Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TissueLink versus SEAMGUARD etter distal pankreatektomi (PLATS)

19. juni 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Et multisenter Mayo-initiert randomisert kontrollert forsøk som sammenligner bukspyttkjertellekkasjer etter TissueLink vs SEAMGUARD etter distal pankreatektomi (PLATS)

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne den laveste lekkasjeraten etter en distal pankreatektomi (fjerning av venstre side av bukspyttkjertelen). Distal pankreatektomi er kjent for å ha en risiko for bukspyttkjertellekkasjer (lekkasje av bukspyttkjertelvæske fra bukspyttkjertelens kutteflate). To FDA-godkjente enheter (TissueLink og SEAMGUARD) vil bli studert for å behandle og forhindre lekkasjer i enden av bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til TissueLink-lukking av bukspyttkjertelstump etter distal pankreatektomi med effekten til SEAMGUARD-forsterket stiftelukking.

Distal pankreatektomi utføres for en lang rekke indikasjoner, inkludert benigne og ondartede tilstander. Spesifikt refererer distal pankreatektomi til reseksjon av delen av bukspyttkjertelen til venstre for den øvre mesenteriske venen/portalvenestammen, unntatt tolvfingertarmen og den distale gallegangen. Pankreaskanallekkasje ved reseksjonsmarginen er en av de vanligste komplikasjonene ved distal pankreatektomi. Denne komplikasjonen forlenger innleggelse og poliklinisk behandling og resulterer i betydelige skader på pasientens operasjonserfaring og øker den økonomiske byrden ved bukspyttkjertelkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik eller over 18 år
  2. Akseptert for elektiv distal pankreatektomi for enhver indikasjon

Ekskludering fra randomiseringsprosessen:

  • Tykkelse av bukspyttkjertelen på preoperative CT-bilder > 2,5 cm på stedet for forventet transeksjon i anterior-posterior diameter. Dette vil bli vurdert av kirurgen dagen før kirurgen ser pasienten for å forhåndsbestemme pasientens egnethet for studien.

Generelle eksklusjonskriterier for studier:

  1. Gjeldende immunsuppressiv terapi
  2. Kjemoterapi innen 2 uker før operasjon
  3. Bevacizumab (Avastin™) behandling ikke fullført minst 6 uker før operasjon
  4. Strålebehandling før operasjon
  5. Manglende evne til å følge instruksjonene gitt av etterforskeren
  6. Mangel på samsvar
  7. Personer som ikke kan eller vil gi informert samtykke til å delta i denne studien
  8. Gravide kvinner
  9. Fanger
  10. Institusjonaliserte individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SEAMGUARD med bioabsorberbar stift
I denne armen vil bukspyttkjerteltranseksjonen utføres ved hjelp av en endoskopisk lineær stifteenhet. Den individuelle stiftedybden kan velges av operasjonskirurgen. Bioabsorberbare mesh-hylser spesielt produsert for den valgte stiftedybden og kassettlengden vil bli plassert over stiftemaskinen før avfyring.
Enhet: SEAMGUARD med bioabsorberbar stift
I SEAMGUARD-gruppen vil bukspyttkjertelreseksjon og transeksjon av bukspyttkjertelkroppen bli utført ved hjelp av en endoskopisk lineær stifteenhet.
Aktiv komparator: TissueLink med radiofrekvensablasjon
Etter bukspyttkjerteltranseksjon, med hvilken som helst metode valgt av operasjonskirurgen, vil bukspyttkjertelresten bli behandlet med TissueLink alene for en ablasjonsdybde (tykkelse) på ca. 7 mm ved bruk av elektrokirurgiske generatorinnstillinger på 100 W og en saltvannsdrypphastighet på 1-2 dråper per sekund.
Fremgangsmåte: TissueLink med radiofrekvensablasjon
Etter bukspyttkjerteltranseksjon med den valgte metoden til operasjonskirurgen, vil bukspyttkjertelresten behandles med Tissuelink alene for en ablasjonsdybde (tykkelse) på ca. 7 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som utviklet en postoperativ bukspyttkjertelkanallekkasje ved reseksjonsmarginen (pankreasfistel) innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager fra operasjonen
Bukspyttkjertelfistel ble definert som amylaserik (større enn 3 ganger øvre grense for normal serumamylase for den behandlende institusjonen) væske enten i det operativt plasserte drenet eller ved gjeninnsetting av et bildestyrt dren for postoperativ væskeoppsamling.
90 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av bukspyttkjertelfistellekkasjene
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Gradering av den kliniske alvorlighetsgraden av lekkasjen ble gjort i henhold til kriteriene for International Study Group on Pancreatic Fistel. Alvorligheten av fistel ble rapportert som klinisk signifikant (grad B og C) eller ikke (grad A). Grad C indikerer det mest alvorlige kliniske resultatet.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-000362

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal pankreatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere