Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H1N1-rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus 6 kuukauden - alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaisten rokotteiden GSK2340274A ja GSK2340273A turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 6 kuukauden - alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida GSK Biologicalsin H1N1-influenssaehdokasrokotteiden GSK2340274A ja GSK2340273A turvallisuutta ja tehoa 6 kuukauden - alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04038 001
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88025 300
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc, Manila, Filippiinit, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Mexico city, Meksiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naislapset, jotka ovat 6 kuukauden ja alle 10 vuoden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan. "Alle 10-vuotiaat" tarkoittaa sellaisten lasten sisällyttämistä, jotka eivät ole täyttäneet 10. syntymäpäiväänsä päivästä 0, jolloin ensimmäinen rokoteannos annettiin tämän pöytäkirjan mukaisesti.
  • Tutkittavan vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR(t)) saatu kirjallinen tietoinen suostumus; tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen puoltava lausunto, jos se soveltuu esipaikallisiin vaatimuksiin).
  • Vakaa terveydentila, joka määritellään SAE:n määritelmän mukaisen terveystapahtuman puuttumisena tai meneillään olevan lääkehoidon muutoksena terapeuttisen epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Vanhempi(t)/LAR(t) saatavilla ja aktiivisten valvontakontaktien käytettävissä.
  • Vanhempa(t)/LAR(t) ja (jos ikään sopiva, koehenkilöt), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, jotka on dokumentoitu allekirjoituksella tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana (premenarche), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaisella virusrokotteella.
  • Lääkärin vahvistama A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltaisen viruksen aiheuttama infektio.
  • On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne olisivat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta tai vanhemmasta/vanhemmista/LAR:ista kyvyttömiksi tai epätodennäköisiksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Lämpötila ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) millä tahansa reitillä tai menetelmällä tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana. HUOMAA: Kohde voidaan rokottaa myöhemmin, jos oireet ovat hävinneet, rokotus tapahtuu protokollan määrittämän ajanjakson sisällä ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.
  • Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ensimmäinen tutkimusrokotteen annos) tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Paikalliset, nivelensisäiset tai inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja.
  • Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia, ovat kelpoisia, jos tällaisia ​​annoksia ei ole annettu tutkimusrokotusta edeltävien 24 tunnin aikana. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, kuten pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
  • Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä kausi-influenssarokotteen vastaanottamisesta.
  • Minkä tahansa lisensoidun elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, päivien 0 ja 42 välillä. Lapsuuden rutiinirokotukset vapautetaan, jos niitä ei voida lykätä, mutta niitä ei saa antaa samana päivänä kuin H1N1-rokoteehdokas.
  • Muiden kuin tutkimusrokotteiden pandeemisen monovalentin A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaisen virusrokotteen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu kausiluonteisen kolmiarvoisen influenssarokotteen antaminen päivää 0 seuraavan 4 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle (mukaan lukien munaproteiinit tai elohopean säilöntäaineet); anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
  • Lapsi hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arepanrix 2D 6M-3Y -ryhmä
Koehenkilöt, miehet ja naiset, iältään 6 kuukautta (M) 3 vuotta (Y), saivat 2 annosta (D) Arepanrix™-rokotetta 21 päivän välein (päivät 0 ja 21). Ensimmäiset annokset annettiin ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (tai vasempaan käsivarteen, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) tai alle 12 kuukauden ikäisille lapsille vasempaan anterolateraaliseen reiteen. Toiset annokset annettiin 21 päivän välein hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihaksen alueelle tai alle 12 kuukauden ikäisille lapsille oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkimusrokote GSK2340274A (vaihtoehtoiset formulaatiot)
Lihaksensisäinen injektio, yksi tai kaksi annosta
Muut nimet:
  • Arepanrix
Kokeellinen: Arepanrix 2D 3Y-10Y -ryhmä
Koehenkilöt, miehet ja naiset, iältään 3 vuotta (Y) - 10 vuotta, saivat 2 annosta (D) Arepanrix™-rokotetta 21 päivän välein (päivät 0 ja 21). Ensimmäiset annokset annettiin ei-dominoivan käsivarren olkavarrelle (tai vasemmalle käsivarrelle, jos dominanssia ei vielä tunnistettu). Toiset annokset annettiin 21 päivän välein hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkimusrokote GSK2340274A (vaihtoehtoiset formulaatiot)
Lihaksensisäinen injektio, yksi tai kaksi annosta
Muut nimet:
  • Arepanrix
Kokeellinen: Arepanrix 1D 6M-3Y -ryhmä
Koehenkilöt, miehet ja naiset, iältään 6 kuukautta (M) 3 vuotta (Y), saivat 1 annoksen (D) Arepanrix™-rokotetta ja sen jälkeen 1 annoksen suolaliuosta lumelääkettä 21 päivän välein 21 päivän välein ( Päivät 0 ja 21). Ensimmäiset annokset annettiin ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (tai vasempaan käsivarteen, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) tai alle 12 kuukauden ikäisille lapsille vasempaan anterolateraaliseen reiteen. Toiset annokset annettiin 21 päivän välein hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihaksen alueelle tai alle 12 kuukauden ikäisille lapsille oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkimusrokote GSK2340274A (vaihtoehtoiset formulaatiot)
Lihaksensisäinen injektio, yksi tai kaksi annosta
Muut nimet:
  • Arepanrix
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Kokeellinen: Arepanrix 1D 3Y-10Y -ryhmä
Koehenkilöt, miehet ja naiset, iältään 3 vuotta (Y) - 10 vuotta, saivat 1 annoksen (D) Arepanrix™-rokotetta ja sen jälkeen 1 annoksen suolaliuosta lumelääkettä 21 päivän välein 21 päivän välein (päivät 0 ja 21). Ensimmäiset annokset annettiin ei-dominoivan käsivarren olkavarrelle (tai vasemmalle käsivarrelle, jos dominanssia ei vielä tunnistettu). Toiset annokset annettiin 21 päivän välein hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkimusrokote GSK2340274A (vaihtoehtoiset formulaatiot)
Lihaksensisäinen injektio, yksi tai kaksi annosta
Muut nimet:
  • Arepanrix
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio, yksi annos
Kokeellinen: GSK2340273A 6M-3Y-ryhmä
Koehenkilöt, miehet ja naiset, iältään 6 kuukautta (M) 3 vuotta (Y), saivat 2 annosta (D) GSK2340273A-rokotetta 21 päivän välein (päivät 0 ja 21). Ensimmäiset annokset annettiin ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (tai vasempaan käsivarteen, jos dominanssia ei vielä tunnistettu) tai alle 12 kuukauden ikäisille lapsille vasempaan anterolateraaliseen reiteen. Toiset annokset annettiin 21 päivän välein hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihaksen alueelle tai alle 12 kuukauden ikäisille lapsille oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkimusrokote GSK2340273A (vaihtoehtoiset formulaatiot)
Lihaksensisäinen injektio, kaksi annosta
Kokeellinen: GSK2340273A 3Y-10Y -ryhmä
Koehenkilöt, miehet ja naiset, iältään 3 vuotta (Y) - 10 vuotta, saivat 2 annosta (D) GSK2340273A-rokotetta 21 päivän välein (päivät 0 ja 21). Ensimmäiset annokset annettiin ei-dominoivan käsivarren olkavarrelle (tai vasemmalle käsivarrelle, jos dominanssia ei vielä tunnistettu). Toiset annokset annettiin 21 päivän välein hallitsevan käsivarren (tai oikean käsivarren) hartialihakseen.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkimusrokote GSK2340273A (vaihtoehtoiset formulaatiot)
Lihaksensisäinen injektio, kaksi annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhdestä A/California-influenssatapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Influenssaviruksen läsnäolo varmistettiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-qPCR).
14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhdestä A/California-influenssatapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Influenssaviruksen läsnäolo varmistettiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-qPCR).
42 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Vähintään yhdestä A/California-influenssatapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen päätökseen päivään 385
Influenssaviruksen läsnäolo varmistettiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-qPCR).
Päivästä 0 tutkimuksen päätökseen päivään 385
Vähintään yhdestä vahvistetusta A/California Influenza -tapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Influenssaviruksen esiintyminen vahvistettiin positiivisella viljelmällä.
14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Vähintään yhdestä vahvistetusta A/California Influenza -tapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Influenssaviruksen esiintyminen vahvistettiin positiivisella viljelmällä.
42 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Vähintään yhdestä vahvistetusta A/California Influenza -tapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen päätökseen päivään 385
Influenssaviruksen esiintyminen vahvistettiin positiivisella viljelmällä.
Päivästä 0 tutkimuksen päätökseen päivään 385
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi keuhkokuumetapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi keuhkokuumetapahtuma
Aikaikkuna: 42 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
42 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi keuhkokuumetapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 0 ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Päivästä 0 ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen 385. päivänä
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi keuhkokuumetapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen päivänä 385
Keuhkokuume varmistettiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-qPCR).
14 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen päivänä 385
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi keuhkokuumetapahtuma
Aikaikkuna: 42 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen päivänä 385
Keuhkokuume varmistettiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-qPCR).
42 päivästä ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päätökseen päivänä 385
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi keuhkokuumetapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 0 ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päättymiseen päivänä 385
Keuhkokuume varmistettiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-qPCR).
