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Segurança e eficácia das vacinas H1N1 em crianças de 6 meses a menos de 10 anos de idade

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia das vacinas GSK2340274A e GSK2340273A A/California/7/2009 (H1N1)V-like em crianças de 6 meses a menos de 10 anos de idade

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a eficácia das vacinas candidatas à gripe H1N1 da GSK Biologicals GSK2340274A e GSK2340273A em crianças de 6 meses a menos de 10 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, México, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, México
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino de 6 meses a menos de 10 anos de idade no momento da primeira vacinação. "Menos de 10 anos" implica a inclusão de crianças que não completaram 10 anos a partir do Dia 0, dia da primeira dose da vacina neste protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) do sujeito/representante(s) legalmente aceitável(is) (LAR(s)); consentimento informado por escrito obtido do sujeito, se apropriado antes dos requisitos locais).
  • Estado de saúde estável, conforme definido pela ausência de um evento de saúde que satisfaça a definição de um SAE, ou uma mudança em uma terapia medicamentosa em andamento devido a falha terapêutica ou sintomas de toxicidade medicamentosa, dentro de 1 mês antes da inscrição.
  • Pai(s)/LAR(s) disponíveis e acessíveis para contatos de vigilância ativa.
  • Pai(s)/LAR(s) e (se apropriado para a idade, sujeitos) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo conforme documentado pela assinatura no documento de consentimento informado.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (pré-menarca) podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Vacinação anterior com uma vacina de vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
  • Histórico médico de infecção confirmada por um médico com um vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
  • Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo se estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o potencial sujeito ou pais/LAR(s) incapazes/improváveis ​​de fornecer relatórios de segurança precisos.
  • Presença de temperatura ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) por qualquer via ou método, ou sintomas agudos superiores a gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação. NOTA: O indivíduo pode ser vacinado posteriormente, desde que os sintomas tenham desaparecido, a vacinação ocorra dentro da janela especificada pelo protocolo e todos os outros critérios de elegibilidade continuem a ser satisfeitos.
  • Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo (primeira dose da vacina do estudo) ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Glicocorticoides tópicos, intra-articulares ou inalatórios são permitidos.
  • Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
  • Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. As pessoas que recebem doses individuais de heparina de baixo peso molecular são elegíveis se essas doses não forem administradas nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo. Pessoas recebendo medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, ácido acetilsalicílico em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis.
  • Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza sazonal.
  • Administração de qualquer vacina viva atenuada licenciada dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação ou de qualquer vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação.
  • Administração planejada de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo entre o dia 0 e o dia 42. As vacinações infantis de rotina estão isentas se não puderem ser adiadas, mas não devem ser administradas no mesmo dia que a vacina candidata contra H1N1.
  • Uso planejado de uma vacina pandêmica monovalente A/California/7/2009 (H1N1)v-like diferente das vacinas do estudo durante o período do estudo.
  • Administração planejada da vacina contra influenza trivalente sazonal durante o período de 4 meses após o dia 0.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza (incluindo proteínas de ovo ou conservantes mercuriais); história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
  • Criança sob cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Arepanrix 2D 6M-3Y
Indivíduos, homens e mulheres, com idade de 6 meses (M) a 3 anos (A), receberam 2 doses (D) da vacina Arepanrix™ em um intervalo de 21 dias (dias 0 e 21). As primeiras doses foram administradas na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não for identificada) ou, para crianças <12 meses de idade, na coxa anterolateral esquerda. As segundas doses foram administradas com intervalo de 21 dias na região deltóide do braço dominante (ou braço direito) ou, para crianças <12 meses de idade, na coxa anterolateral direita.
Biológico: Vacina experimental da GSK Biologicals GSK2340274A (formulações alternativas)
Injeção intramuscular, uma ou duas doses
Outros nomes:
  • Arepanrix
Experimental: Grupo Arepanrix 2D 3Y-10Y
Indivíduos, homens e mulheres, com idade de 3 anos (A) a 10 anos, receberam 2 doses (D) da vacina Arepanrix™ em um intervalo de 21 dias (dias 0 e 21). As primeiras doses foram administradas na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não for identificada). As segundas doses foram administradas com intervalo de 21 dias na região deltóide do braço dominante (ou braço direito).
Biológico: Vacina experimental da GSK Biologicals GSK2340274A (formulações alternativas)
Injeção intramuscular, uma ou duas doses
Outros nomes:
  • Arepanrix
Experimental: Grupo Arepanrix 1D 6M-3Y
Indivíduos, homens e mulheres, com idade de 6 meses (M) a 3 anos (A), receberam 1 dose (D) da vacina Arepanrix™ seguida de 1 dose de solução salina placebo em um intervalo de 21 dias em um intervalo de 21 dias ( dias 0 e 21). As primeiras doses foram administradas na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não for identificada) ou, para crianças <12 meses de idade, na coxa anterolateral esquerda. As segundas doses foram administradas com intervalo de 21 dias na região deltóide do braço dominante (ou braço direito) ou, para crianças <12 meses de idade, na coxa anterolateral direita.
Biológico: Vacina experimental da GSK Biologicals GSK2340274A (formulações alternativas)
Injeção intramuscular, uma ou duas doses
Outros nomes:
  • Arepanrix
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular, uma dose
Experimental: Grupo Arepanrix 1D 3Y-10Y
Indivíduos, homens e mulheres, com idade de 3 anos (A) a 10 anos, receberam 1 dose (D) da vacina Arepanrix™ seguida de 1 dose de placebo salino em um intervalo de 21 dias em um intervalo de 21 dias (dias 0 e 21). As primeiras doses foram administradas na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não for identificada). As segundas doses foram administradas com intervalo de 21 dias na região deltóide do braço dominante (ou braço direito).
Biológico: Vacina experimental da GSK Biologicals GSK2340274A (formulações alternativas)
Injeção intramuscular, uma ou duas doses
Outros nomes:
  • Arepanrix
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular, uma dose
Experimental: Grupo GSK2340273A 6M-3Y
Indivíduos, homens e mulheres, com idade de 6 meses (M) a 3 anos (A), receberam 2 doses (D) da vacina GSK2340273A em um intervalo de 21 dias (dias 0 e 21). As primeiras doses foram administradas na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não for identificada) ou, para crianças <12 meses de idade, na coxa anterolateral esquerda. As segundas doses foram administradas com intervalo de 21 dias na região deltóide do braço dominante (ou braço direito) ou, para crianças <12 meses de idade, na coxa anterolateral direita.
Biológico: Vacina experimental da GSK Biologicals GSK2340273A (formulações alternativas)
Injeção intramuscular, duas doses
Experimental: Grupo GSK2340273A 3Y-10Y
Indivíduos, homens e mulheres, com idade de 3 anos (A) a 10 anos, receberam 2 doses (D) da vacina GSK2340273A em um intervalo de 21 dias (dias 0 e 21). As primeiras doses foram administradas na região deltóide do braço não dominante (ou braço esquerdo se a dominância ainda não for identificada). As segundas doses foram administradas com intervalo de 21 dias na região deltóide do braço dominante (ou braço direito).
Biológico: Vacina experimental da GSK Biologicals GSK2340273A (formulações alternativas)
Injeção intramuscular, duas doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relatam pelo menos um evento de influenza A/Califórnia
Prazo: Desde 14 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
A presença do vírus influenza foi confirmada por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR).
Desde 14 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relatam pelo menos um evento de influenza A/Califórnia
Prazo: De 42 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
A presença do vírus influenza foi confirmada por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR).
De 42 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
Número de indivíduos que relatam pelo menos um evento de influenza A/Califórnia
Prazo: Do dia 0 até a conclusão do estudo no dia 385
A presença do vírus influenza foi confirmada por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR).
Do dia 0 até a conclusão do estudo no dia 385
Número de indivíduos que relatam pelo menos uma cultura confirmada A/California Influenza Event
Prazo: Desde 14 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
A presença do vírus influenza foi confirmada por cultura positiva.
Desde 14 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
Número de indivíduos que relatam pelo menos uma cultura confirmada A/California Influenza Event
Prazo: De 42 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
A presença do vírus influenza foi confirmada por cultura positiva.
De 42 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
Número de indivíduos que relatam pelo menos uma cultura confirmada A/California Influenza Event
Prazo: Do dia 0 até a conclusão do estudo no dia 385
A presença do vírus influenza foi confirmada por cultura positiva.
Do dia 0 até a conclusão do estudo no dia 385
Número de indivíduos com pelo menos um evento de pneumonia
Prazo: Desde 14 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
Desde 14 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
Número de indivíduos com pelo menos um evento de pneumonia
Prazo: De 42 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
De 42 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
Número de indivíduos com pelo menos um evento de pneumonia
Prazo: Do dia 0 após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
Do dia 0 após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
Número de indivíduos com pelo menos um evento de pneumonia
Prazo: Desde 14 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
A pneumonia foi confirmada por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR).
Desde 14 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
Número de indivíduos com pelo menos um evento de pneumonia
Prazo: De 42 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
A pneumonia foi confirmada por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR).
De 42 dias após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no Dia 385
Número de indivíduos com pelo menos um evento de pneumonia
Prazo: Do dia 0 após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
A pneumonia foi confirmada por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR).
Do dia 0 após a primeira vacinação até a conclusão do estudo no dia 385
Número de indivíduos com sintomas de doença semelhante à influenza (ILI) especificados pelo protocolo em todos os casos de ILI relatados
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo no dia 385
Os sintomas de ILI especificados no protocolo foram: febre, dores musculares em todo o corpo, tosse, dor de garganta, nariz escorrendo ou entupido, falta de ar, dor de cabeça, vômitos, diarreia, calafrios e fadiga.
Do dia 0 até o final do estudo no dia 385
Número de indivíduos com sintomas de doença semelhante à influenza (ILI) especificados pelo protocolo em todos os casos de ILI relatados
Prazo: Do dia 14 até o final do estudo no dia 385
Os sintomas de ILI especificados no protocolo foram: febre, dores musculares em todo o corpo, tosse, dor de garganta, nariz escorrendo ou entupido, falta de ar, dor de cabeça, vômitos, diarreia, calafrios e fadiga. A análise para o intervalo de tempo do Dia 42 até o Dia 385 não foi realizada conforme planejado pelo protocolo.
Do dia 14 até o final do estudo no dia 385
Número de indivíduos com sintomas de ILI especificados pelo protocolo em casos de influenza A/California confirmados por RT-qPCR
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo no dia 385
Os sintomas de ILI especificados no protocolo foram: febre, dores musculares em todo o corpo, tosse, dor de garganta, nariz escorrendo ou entupido, falta de ar, dor de cabeça, vômitos, diarreia, calafrios e fadiga.
Do dia 0 até o final do estudo no dia 385
Número de indivíduos com sintomas de ILI especificados pelo protocolo em casos de influenza A/California confirmados por RT-qPCR
Prazo: Do dia 14 até o final do estudo no dia 385
Os sintomas de ILI especificados no protocolo foram: febre, dores musculares em todo o corpo, tosse, dor de garganta, nariz escorrendo ou entupido, falta de ar, dor de cabeça, vômitos, diarreia, calafrios e fadiga. A análise para o intervalo de tempo do Dia 42 até o Dia 385 não foi realizada conforme planejado pelo protocolo.
Do dia 14 até o final do estudo no dia 385
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (Dia 0 - Dia 6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (Dia 0 - Dia 6) após cada dose e entre as doses
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados de grau 3 e relacionados em crianças de 6 meses a menos de 6 anos
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (Dia 0 - Dia 6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e temperatura [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 38,0 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade diária normal. Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal. Perda de apetite de grau 3 = não comer nada. Temperatura grau 3 = febre ≥ 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (Dia 0 - Dia 6) após cada dose e entre as doses
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados de qualquer grau 3 e relacionados em crianças de 6 a 10 anos
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (Dia 0 - Dia 6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais (gastro.sympt.), dor de cabeça, dor nas articulações em outro local, dores musculares, calafrios, sudorese e temperatura [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 38,0 graus Celsius (°C)]. Qualquer = Incidência de um sintoma particular independente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo. Grau 3 = sintoma que impediu a atividade diária normal. Temperatura grau 3 = febre ≥ 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (Dia 0 - Dia 6) após cada dose e entre as doses
Número de indivíduos que relatam quaisquer doenças imunomediadas potenciais (pIMDs)
Prazo: Até o dia 385
As potenciais doenças imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Até o dia 385
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos medicamente atendidos (MAEs)
Prazo: Até o dia 385
Os MAEs foram definidos como eventos para os quais o sujeito recebeu atendimento médico definido como hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita de ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo. Qualquer MAE(s) = Ocorrência de qualquer MAE(s) independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Até o dia 385
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Do dia 0 ao dia 42
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Do dia 0 ao dia 42
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 385
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Até o dia 385
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) sérica contra cepa de influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: Nos dias 0 e 42
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Nos dias 0 e 42
Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Contra Gripe A/CAL/7/09 (H1N1) Cepa de Influenza
Prazo: Nos dias 0 e 42
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo cujos títulos de HI eram maiores ou iguais a (≥) 1:10.
Nos dias 0 e 42
Número de indivíduos soroconvertidos (SCR) para cepa de gripe A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: No dia 42
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos ≥ 1:40 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação.
No dia 42
Número de indivíduos soroprotegidos (SPR) contra a cepa de influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: Nos dias 0 e 42
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40.
Nos dias 0 e 42
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: No dia 42
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos séricos de inibição da hemaglutinação (HI) média geométrica (GMTs) pós-vacinação em comparação com o dia 0.
No dia 42
Razão média geométrica de títulos de anticorpos ajustada para títulos de linha de base para anticorpos de inibição de hemaglutinação sérica (HI) contra gripe A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: No dia 42
A razão geométrica do título médio (razão GMT) foi definida como a razão da média geométrica do título HI recíproco pós-vacinação entre os grupos. A análise não foi realizada para o Dia 182 e Dia 385 conforme planejado pelo protocolo.
No dia 42
Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Sérica Contra Gripe A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: Nos dias 0 e 182
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Nos dias 0 e 182
Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Contra Gripe A/CAL/7/09 (H1N1) Cepa de Influenza
Prazo: Nos dias 0 e 182
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo cujos títulos de HI eram maiores ou iguais a (≥) 1:10.
Nos dias 0 e 182
Número de indivíduos soroconvertidos (SCR) para cepa de gripe A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: No dia 182
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos ≥ 1:40 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação.
No dia 182
Número de indivíduos soroprotegidos (SPR) contra a cepa de influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: Nos dias 0 e 182
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40.
Nos dias 0 e 182
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: No dia 182
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) da Inibição da Hemaglutinação (HI) sérica após a vacinação em comparação com o Dia 0.
No dia 182
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) sérica contra cepa de influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: Nos dias 0 e 385
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Nos dias 0 e 385
Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Contra Gripe A/CAL/7/09 (H1N1) Cepa de Influenza
Prazo: Nos dias 0 e 385
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo cujos títulos de HI eram maiores ou iguais a (≥) 1:10.
Nos dias 0 e 385
Número de indivíduos soroconvertidos (SCR) para cepa de gripe A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: No dia 385
A soroconversão foi definida como: para indivíduos inicialmente soronegativos, título de anticorpos ≥ 1:40 após a vacinação; e para indivíduos inicialmente soropositivos, título de anticorpos após vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpos pré-vacinação.
No dia 385
Número de indivíduos soroprotegidos (SPR) contra a cepa de influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: Nos dias 0 e 385
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40.
Nos dias 0 e 385
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Prazo: No dia 385
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos médios geométricos (GMTs) da Inibição da Hemaglutinação (HI) sérica após a vacinação em comparação com o Dia 0.
No dia 385

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114000
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114000
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114000
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114000
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114000
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114000
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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