膵臓遠位切除術後の TissueLink と SEAMGUARD の比較 (PLATS)
2023年6月19日 更新者：Mayo Clinic
膵臓遠位切除術 (PLATS) 後の TissueLink と SEAMGUARD 後の膵臓漏出を比較する、メイヨー主導の多施設共同ランダム化対照試験
この調査研究の目的は、膵臓遠位切除術 (膵臓の左側の切除) 後の最低漏出率を見つけることです。
膵体尾部切除術では、膵液漏出（膵臓の切断面からの膵液の漏出）のリスクがあることが知られています。
2 つの FDA 認可デバイス (TissueLink および SEAMGUARD) は、膵臓の端での漏出を治療および予防するために研究されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、膵臓遠位切除術後の膵断端の TissueLink 閉鎖の有効性を SEAMGUARD 強化ステープラー閉鎖の有効性と比較することです。
膵体遠位切除術は、良性および悪性疾患を含む幅広い適応症に対して行われます。 具体的には、膵遠位切除術とは、十二指腸および遠位胆管を除く、上腸間膜静脈/門脈幹の左側の膵臓部分の切除を指します。 切除縁における膵管漏出は、膵体尾部切除術の最も一般的な合併症の 1 つです。 この合併症は入院および外来治療を延長し、患者の手術経験に重大な損害を与え、膵臓手術の経済的負担を増加させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
- Massachusettes General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- あらゆる適応症に対して待機的膵臓遠位切除術が受け入れられます
ランダム化プロセスからの除外:
- 術前のCTスキャン画像上の膵臓の厚さが、前後径で予想される離断部位で2.5cmを超えている。 これは、外科医が患者を診察する前日に検討され、患者が研究に適しているかどうかを事前に判断します。
一般的な研究除外基準:
- 現在の免疫抑制療法
- 手術前2週間以内に化学療法を受けている
- ベバシズマブ (Avastin™) 治療が手術の少なくとも 6 週間前に完了していない
- 手術前の放射線治療
- 調査官の指示に従わない
- コンプライアンスの欠如
- この研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えることができない、または与える意思がない人
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 施設に入所した個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生体吸収性ステープルを使用したシームガード
この腕では、内視鏡リニアステープルデバイスを使用して膵臓離断術が実行されます。
個々のステープルの深さは、執刀医が選択できます。
選択されたステープルの深さとカートリッジの長さに合わせて特別に製造された生体吸収性メッシュ スリーブは、発射前にステープラーの上に配置されます。
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SEAMGUARDグループでは、内視鏡的リニアステープルデバイスを使用して膵臓切除および膵体離断を行います。
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アクティブコンパレータ：高周波アブレーションを備えた TissueLink
膵臓離断後、執刀医が選択した任意の方法で、100 W の電気外科発電機設定と 1 ～ 2 滴の生理食塩水点滴量を使用して、約 7 mm の切除深さ (厚さ) で膵臓残骸を TissueLink のみで治療します。毎秒。
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執刀医が選択した方法で膵臓離断を行った後、膵臓残存物はティッシュリンクのみで約 7 mm の切除深さ (厚さ) で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後90日以内に切除縁における術後膵管漏出（膵瘻）を発症した被験者の割合
時間枠：手術から90日
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膵瘻は、手術で設置されたドレーン内、または術後の液体採取のための画像ガイドドレーンの再挿入時のいずれかに、アミラーゼに富む（治療施設の正常な血清アミラーゼの上限の 3 倍を超える）液体として定義されました。
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手術から90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓瘻漏れの重症度
時間枠：術後90日
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漏出の臨床的重症度の等級付けは、膵臓瘻に関する国際研究グループの基準に従って行われました。
フィステルの重症度は、臨床的に重大である (グレード B および C) か、そうでない (グレード A) と報告されました。
グレード C は、最も重篤な臨床転帰を示します。
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florencia G Que, M.D. S、Mayo Clinic, Rochester, MN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Shubert CR, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Kendrick ML, Farnell MB, Smoot RL, Truty MJ, Que FG. A multicenter randomized controlled trial comparing pancreatic leaks after TissueLink versus SEAMGUARD after distal pancreatectomy (PLATS) NCT01051856. J Surg Res. 2016 Nov;206(1):32-40. doi: 10.1016/j.jss.2016.06.034. Epub 2016 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (推定)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-000362
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