Päivästä 0 ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen päättymiseen päivänä 385
Koehenkilöiden määrä, joilla oli protokollan määrittämän influenssan kaltaisen sairauden (ILI) oireita kaikissa raportoiduissa ILI-tapauksissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 opiskelun päättymiseen päivään 385
Protokolla määritellyt ILI-oireet olivat: kuume, lihaskivut ympäri kehoa, yskä, kurkkukipu, vuotava tai tukkoinen nenä, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, ripuli, vilunväristykset ja väsymys.
Päivästä 0 opiskelun päättymiseen päivään 385
Koehenkilöiden määrä, joilla oli protokollan määrittämän influenssan kaltaisen sairauden (ILI) oireita kaikissa raportoiduissa ILI-tapauksissa
Aikaikkuna: Päivästä 14 opiskelun päättymiseen päivään 385
Protokolla määritellyt ILI-oireet olivat: kuume, lihaskivut ympäri kehoa, yskä, kurkkukipu, vuotava tai tukkoinen nenä, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, ripuli, vilunväristykset ja väsymys. Analyysi aikakehykselle päivästä 42 päivään 385 ei suoritettu suunnitellusti protokollan mukaisesti.
Päivästä 14 opiskelun päättymiseen päivään 385
Tutkittavien lukumäärä, joilla oli protokollan määrittämiä ILI-oireita RT-qPCR-vahvistetuissa A/California-influenssatapauksissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 opiskelun päättymiseen päivään 385
Protokolla määritellyt ILI-oireet olivat: kuume, lihaskivut ympäri kehoa, yskä, kurkkukipu, vuotava tai tukkoinen nenä, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, ripuli, vilunväristykset ja väsymys.
Päivästä 0 opiskelun päättymiseen päivään 385
Tutkittavien lukumäärä, joilla oli protokollan määrittämiä ILI-oireita RT-qPCR-vahvistetuissa A/California-influenssatapauksissa
Aikaikkuna: Päivästä 14 opiskelun päättymiseen päivään 385
Protokolla määritellyt ILI-oireet olivat: kuume, lihaskivut ympäri kehoa, yskä, kurkkukipu, vuotava tai tukkoinen nenä, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, ripuli, vilunväristykset ja väsymys. Analyysi aikakehykselle päivästä 42 päivään 385 ei suoritettu suunnitellusti protokollan mukaisesti.
Päivästä 14 opiskelun päättymiseen päivään 385
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on 6 kuukauden ja alle 6 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on 3. asteen ja niihin liittyviä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja lämpötila [määritelty kainalon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 38,0 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Asteen 3 lämpötila = kuume ≥ 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on 6–10-vuotiailla lapsilla mitä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (gastro.oire), päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja lämpötila [määritelty kainalon lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 38,0 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = Tietyn oireen ilmaantuvuus riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen. Aste 3 = oire, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 lämpötila = kuume ≥ 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän seurantajakson aikana (päivä 0 - päivä 6) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 385 asti
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Päivään 385 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Päivään 385 asti
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä. Kaikki MAE:t = MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Päivään 385 asti
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Päivästä 0 päivään 42
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 385 asti
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivään 385 asti
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit flunssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Päivinä 0 ja 42
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
Seropositiiviseksi koehenkilöksi määriteltiin henkilö, jonka HI-tiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:10.
Päivinä 0 ja 42
Influenssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakannan serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
Päivänä 42
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden määrä flunssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Päivinä 0 ja 42
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä influenssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serokonversiotekijä (SCF) määritettiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen päivään 0 verrattuna.
Päivänä 42
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitterisuhde, joka on mukautettu seerumin hemagglutinaation eston (HI) flunssan vastaisten vasta-aineiden A/CAL/7/09 (H1N1) perustiittereille
Aikaikkuna: Päivänä 42
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMT-suhde) määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin geometrisen keskiarvon suhteeksi ryhmien välillä. Analyysia ei suoritettu päivälle 182 ja päivälle 385, kuten protokollan mukaan oli suunniteltu.
Päivänä 42
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit flunssaa A/CAL/7/09 (H1N1) vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 182
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Päivinä 0 ja 182
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 182
Seropositiiviseksi koehenkilöksi määriteltiin henkilö, jonka HI-tiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:10.
Päivinä 0 ja 182
Influenssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakannan serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 182
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
Päivänä 182
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden määrä flunssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 182
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Päivinä 0 ja 182
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä influenssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 182
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0.
Päivänä 182
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit flunssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 385
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Päivinä 0 ja 385
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille flunssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 385
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka HI-tiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 1:10.
Päivinä 0 ja 385
Influenssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakannan serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 385
Serokonversio määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen; ja aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainetiitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4-kertainen rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
Päivänä 385
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden määrä flunssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 385
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Päivinä 0 ja 385
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä influenssa A/CAL/7/09 (H1N1) influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 385
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0.
Päivänä 385

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114000
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114000
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114000
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114000
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114000
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114000
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa