Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TissueLink versus SEAMGUARD na distale pancreatectomie (PLATS)

19 juni 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een door Mayo geïnitieerde, door meerdere centra geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin pancreaslekkage na TissueLink versus SEAMGUARD na distale pancreatectomie (PLATS) wordt vergeleken

Het doel van dit onderzoek is het vinden van het laagste lekpercentage na een distale pancreatectomie (verwijdering van de linkerkant van de pancreas). Van distale pancreatectomie is bekend dat er een risico bestaat op pancreaslekkage (lekkage van pancreasvocht uit het snijvlak van de pancreas). Twee door de FDA goedgekeurde apparaten (TissueLink en SEAMGUARD) zullen worden bestudeerd om lekken aan het einde van de pancreas te behandelen en te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van TissueLink-sluiting van pancreasstomp na distale pancreatectomie te vergelijken met die van SEAMGUARD-verstevigde nietjessluiting.

Distale pancreatectomie wordt uitgevoerd voor een breed scala aan indicaties, waaronder goedaardige en kwaadaardige aandoeningen. Specifiek verwijst distale pancreatectomie naar resectie van het deel van de pancreas links van de superieure mesenteriale ader / poortader, exclusief de twaalfvingerige darm en het distale galkanaal. Pancreaskanaallekkage aan de resectierand is een van de meest voorkomende complicaties van distale pancreatectomie. Deze complicatie verlengt de intramurale en poliklinische zorg en resulteert in aanzienlijke nadelige gevolgen voor de operatieve ervaring van de patiënt en verhoogt de financiële last van pancreaschirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  2. Geaccepteerd voor electieve distale pancreatectomie voor elke indicatie

Uitsluiting van randomisatieproces:

  • Dikte van de alvleesklier op preoperatieve CT-scanbeelden > 2,5 cm op de plaats van de verwachte doorsnijding in anterieur-posterieure diameter. Dit zal door de chirurg worden beoordeeld op de dag voordat de chirurg de patiënt ziet om vooraf te bepalen of de patiënt geschikt is voor het onderzoek.

Algemene studie-uitsluitingscriteria:

  1. Huidige immunosuppressieve therapie
  2. Chemotherapie binnen 2 weken voor de operatie
  3. Behandeling met bevacizumab (Avastin™) niet voltooid ten minste 6 weken voor de operatie
  4. Radiotherapie voor de operatie
  5. Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen
  6. Gebrek aan naleving
  7. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven om deel te nemen aan dit onderzoek
  8. Zwangere vrouw
  9. Gevangenen
  10. Geïnstitutionaliseerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SEAMGUARD met biologisch absorbeerbaar nietje
In deze arm wordt een pancreasdoorsnijding uitgevoerd met behulp van een endoscopisch lineair nietapparaat. De individuele kramdiepte kan door de opererende chirurg worden gekozen. Biologisch absorbeerbare gaashulzen die speciaal zijn vervaardigd voor de gekozen nietdiepte en patroonlengte, worden vóór het afvuren over de nietmachine geplaatst.
Apparaat: SEAMGUARD met biologisch absorbeerbaar nietje
In de SEAMGUARD-groep zullen pancreasresectie en transsectie van het pancreaslichaam worden uitgevoerd met behulp van een endoscopisch lineair nietapparaat.
Actieve vergelijker: TissueLink met radiofrequente ablatie
Na doorsnijding van de pancreas, met elke door de opererende chirurg gekozen methode, wordt het pancreasrestant behandeld met alleen TissueLink voor een ablatiediepte (dikte) van ongeveer 7 mm met behulp van elektrochirurgische generatorinstellingen van 100 W en een zoutoplossing druppelsnelheid van 1-2 druppels per seconde.
Procedure: TissueLink met radiofrequente ablatie
Na pancreasdoorsnijding met de door de opererende chirurg gekozen methode wordt het pancreasrestant behandeld met alleen Tissuelink tot een ablatiediepte (dikte) van circa 7 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat postoperatief een pancreaskanaallekkage ontwikkelde aan de resectiemarge (pancreasfistel) binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Pancreasfistel werd gedefinieerd als amylaserijke vloeistof (meer dan 3 keer de bovengrens van normaal serumamylase voor de behandelende instelling) in de operatief geplaatste drain of bij het opnieuw inbrengen van een beeldgeleide drain voor postoperatieve vochtopvang.
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pancreasfistellekken
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
De klinische ernst van het lek werd beoordeeld volgens de criteria van de International Study Group on Pancreatic Fistula. De ernst van de fistel werd gerapporteerd als klinisch significant (graad B en C) of niet (graad A). Graad C geeft de meest ernstige klinische uitkomst aan.
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-000362

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren