcze dominacji) lub, u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, w przednio-boczne lewe udo. Drugie dawki podawano w odstępie 21 dni w mięsień naramienny ramienia dominującego (lub prawego ramienia) lub, u dzieci w wieku <12 miesięcy, w prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biologicals GSK2340273A (preparaty alternatywne)
Wstrzyknięcie domięśniowe, dwie dawki
Eksperymentalny: Grupa GSK2340273A 3Y-10Y
Osobnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku od 3 lat (Y) do 10 lat, otrzymali 2 dawki (D) szczepionki GSK2340273A w odstępie 21 dni (dni 0 i 21). Pierwsze dawki podawano w okolice mięśnia naramiennego niedominującego ramienia (lub lewego ramienia, jeśli dominacja nie została jeszcze zidentyfikowana). Drugie dawki podawano w odstępie 21 dni w okolice mięśnia naramiennego ramienia dominującego (lub prawego).
Biologiczny: Badana szczepionka GSK Biologicals GSK2340273A (preparaty alternatywne)
Wstrzyknięcie domięśniowe, dwie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających się na co najmniej jedno zdarzenie związane z grypą typu A/kalifornia
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Obecność wirusa grypy potwierdzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających się na co najmniej jedno zdarzenie związane z grypą typu A/kalifornia
Ramy czasowe: Od 42 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Obecność wirusa grypy potwierdzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Od 42 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba osób zgłaszających się na co najmniej jedno zdarzenie związane z grypą typu A/kalifornia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania w dniu 385
Obecność wirusa grypy potwierdzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Od dnia 0 do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedną potwierdzoną kulturę zdarzenia A/grypy kalifornijskiej
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Obecność wirusa grypy potwierdzono pozytywnym posiewem.
Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedną potwierdzoną kulturę zdarzenia A/grypy kalifornijskiej
Ramy czasowe: Od 42 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Obecność wirusa grypy potwierdzono pozytywnym posiewem.
Od 42 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedną potwierdzoną kulturę zdarzenia A/grypy kalifornijskiej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania w dniu 385
Obecność wirusa grypy potwierdzono pozytywnym posiewem.
Od dnia 0 do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od 42 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Od 42 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od dnia 0 po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Od dnia 0 po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Zapalenie płuc potwierdzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Od 14 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od 42 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Zapalenie płuc potwierdzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Od 42 dni po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od dnia 0 po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Zapalenie płuc potwierdzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).
Od dnia 0 po pierwszym szczepieniu do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z objawami choroby grypopodobnej (ILI) określonymi w protokole we wszystkich zgłoszonych przypadkach ILI
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania w dniu 385
Zgodnie z protokołem objawy ILI obejmowały: gorączkę, bóle mięśni całego ciała, kaszel, ból gardła, katar lub zatkany nos, duszność, ból głowy, wymioty, biegunkę, dreszcze i zmęczenie.
Od dnia 0 do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z objawami choroby grypopodobnej (ILI) określonymi w protokole we wszystkich zgłoszonych przypadkach ILI
Ramy czasowe: Od dnia 14 do zakończenia badania w dniu 385
Zgodnie z protokołem objawy ILI obejmowały: gorączkę, bóle mięśni całego ciała, kaszel, ból gardła, katar lub zatkany nos, duszność, ból głowy, wymioty, biegunkę, dreszcze i zmęczenie. Analiza przedziału czasowego od dnia 42 do dnia 385 nie została przeprowadzona zgodnie z protokołem.
Od dnia 14 do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z objawami ILI określonymi w protokole w przypadkach grypy A/kalifornijskiej potwierdzonej metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania w dniu 385
Zgodnie z protokołem objawy ILI obejmowały: gorączkę, bóle mięśni całego ciała, kaszel, ból gardła, katar lub zatkany nos, duszność, ból głowy, wymioty, biegunkę, dreszcze i zmęczenie.
Od dnia 0 do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z objawami ILI określonymi w protokole w przypadkach grypy A/kalifornijskiej potwierdzonej metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: Od dnia 14 do zakończenia badania w dniu 385
Zgodnie z protokołem objawy ILI obejmowały: gorączkę, bóle mięśni całego ciała, kaszel, ból gardła, katar lub zatkany nos, duszność, ból głowy, wymioty, biegunkę, dreszcze i zmęczenie. Analiza przedziału czasowego od dnia 42 do dnia 385 nie została przeprowadzona zgodnie z protokołem.
Od dnia 14 do zakończenia badania w dniu 385
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi u dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną codzienną aktywność. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Temperatura stopnia 3 = gorączka ≥ 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi u dzieci w wieku od 6 do 10 lat
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (gastro.sympt.), ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji, ból mięśni, dreszcze, pocenie się i temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)). Dowolny = Występowanie określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badanym szczepieniem. Stopień 3 = objaw uniemożliwiający normalną codzienną aktywność. Temperatura stopnia 3 = gorączka ≥ 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0 – dzień 6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Do dnia 385
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Do dnia 385
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Do dnia 385
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Do dnia 385
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 42
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 42
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 385
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do dnia 385
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniach 0 i 42
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika, u którego miana HI były większe lub równe (≥) 1:10.
W dniach 0 i 42
Liczba osób z serokonwersją (SCR) dla szczepu grypy A/CAL/7/09 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniu 42
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 1:40 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
W dniu 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją (SPR) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40.
W dniach 0 i 42
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniu 42
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0.
W dniu 42
Współczynnik geometrycznego średniego miana przeciwciał skorygowany o wyjściowe miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniu 42
Stosunek średniej geometrycznej miana (stosunek GMT) zdefiniowano jako stosunek średniej geometrycznej odwrotnego miana HI po szczepieniu między grupami. Analizy nie przeprowadzono dla Dnia 182 i Dnia 385, jak zaplanowano w protokole.
W dniu 42
Miana przeciwciał przeciw grypie hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy A/CAL/7/09 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniach 0 i 182
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniach 0 i 182
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 182
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika, u którego miana HI były większe lub równe (≥) 1:10.
W dniach 0 i 182
Liczba osób z serokonwersją (SCR) dla szczepu grypy A/CAL/7/09 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniu 182
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 1:40 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
W dniu 182
Liczba pacjentów z seroprotekcją (SPR) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 182
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40.
W dniach 0 i 182
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniu 182
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z dniem 0.
W dniu 182
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 385
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniach 0 i 385
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 385
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako osobnika, u którego miana HI były większe lub równe (≥) 1:10.
W dniach 0 i 385
Liczba osób z serokonwersją (SCR) dla szczepu grypy A/CAL/7/09 (H1N1)
Ramy czasowe: W dniu 385
Serokonwersję zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 1:40 po szczepieniu; aw przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem.
W dniu 385
Liczba pacjentów z seroprotekcją (SPR) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) szczep grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 385
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40.
W dniach 0 i 385
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko grypie A/CAL/7/09 (H1N1) Szczep grypy
Ramy czasowe: W dniu 385
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z dniem 0.
W dniu 385

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114000
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114000
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114000
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114000
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114000
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114000
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj