Innocuité et efficacité des vaccins H1N1 chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 10 ans

Critère d'intégration:

• Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 6 mois à moins de 10 ans au moment de la première vaccination. "Moins de 10 ans" implique l'inclusion d'enfants qui n'ont pas atteint leur 10e anniversaire au jour 0, le jour de la première dose de vaccin dans le cadre de ce protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du/des parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet (LAR(s)); consentement éclairé écrit obtenu du sujet, le cas échéant, avant les exigences locales).
• État de santé stable tel que défini par l'absence d'un événement de santé répondant à la définition d'un EIG, ou un changement dans un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans le mois précédant l'inscription.
• Parent(s)/LAR(s) disponible(s) et accessible(s) pour les contacts de surveillance active.
• Parent (s) / LAR (s) et (si l'âge est approprié, sujets) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole, comme documenté par la signature sur le document de consentement éclairé.
• Les sujets féminins en âge de procréer (pré-ménarche) peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Vaccination antérieure avec un vaccin A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus.
• Antécédents médicaux d'infection par un virus de type A/California/7/2009 (H1N1)v confirmé par un médecin.
• Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel ou le(s) parent(s)/LAR(s) incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Présence d'une température ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF) par n'importe quelle voie ou méthode, ou symptômes aigus plus que « légers » à la date prévue de la première vaccination. REMARQUE : Le sujet peut être vacciné à une date ultérieure, à condition que les symptômes soient résolus, que la vaccination se produise dans la fenêtre spécifiée par le protocole et que tous les autres critères d'éligibilité continuent d'être satisfaits.
• Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Réception de glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant l'inscription à l'étude (première dose du vaccin à l'étude), ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude. Les glucocorticoïdes topiques, intra-articulaires ou inhalés sont autorisés.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire sont éligibles si aucune de ces doses n'est administrée dans les 24 heures précédant une vaccination à l'étude. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'acide acétylsalicylique à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles.
• Un trouble neurologique aigu évoluant ou des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin contre la grippe saisonnière.
• Administration de tout vaccin vivant atténué homologué dans les 4 semaines précédant la première vaccination ou de tout vaccin inactivé homologué dans les 2 semaines précédant la première vaccination.
• Administration planifiée de tout vaccin non prévu par le protocole d'étude entre le jour 0 et le jour 42. Les vaccinations infantiles de routine sont exemptées si elles ne peuvent pas être différées, mais elles ne doivent pas être administrées le même jour que le candidat vaccin H1N1.
• Utilisation prévue d'un vaccin pandémique monovalent A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus autre que les vaccins à l'étude pendant la période d'étude.
• Administration prévue du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière au cours de la période de 4 mois suivant le jour 0.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux (y compris les protéines d'œuf ou les conservateurs mercuriels) ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Enfant pris en charge.