Seguridad y eficacia de las vacunas H1N1 en niños de 6 meses a menos de 10 años

Criterios de inclusión:

• Niños varones o mujeres de 6 meses a menos de 10 años de edad en el momento de la primera vacunación. "Menos de 10 años" implica la inclusión de niños que no han cumplido los 10 años al Día 0, el día de la primera dosis de vacuna bajo este protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto (LAR(s)); consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si corresponde antes de los requisitos locales).
• Estado de salud estable definido por la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de SAE, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro de 1 mes antes de la inscripción.
• Padre(s)/LAR(s) disponibles y accesibles para contactos de vigilancia activa.
• Padre(s)/LAR(s) y (si corresponde a la edad, sujetos) que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo según lo documentado por la firma en el documento de consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil (antes de la menarquia) pueden inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa con una vacuna de virus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Antecedentes médicos de infección confirmada por un médico con un virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial o los padres/LAR(s) sean incapaces o poco probables de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura ≥ 38,0ºC (≥ 100,4ºF) por cualquier vía o método, o síntomas agudos de gravedad mayor que "leve" en la fecha programada de la primera vacunación. NOTA: El sujeto puede vacunarse en una fecha posterior, siempre que los síntomas se hayan resuelto, la vacunación se produzca dentro del período especificado por el protocolo y se sigan cumpliendo todos los demás criterios de elegibilidad.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Recepción de glucocorticoides sistémicos dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio (primera dosis de la vacuna del estudio), o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Se permiten los glucocorticoides tópicos, intraarticulares o inhalados.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular son elegibles si no se administran dichas dosis en las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional.
• Administración de cualquier vacuna viva atenuada autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación o de cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación.
• Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio entre el Día 0 y el Día 42. Las vacunas infantiles de rutina están exentas si no pueden retrasarse, pero no deben administrarse el mismo día que la vacuna candidata H1N1.
• Uso planificado de una vacuna pandémica monovalente A/California/7/2009 (H1N1)v similar al virus distinta de las vacunas del estudio durante el período del estudio.
• Administración planificada de la vacuna contra la influenza trivalente estacional durante el período de 4 meses posterior al Día 0.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza (incluidas las proteínas de huevo o los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Niño en cuidado.