Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TissueLink versus SEAMGUARD distaalisen haiman poiston jälkeen (PLATS)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Monikeskus Mayon aloittama satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan haimavuotoja TissueLinkin jälkeen vs SEAMGUARD distaalisen haimanpoistoleikkauksen (PLATS) jälkeen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on löytää alhaisin vuotonopeus distaalisen haiman poiston jälkeen (haiman vasemman puolen poisto). Distaalisessa haimapoistossa tiedetään olevan haimavuotojen riski (haiman nesteen vuotaminen haiman leikkauspinnalta). Kahta FDA:n hyväksymää laitetta (TissueLink ja SEAMGUARD) tutkitaan haiman pään vuotojen hoitamiseksi ja estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on verrata haiman kannon TissueLink-sulkemisen tehokkuutta distaalisen haimanpoistoleikkauksen jälkeen SEAMGUARD-vahvistetun nitojan sulkemisen tehokkuutta.

Distaalinen haiman poisto tehdään monenlaisiin indikaatioihin, mukaan lukien hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset sairaudet. Tarkemmin sanottuna distaalinen haiman poisto viittaa haiman osan resektioon ylemmän suoliliepeen laskimon/portaalilaskimon rungon vasemmalla puolella, pois lukien pohjukaissuoli ja distaalinen sappitie. Haimatiehyen vuoto resektioreunassa on yksi distaalisen haiman poiston yleisimmistä komplikaatioista. Tämä komplikaatio pidentää laitos- ja avohoitoa ja aiheuttaa merkittäviä haittoja potilaan leikkauskokemukselle ja lisää haimaleikkauksen taloudellista taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Hyväksytty valinnaiseen distaaliseen haimanpoistoleikkaukseen kaikissa indikaatioissa

Satunnaistamisprosessin ulkopuolelle jättäminen:

  • Haiman paksuus leikkausta edeltävissä CT-kuvissa > 2,5 cm odotetun leikkauksen kohdassa anterior-posterior -halkaisijalla. Kirurgi tarkistaa tämän päivää ennen kuin kirurgi tapaa potilaan määrittääkseen potilaan sopivuuden tutkimukseen.

Yleiset tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen immunosuppressiivinen hoito
  2. Kemoterapia 2 viikon sisällä ennen leikkausta
  3. Bevasitsumabi (Avastin™) -hoitoa ei ole saatu päätökseen vähintään 6 viikkoa ennen leikkausta
  4. Sädehoito ennen leikkausta
  5. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan antamia ohjeita
  6. Sääntöjen noudattamisen puute
  7. Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
  8. Raskaana olevat naiset
  9. vangit
  10. Institutionalisoidut yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SEAMGUARD bioabsorboituvalla niitillä
Tässä käsivarressa haiman leikkaus suoritetaan käyttämällä endoskooppista lineaarista nidontalaitetta. Leikkauskirurgi voi valita yksilöllisen niittisyvyyden. Bioabsorboituvat Mesh-holkit, jotka on valmistettu erityisesti valitulle niittisyvyydelle ja patruunan pituudelle, asetetaan nitojan päälle ennen polttamista.
Laite: SEAMGUARD bioabsorboituvalla niitillä
SEAMGUARD-ryhmässä haiman resektio ja haiman kehon transektio suoritetaan käyttämällä endoskooppista lineaarista nidontalaitetta.
Active Comparator: TissueLink radiotaajuisella ablaatiolla
Haiman leikkauksen jälkeen millä tahansa leikkauskirurgin valitsemalla menetelmällä haiman jäännös käsitellään pelkällä TissueLinkillä ablaatiosyvyydellä (paksuudella) noin 7 mm käyttämällä sähkökirurgisen generaattorin asetuksia 100 W ja suolaliuosta 1-2 tippaa. sekunnissa.
Menettely: TissueLink radiotaajuisella ablaatiolla
Leikkauskirurgin valitsemalla menetelmällä tehdyn haiman leikkauksen jälkeen haiman jäännös käsitellään pelkällä Tissuelinkillä ablaatiosyvyyden (paksuuden) ollessa noin 7 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyi leikkauksen jälkeinen haimakanavavuoto resektioalueella (haimafisteli) 90 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
Haimafisteli määriteltiin amylaasiarikkaaksi (yli 3 kertaa normaalin seerumin amylaasi yläraja hoitavassa laitoksessa) nesteeksi joko operatiivisesti sijoitetussa viemärissä tai kun kuvaohjattu dreeni asetettiin takaisin leikkauksen jälkeistä nesteenkeräämistä varten.
90 päivää leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimafistelivuotojen vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Vuodon kliinisen vakavuuden luokitus tehtiin International Study Group on Pancreatic Fistula -kriteerien mukaan. Fistulan vaikeusaste ilmoitettiin kliinisesti merkitseväksi (asteet B ja C) tai ei (aste A). Aste C osoittaa vakavimman kliinisen lopputuloksen.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-000362

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa