Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vakcín H1N1 u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 10 let

3. února 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcín typu A/California/7/2009 (H1N1) V-like GSK2340274A a GSK2340273A u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 10 let

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a účinnost kandidátních vakcín proti chřipce H1N1 GSK2340274A a GSK2340273A společnosti GSK Biologicals u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 10 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filipíny, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • GSK Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 měsíců až méně než 10 let v době prvního očkování. "Méně než 10 let věku" znamená zahrnutí dětí, které nedosáhly 10. narozenin ke dni 0, v den první dávky vakcíny podle tohoto protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů) subjektu/zákonně přijatelného zástupce(ů) (LAR(y)); písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud je to vhodné před místními požadavky).
  • Stabilní zdravotní stav, jak je definován nepřítomností zdravotní příhody splňující definici SAE, nebo změnou probíhající lékové terapie v důsledku terapeutického selhání nebo příznaků lékové toxicity během 1 měsíce před zařazením.
  • Rodiče/LAR jsou k dispozici a přístupní pro aktivní dohledové kontakty.
  • Rodiče/LAR a (pokud je to věkově vhodné, subjekty), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu, jak je zdokumentováno podpisem na dokumentu s informovaným souhlasem.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy s nefertilním potenciálem (premenarche).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování vakcínou proti viru A/California/7/2009 (H1N1)v.
  • Lékařská anamnéza infekce virem podobným A/California/7/2009 (H1N1)v, potvrzená lékařem.
  • Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou podle zkoušejícího považovány za to, že potenciální subjekt nebo rodič (rodiče)/LAR (LAR) nemohou/nepravděpodobně poskytovat přesné zprávy o bezpečnosti.
  • Přítomnost teploty ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) jakoukoli cestou nebo metodou nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace. POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později, za předpokladu, že symptomy vymizí, vakcinace proběhne v rámci okna stanoveného protokolem a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.
  • Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Příjem systémových glukokortikoidů do 1 měsíce před zařazením do studie (první dávka studijní vakcíny) nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie. Jsou povoleny lokální, intraartikulární nebo inhalační glukokortikoidy.
  • Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
  • Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu, jsou způsobilé, pokud nebyly žádné takové dávky podány během 24 hodin před studijní vakcinací. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
  • Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze během 6 týdnů po podání vakcíny proti sezónní chřipce.
  • Podání jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první vakcinací nebo jakékoli registrované inaktivované vakcíny během 2 týdnů před první vakcinací.
  • Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, mezi dnem 0 a dnem 42. Rutinní dětská očkování jsou vyňata, pokud je nelze odložit, ale nesmí být podána ve stejný den jako kandidátská vakcína H1N1.
  • Plánované použití pandemické monovalentní vakcíny proti viru A/California/7/2009 (H1N1)v-like jiné než studijní vakcíny během období studie.
  • Plánované podání sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce během období 4 měsíců po dni 0.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce (včetně vaječných bílkovin nebo rtuťových konzervačních látek); anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
  • Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Arepanrix 2D 6M-3Y
Subjekty, muži a ženy, ve věku 6 měsíců (M) až 3 roky (Y), dostaly 2 dávky (D) vakcíny Arepanrix™ ve 21denním intervalu (dny 0 a 21). První dávky byly podány do oblasti deltového svalu nedominantní paže (nebo levé paže, pokud dominance ještě nebyla identifikována) nebo u dětí <12 měsíců věku do levého anterolaterálního stehna. Druhé dávky byly podávány ve 21denním intervalu do deltové oblasti dominantní paže (nebo pravé paže) nebo u dětí <12 měsíců do pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: Výzkumná vakcína GSK Biologicals GSK2340274A (alternativní složení)
Intramuskulární injekce, jedna nebo dvě dávky
Ostatní jména:
  • Arepanrix
Experimentální: Skupina Arepanrix 2D 3Y-10Y
Subjekty, muži a ženy, ve věku 3 roky (Y) až 10 let, dostaly 2 dávky (D) vakcíny Arepanrix™ ve 21denním intervalu (dny 0 a 21). První dávky byly podány do oblasti deltového svalu nedominantní paže (nebo levé paže, pokud dominance ještě nebyla identifikována). Druhé dávky byly podávány v 21denním intervalu do deltové oblasti dominantního ramene (nebo pravého ramene).
Biologický: Výzkumná vakcína GSK Biologicals GSK2340274A (alternativní složení)
Intramuskulární injekce, jedna nebo dvě dávky
Ostatní jména:
  • Arepanrix
Experimentální: Skupina Arepanrix 1D 6M-3Y
Subjekty, muži a ženy, ve věku 6 měsíců (M) až 3 roky (Y), dostali 1 dávku (D) vakcíny Arepanrix™ následovanou 1 dávkou fyziologického roztoku placeba ve 21denním intervalu v 21denním intervalu ( Dny 0 a 21). První dávky byly podány do oblasti deltového svalu nedominantní paže (nebo levé paže, pokud dominance ještě nebyla identifikována) nebo u dětí <12 měsíců věku do levého anterolaterálního stehna. Druhé dávky byly podávány ve 21denním intervalu do deltové oblasti dominantní paže (nebo pravé paže) nebo u dětí <12 měsíců do pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: Výzkumná vakcína GSK Biologicals GSK2340274A (alternativní složení)
Intramuskulární injekce, jedna nebo dvě dávky
Ostatní jména:
  • Arepanrix
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Experimentální: Skupina Arepanrix 1D 3Y-10Y
Jedinci, muži a ženy, ve věku od 3 let (Y) do 10 let, dostali 1 dávku (D) vakcíny Arepanrix™ následovanou 1 dávkou fyziologického roztoku placeba ve 21denním intervalu ve 21denním intervalu (dny 0 a 21). První dávky byly podány do oblasti deltového svalu nedominantní paže (nebo levé paže, pokud dominance ještě nebyla identifikována). Druhé dávky byly podávány v 21denním intervalu do deltové oblasti dominantního ramene (nebo pravého ramene).
Biologický: Výzkumná vakcína GSK Biologicals GSK2340274A (alternativní složení)
Intramuskulární injekce, jedna nebo dvě dávky
Ostatní jména:
  • Arepanrix
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce, jedna dávka
Experimentální: Skupina GSK2340273A 6M-3Y
Subjekty, muži a ženy, ve věku 6 měsíců (M) až 3 roky (Y), dostaly 2 dávky (D) vakcíny GSK2340273A ve 21denním intervalu (dny 0 a 21). První dávky byly podány do oblasti deltového svalu nedominantní paže (nebo levé paže, pokud dominance ještě nebyla identifikována) nebo u dětí <12 měsíců věku do levého anterolaterálního stehna. Druhé dávky byly podávány ve 21denním intervalu do deltové oblasti dominantní paže (nebo pravé paže) nebo u dětí <12 měsíců do pravého anterolaterálního stehna.
Biologický: Výzkumná vakcína GSK Biologicals GSK2340273A (alternativní složení)
Intramuskulární injekce, dvě dávky
Experimentální: Skupina GSK2340273A 3Y-10Y
Subjekty, muži a ženy, ve věku od 3 let (Y) do 10 let, dostaly 2 dávky (D) vakcíny GSK2340273A ve 21denním intervalu (dny 0 a 21). První dávky byly podány do oblasti deltového svalu nedominantní paže (nebo levé paže, pokud dominance ještě nebyla identifikována). Druhé dávky byly podávány v 21denním intervalu do deltové oblasti dominantního ramene (nebo pravého ramene).
Biologický: Výzkumná vakcína GSK Biologicals GSK2340273A (alternativní složení)
Intramuskulární injekce, dvě dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících alespoň jednu událost chřipky A/California
Časové okno: Od 14 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Přítomnost viru chřipky byla potvrzena kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR).
Od 14 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících alespoň jednu událost chřipky A/California
Časové okno: Od 42 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Přítomnost viru chřipky byla potvrzena kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR).
Od 42 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Počet subjektů hlásících alespoň jednu událost chřipky A/California
Časové okno: Ode dne 0 do konce studie v den 385
Přítomnost viru chřipky byla potvrzena kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR).
Ode dne 0 do konce studie v den 385
Počet subjektů, které hlásily alespoň jednu událost chřipky A/California potvrzenou kulturou
Časové okno: Od 14 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Přítomnost viru chřipky byla potvrzena pozitivní kultivací.
Od 14 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Počet subjektů, které hlásily alespoň jednu událost chřipky A/California potvrzenou kulturou
Časové okno: Od 42 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Přítomnost viru chřipky byla potvrzena pozitivní kultivací.
Od 42 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Počet subjektů, které hlásily alespoň jednu událost chřipky A/California potvrzenou kulturou
Časové okno: Ode dne 0 do konce studie v den 385
Přítomnost viru chřipky byla potvrzena pozitivní kultivací.
Ode dne 0 do konce studie v den 385
Počet subjektů s alespoň jednou pneumonií
Časové okno: Od 14 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Od 14 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Počet subjektů s alespoň jednou pneumonií
Časové okno: Od 42 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Od 42 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Počet subjektů s alespoň jednou pneumonií
Časové okno: Ode dne 0 po první vakcinaci do konce studie v den 385
Ode dne 0 po první vakcinaci do konce studie v den 385
Počet subjektů s alespoň jednou pneumonií
Časové okno: Od 14 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Pneumonie byla potvrzena kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR).
Od 14 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Počet subjektů s alespoň jednou pneumonií
Časové okno: Od 42 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Pneumonie byla potvrzena kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR).
Od 42 dnů po první vakcinaci do ukončení studie v den 385
Počet subjektů s alespoň jednou pneumonií
Časové okno: Ode dne 0 po první vakcinaci do konce studie v den 385
Pneumonie byla potvrzena kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR).
Ode dne 0 po první vakcinaci do konce studie v den 385
Počet subjektů s protokolem specifikovanými příznaky chřipkového onemocnění (ILI) ve všech hlášených případech ILI
Časové okno: Ode dne 0 do konce studie v den 385
Protokolem specifikované symptomy ILI byly: horečka, bolesti svalů po celém těle, kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, dušnost, bolest hlavy, zvracení, průjem, zimnice a únava.
Ode dne 0 do konce studie v den 385
Počet subjektů s protokolem specifikovanými příznaky chřipkového onemocnění (ILI) ve všech hlášených případech ILI
Časové okno: Ode dne 14 do konce studie v den 385
Protokolem specifikované symptomy ILI byly: horečka, bolesti svalů po celém těle, kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, dušnost, bolest hlavy, zvracení, průjem, zimnice a únava. Analýza pro časový rámec Den 42 až Den 385 nebyla provedena podle plánu podle protokolu.
Ode dne 14 do konce studie v den 385
Počet subjektů s protokolem specifikovanými příznaky ILI u případů chřipky A/California potvrzených RT-qPCR
Časové okno: Ode dne 0 do konce studie v den 385
Protokolem specifikované symptomy ILI byly: horečka, bolesti svalů po celém těle, kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, dušnost, bolest hlavy, zvracení, průjem, zimnice a únava.
Ode dne 0 do konce studie v den 385
Počet subjektů s protokolem specifikovanými příznaky ILI u případů chřipky A/California potvrzených RT-qPCR
Časové okno: Ode dne 14 do konce studie v den 385
Protokolem specifikované symptomy ILI byly: horečka, bolesti svalů po celém těle, kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, dušnost, bolest hlavy, zvracení, průjem, zimnice a únava. Analýza pro časový rámec Den 42 až Den 385 nebyla provedena podle plánu podle protokolu.
Ode dne 14 do konce studie v den 385
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0 – den 6) po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního období sledování (den 0 – den 6) po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupněm a souvisejícími vyžádanými obecnými příznaky u dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 6 let
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0 – den 6) po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila běžné každodenní činnosti. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec. Teplota 3. stupně = horečka ≥ 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního období sledování (den 0 – den 6) po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky u dětí ve věku 6 až 10 let
Časové okno: Během 7denního období sledování (den 0 – den 6) po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky (gastro.sympt.), bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třes, pocení a teplota [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = Výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování. Stupeň 3 = příznak, který bránil normální každodenní činnosti. Teplota 3. stupně = horečka ≥ 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního období sledování (den 0 – den 6) po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů hlásících jakékoli potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD)
Časové okno: Až do dne 385
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Až do dne 385
Počet subjektů s jakýmikoli lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Až do dne 385
MAE byly definovány jako události, kvůli kterým se subjektu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva na pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. Jakékoli MAE = Výskyt jakýchkoli MAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Až do dne 385
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 42
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ode dne 0 do dne 42
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 385
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Až do dne 385
Titry pro sérové ​​protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti chřipce kmen A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Ve dnech 0 a 42
Počet séropozitivních subjektů pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti chřipce kmen A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, jehož HI titry byly větší nebo rovné (≥) 1:10.
Ve dnech 0 a 42
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro kmen chřipky A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: V den 42
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:40 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
V den 42
Počet sérochráněných (SPR) subjektů proti chřipce A/CAL/7/09 (H1N1) kmen chřipky
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40.
Ve dnech 0 a 42
Sérokonverzní faktor pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 (H1N1) chřipkový kmen
Časové okno: V den 42
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) v séru po vakcinaci ve srovnání se dnem 0.
V den 42
Poměr geometrického středního titru protilátek upravený pro základní titry pro protilátky sérové ​​inhibice hemaglutinace (HI) proti chřipce A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: V den 42
Poměr geometrického průměru titru (poměr GMT) byl definován jako poměr geometrického průměru postvakcinačního recipročního HI titru mezi skupinami. Analýza nebyla provedena pro den 182 a den 385, jak bylo plánováno podle protokolu.
V den 42
Titry pro sérové ​​protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti chřipce A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: Ve dnech 0 a 182
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Ve dnech 0 a 182
Počet séropozitivních subjektů pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti chřipce kmen A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: Ve dnech 0 a 182
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, jehož HI titry byly větší nebo rovné (≥) 1:10.
Ve dnech 0 a 182
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro kmen chřipky A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: V den 182
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:40 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
V den 182
Počet sérochráněných (SPR) subjektů proti chřipce A/CAL/7/09 (H1N1) kmen chřipky
Časové okno: Ve dnech 0 a 182
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40.
Ve dnech 0 a 182
Sérokonverzní faktor pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 (H1N1) chřipkový kmen
Časové okno: V den 182
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) v séru po vakcinaci ve srovnání se dnem 0.
V den 182
Titry pro sérové ​​protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti chřipce kmen A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: Ve dnech 0 a 385
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Ve dnech 0 a 385
Počet séropozitivních subjektů pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti chřipce kmen A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: Ve dnech 0 a 385
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt, jehož HI titry byly větší nebo rovné (≥) 1:10.
Ve dnech 0 a 385
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro kmen chřipky A/CAL/7/09 (H1N1)
Časové okno: V den 385
Sérokonverze byla definována jako: u původně séronegativních subjektů titr protilátek ≥ 1:40 po očkování; a pro zpočátku séropozitivní subjekty titr protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek titru protilátek před vakcinací.
V den 385
Počet sérochráněných (SPR) subjektů proti chřipce A/CAL/7/09 (H1N1) kmen chřipky
Časové okno: Ve dnech 0 a 385
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40.
Ve dnech 0 a 385
Sérokonverzní faktor pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti chřipce A/CAL/7/09 (H1N1) chřipkový kmen
Časové okno: V den 385
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) v séru po vakcinaci ve srovnání se dnem 0.
V den 385

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114000
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114000
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114000
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114000
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114000
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114000
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit