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Sicurezza ed efficacia dei vaccini H1N1 nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 10 anni

3 febbraio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini simili a A/California/7/2009 (H1N1) GSK2340274A e GSK2340273A nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 10 anni

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini candidati all'influenza H1N1 di GSK Biologicals GSK2340274A e GSK2340273A nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippine, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 6 mesi e meno di 10 anni al momento della prima vaccinazione. "Meno di 10 anni" implica l'inclusione di bambini che non hanno compiuto 10 anni al giorno 0, il giorno della prima dose di vaccino in questo protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto (LAR(s)); consenso informato scritto ottenuto dal soggetto se appropriato pre-requisiti locali).
  • Stato di salute stabile come definito dall'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di SAE, o un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Genitore(i)/LAR(i) disponibile(i) e accessibile(i) per i contatti di sorveglianza attiva.
  • Genitore(i)/LAR(i) e (se adatto all'età, soggetti) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo come documentato dalla firma sul documento di consenso informato.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile (pre-menarca).

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con un vaccino contro il virus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
  • Storia medica di infezione confermata dal medico con un virus simile a A/California/7/2009 (H1N1).
  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il/i potenziale/i soggetto/i/i/i LAR/i incapace/improbabile/i di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Presenza di una temperatura ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) per qualsiasi via o metodo, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione. NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti, la vaccinazione avvenga entro la finestra specificata dal protocollo e tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio (prima dose del vaccino in studio) o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. Sono consentiti glucocorticoidi topici, intrarticolari o inalatori.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare sono idonee se non vengono somministrate tali dosi nelle 24 ore precedenti una vaccinazione in studio. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio acido acetilsalicilico a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
  • Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 4 settimane prima della prima vaccinazione o di qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 2 settimane prima della prima vaccinazione.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio tra il giorno 0 e il giorno 42. Le vaccinazioni di routine dell'infanzia sono esentate se non possono essere ritardate, ma non devono essere somministrate lo stesso giorno del candidato al vaccino H1N1.
  • Uso pianificato di un vaccino contro il virus pandemico monovalente A/California/7/2009 (H1N1)v-like diverso dai vaccini in studio durante il periodo di studio.
  • Somministrazione pianificata del vaccino contro l'influenza stagionale trivalente durante il periodo di 4 mesi successivo al giorno 0.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali (incluse proteine ​​dell'uovo o conservanti mercuriali); una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Arepanrix 2D 6M-3Y
I soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 6 mesi (M) e 3 anni (Y), hanno ricevuto 2 dosi (D) del vaccino Arepanrix™ a un intervallo di 21 giorni (giorni 0 e 21). Le prime dosi sono state somministrate nella regione deltoide del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non è ancora stata identificata) o, per i bambini <12 mesi di età, nella coscia anterolaterale sinistra. Le seconde dosi sono state somministrate a un intervallo di 21 giorni nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro) o, per i bambini <12 mesi di età, nella coscia anterolaterale destra.
Biologico: Vaccino sperimentale di GSK Biologicals GSK2340274A (formulazioni alternative)
Iniezione intramuscolare, una o due dosi
Altri nomi:
  • Arepanrix
Sperimentale: Gruppo Arepanrix 2D 3Y-10Y
I soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 3 anni (Y) e 10 anni, hanno ricevuto 2 dosi (D) del vaccino Arepanrix™ a un intervallo di 21 giorni (giorni 0 e 21). Le prime dosi sono state somministrate nella regione deltoidea del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non è stata ancora identificata). Le seconde dosi sono state somministrate a un intervallo di 21 giorni nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro).
Biologico: Vaccino sperimentale di GSK Biologicals GSK2340274A (formulazioni alternative)
Iniezione intramuscolare, una o due dosi
Altri nomi:
  • Arepanrix
Sperimentale: Gruppo Arepanrix 1D 6M-3Y
I soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 6 mesi (M) e 3 anni (Y), hanno ricevuto 1 dose (D) del vaccino Arepanrix™ seguita da 1 dose di placebo salino a un intervallo di 21 giorni a un intervallo di 21 giorni ( Giorni 0 e 21). Le prime dosi sono state somministrate nella regione deltoide del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non è ancora stata identificata) o, per i bambini <12 mesi di età, nella coscia anterolaterale sinistra. Le seconde dosi sono state somministrate a un intervallo di 21 giorni nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro) o, per i bambini <12 mesi di età, nella coscia anterolaterale destra.
Biologico: Vaccino sperimentale di GSK Biologicals GSK2340274A (formulazioni alternative)
Iniezione intramuscolare, una o due dosi
Altri nomi:
  • Arepanrix
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare, una dose
Sperimentale: Gruppo Arepanrix 1D 3Y-10Y
Soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 3 anni (Y) e 10 anni, hanno ricevuto 1 dose (D) del vaccino Arepanrix™ seguita da 1 dose di placebo salino a un intervallo di 21 giorni a un intervallo di 21 giorni (giorni 0 e 21). Le prime dosi sono state somministrate nella regione deltoidea del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non è stata ancora identificata). Le seconde dosi sono state somministrate a un intervallo di 21 giorni nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro).
Biologico: Vaccino sperimentale di GSK Biologicals GSK2340274A (formulazioni alternative)
Iniezione intramuscolare, una o due dosi
Altri nomi:
  • Arepanrix
Biologico: Placebo
Iniezione intramuscolare, una dose
Sperimentale: Gruppo GSK2340273A 6M-3Y
I soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 6 mesi (M) e 3 anni (Y), hanno ricevuto 2 dosi (D) del vaccino GSK2340273A a un intervallo di 21 giorni (giorni 0 e 21). Le prime dosi sono state somministrate nella regione deltoide del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non è ancora stata identificata) o, per i bambini <12 mesi di età, nella coscia anterolaterale sinistra. Le seconde dosi sono state somministrate a un intervallo di 21 giorni nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro) o, per i bambini <12 mesi di età, nella coscia anterolaterale destra.
Biologico: Vaccino sperimentale di GSK Biologicals GSK2340273A (formulazioni alternative)
Iniezione intramuscolare, due dosi
Sperimentale: Gruppo GSK2340273A 3Y-10Y
I soggetti, maschi e femmine, di età compresa tra 3 anni (Y) e 10 anni, hanno ricevuto 2 dosi (D) del vaccino GSK2340273A a un intervallo di 21 giorni (giorni 0 e 21). Le prime dosi sono state somministrate nella regione deltoidea del braccio non dominante (o braccio sinistro se la dominanza non è stata ancora identificata). Le seconde dosi sono state somministrate a un intervallo di 21 giorni nella regione deltoide del braccio dominante (o braccio destro).
Biologico: Vaccino sperimentale di GSK Biologicals GSK2340273A (formulazioni alternative)
Iniezione intramuscolare, due dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento di influenza A/California
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
La presenza del virus dell'influenza è stata confermata mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-qPCR).
Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento di influenza A/California
Lasso di tempo: Da 42 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
La presenza del virus dell'influenza è stata confermata mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-qPCR).
Da 42 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento di influenza A/California
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla conclusione dello studio il giorno 385
La presenza del virus dell'influenza è stata confermata mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-qPCR).
Dal giorno 0 fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento di influenza A/California confermato dalla coltura
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
La presenza del virus dell'influenza è stata confermata da una coltura positiva.
Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento di influenza A/California confermato dalla coltura
Lasso di tempo: Da 42 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
La presenza del virus dell'influenza è stata confermata da una coltura positiva.
Da 42 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento di influenza A/California confermato dalla coltura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla conclusione dello studio il giorno 385
La presenza del virus dell'influenza è stata confermata da una coltura positiva.
Dal giorno 0 fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Numero di soggetti con almeno un evento di polmonite
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Numero di soggetti con almeno un evento di polmonite
Lasso di tempo: Da 42 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Da 42 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Numero di soggetti con almeno un evento di polmonite
Lasso di tempo: Dal giorno 0 dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Dal giorno 0 dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio il giorno 385
Numero di soggetti con almeno un evento di polmonite
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio al giorno 385
La polmonite è stata confermata mediante saggio di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR).
Da 14 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio al giorno 385
Numero di soggetti con almeno un evento di polmonite
Lasso di tempo: Da 42 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio al giorno 385
La polmonite è stata confermata mediante saggio di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR).
Da 42 giorni dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio al giorno 385
Numero di soggetti con almeno un evento di polmonite
Lasso di tempo: Dal giorno 0 dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio al giorno 385
La polmonite è stata confermata mediante saggio di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR).
Dal giorno 0 dopo la prima vaccinazione fino alla conclusione dello studio al giorno 385
Numero di soggetti con sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) specificati dal protocollo in tutti i casi di ILI segnalati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio al giorno 385
I sintomi dell'ILI specificati dal protocollo erano: febbre, dolori muscolari in tutto il corpo, tosse, mal di gola, naso che cola o chiuso, fiato corto, mal di testa, vomito, diarrea, brividi e affaticamento.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio al giorno 385
Numero di soggetti con sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) specificati dal protocollo in tutti i casi di ILI segnalati
Lasso di tempo: Dal giorno 14 fino alla fine dello studio al giorno 385
I sintomi dell'ILI specificati dal protocollo erano: febbre, dolori muscolari in tutto il corpo, tosse, mal di gola, naso che cola o chiuso, fiato corto, mal di testa, vomito, diarrea, brividi e affaticamento. L'analisi per l'intervallo di tempo dal giorno 42 al giorno 385 non è stata eseguita come previsto dal protocollo.
Dal giorno 14 fino alla fine dello studio al giorno 385
Numero di soggetti con sintomi ILI specificati dal protocollo nei casi di influenza A/California confermati con RT-qPCR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio al giorno 385
I sintomi dell'ILI specificati dal protocollo erano: febbre, dolori muscolari in tutto il corpo, tosse, mal di gola, naso che cola o chiuso, fiato corto, mal di testa, vomito, diarrea, brividi e affaticamento.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio al giorno 385
Numero di soggetti con sintomi ILI specificati dal protocollo nei casi di influenza A/California confermati con RT-qPCR
Lasso di tempo: Dal giorno 14 fino alla fine dello studio al giorno 385
I sintomi dell'ILI specificati dal protocollo erano: febbre, dolori muscolari in tutto il corpo, tosse, mal di gola, naso che cola o chiuso, fiato corto, mal di testa, vomito, diarrea, brividi e affaticamento. L'analisi per l'intervallo di tempo dal giorno 42 al giorno 385 non è stata eseguita come previsto dal protocollo.
Dal giorno 14 fino alla fine dello studio al giorno 385
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (Giorno 0 - Giorno 6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (Giorno 0 - Giorno 6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato in bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (Giorno 0 - Giorno 6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e temperatura [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività quotidiana. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Temperatura di grado 3 = febbre ≥ 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (Giorno 0 - Giorno 6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato in bambini di età compresa tra 6 e 10 anni
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (Giorno 0 - Giorno 6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali (gastro.sympt.), mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e temperatura [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = Incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione. Grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività quotidiana. Temperatura di grado 3 = febbre ≥ 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (Giorno 0 - Giorno 6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti che hanno segnalato potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 385
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Fino al giorno 385
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 385
I MAE sono stati definiti come eventi per i quali il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita ao da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi MAE(s) = Occorrenza di qualsiasi MAE(s) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Fino al giorno 385
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 42
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 385
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Fino al giorno 385
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Ai giorni 0 e 42
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto i cui titoli HI erano maggiori o uguali a (≥) 1:10.
Ai giorni 0 e 42
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 42
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione.
Al giorno 42
Numero di soggetti sieroprotetti (SPR) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40.
Ai giorni 0 e 42
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 42
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli medi geometrici (GMT) sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0.
Al giorno 42
Rapporto medio geometrico dei titoli anticorpali aggiustato per i titoli al basale per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) nel siero contro l'influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 42
Il rapporto del titolo della media geometrica (rapporto GMT) è stato definito come il rapporto della media geometrica del titolo HI reciproco post-vaccinazione tra i gruppi. L'analisi non è stata eseguita per il giorno 182 e il giorno 385 come previsto dal protocollo.
Al giorno 42
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro l'influenza A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 182
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Ai giorni 0 e 182
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 182
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto i cui titoli HI erano maggiori o uguali a (≥) 1:10.
Ai giorni 0 e 182
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 182
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione.
Al giorno 182
Numero di soggetti sieroprotetti (SPR) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 182
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40.
Ai giorni 0 e 182
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 182
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento dei titoli della media geometrica (GMT) sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0.
Al giorno 182
Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 385
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Ai giorni 0 e 385
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 385
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto i cui titoli HI erano maggiori o uguali a (≥) 1:10.
Ai giorni 0 e 385
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 385
La sieroconversione è stata definita come: per i soggetti inizialmente sieronegativi, titolo anticorpale ≥ 1:40 dopo la vaccinazione; e per i soggetti inizialmente sieropositivi, titolo anticorpale dopo la vaccinazione ≥ 4 volte il titolo anticorpale pre-vaccinazione.
Al giorno 385
Numero di soggetti sieroprotetti (SPR) contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 385
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40.
Ai giorni 0 e 385
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro il ceppo influenzale A/CAL/7/09 (H1N1)
Lasso di tempo: Al giorno 385
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento dei titoli della media geometrica (GMT) sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0.
Al giorno 385

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114000
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114000
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114000
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114000
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114000
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114000
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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