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원위부 췌장절제술 후 TissueLink와 SEAMGUARD 비교 (PLATS)

2023년 6월 19일 업데이트: Mayo Clinic

원위 췌장절제술(PLATS) 후 TissueLink와 SEAMGUARD 후 췌장 누출을 비교하는 다기관 Mayo 개시 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 원위부 췌장 절제술(췌장의 왼쪽 부분 제거) 후 가장 낮은 누출률을 찾는 것입니다. 원위부 췌장 절제술은 췌장 누출(췌장 절단면에서 췌장액 누출)의 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 두 개의 FDA 승인 장치(TissueLink 및 SEAMGUARD)가 췌장 끝에서 누출을 치료하고 예방하기 위해 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험의 목적은 원위부 췌장절제술 후 췌장 절제술 후 TissueLink 봉합의 효과를 SEAMGUARD 강화 스테이플러 봉합의 효과와 비교하는 것입니다.

원위 췌장절제술은 양성 및 악성 상태를 포함한 다양한 적응증에 대해 수행됩니다. 구체적으로 원위부 췌장절제술은 십이지장과 원위부 담관을 제외한 상장간막정맥/문맥간부의 좌측 췌장 부분을 절제하는 것을 말한다. 절제 가장자리에서 췌관 누출은 원위 췌장 절제술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 이 합병증은 입원 환자 및 외래 환자 치료를 연장하고 환자의 수술 경험에 상당한 피해를 입히고 췌장 수술의 재정적 부담을 증가시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 모든 적응증에 대한 선택적 원위부 췌장절제술에 허용됨

무작위화 과정에서 제외:

  • 수술 전 CT 스캔 이미지에서 췌장의 두께가 전후방 직경으로 예상되는 절개 부위에서 > 2.5 cm. 이는 연구에 대한 환자의 적합성을 미리 결정하기 위해 외과의가 환자를 보기 전날 외과의가 검토할 것입니다.

일반 연구 제외 기준:

  1. 현재의 면역억제 요법
  2. 수술 전 2주 이내의 화학 요법
  3. 수술 전 최소 6주 동안 베바시주맙(Avastin™) 치료가 완료되지 않음
  4. 수술 전 방사선 요법
  5. 수사관의 지시를 따르지 못함
  6. 규정 준수 부족
  7. 본 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 사람
  8. 임산부
  9. 죄수
  10. 제도화된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생체 흡수성 스테이플이 있는 SEAMGUARD
이 팔에서 췌장 절개는 내시경 선형 고정 장치를 사용하여 실행됩니다. 개별 스테이플 깊이는 수술 의사가 선택할 수 있습니다. 선택한 스테이플 깊이와 카트리지 길이에 맞게 특별히 제조된 생체 흡수성 메쉬 슬리브는 소성 전에 스테이플러 위에 놓입니다.
장치: 생체 흡수성 스테이플이 있는 SEAMGUARD
SEAMGUARD 그룹에서는 내시경 선형 고정 장치를 사용하여 췌장 절제술과 췌장 몸체의 절개를 시행합니다.
활성 비교기: 고주파 절제와 TissueLink
췌장 절개 후, 수술의가 선택한 방법으로 남은 췌장은 TissueLink 단독으로 약 7mm의 절제 깊이(두께)를 위해 100W의 전기 수술 발전기 설정과 1-2 방울의 식염수 점적 속도를 사용하여 치료됩니다. 초당.
절차: 고주파 절제와 TissueLink
수술 집도의가 선택한 방법으로 췌장 절제술을 시행한 후 남은 췌장 조직을 Tissuelink 단독으로 약 7mm의 절제 깊이(두께)로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 90일 이내에 절제 가장자리(췌장 누공)에서 수술 후 췌관 누출이 발생한 피험자의 비율
기간: 수술일로부터 90일
췌장 누공은 수술적으로 배치된 배액관에 있거나 수술 후 체액 수집을 위해 영상 유도 배액관을 재삽입할 때 아밀라아제가 풍부한(치료 기관에 대한 정상 혈청 아밀라아제의 상한 3배 이상) 체액으로 정의되었습니다.
수술일로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 누공 누출의 심각도
기간: 수술 후 90일
누출의 임상적 중증도 등급은 췌장 누공 기준에 관한 국제 연구 그룹에 따라 이루어졌습니다. 누공의 중증도는 임상적으로 유의미한 것으로(등급 B 및 C) 또는 그렇지 않은 것으로(등급 A) 보고되었습니다. C 등급은 가장 심각한 임상 결과를 나타냅니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 09-000362

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