Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TissueLink versus SEAMGUARD efter distal pancreatektomi (PLATS)

19. juni 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Et multicenter Mayo-initieret randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bugspytkirtellækager efter TissueLink vs SEAMGUARD efter distal pancreatektomi (PLATS)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde den laveste lækagerate efter en distal pancreatektomi (fjernelse af venstre side af bugspytkirtlen). Distal pancreatektomi er kendt for at have en risiko for bugspytkirtellækager (lækage af bugspytkirtelvæske fra bugspytkirtlens snitflade). To FDA-godkendte enheder (TissueLink og SEAMGUARD) vil blive undersøgt for at behandle og forhindre lækager i enden af ​​bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​TissueLink-lukning af bugspytkirtelstumpen efter distal pancreatektomi med effekten af ​​SEAMGUARD-forstærket hæftemaskinelukning.

Distal pancreatektomi udføres for en bred vifte af indikationer, herunder benigne og maligne tilstande. Specifikt refererer distal pancreatektomi til resektion af den del af bugspytkirtlen til venstre for den øvre mesenteriske vene/portalvenestammen, eksklusive duodenum og den distale galdegang. Pancreaskanallækage ved resektionsmarginen er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved distal pancreatektomi. Denne komplikation forlænger den indlagte og ambulante behandling og resulterer i betydelige skader på patientens operationelle oplevelse og øger den økonomiske byrde ved bugspytkirtelkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lige eller over 18 år
  2. Accepteret til elektiv distal pancreatektomi for enhver indikation

Udelukkelse fra randomiseringsprocessen:

  • Tykkelse af bugspytkirtlen på præoperative CT-scanningsbilleder > 2,5 cm på stedet for forventet transektion i anterior-posterior diameter. Dette vil blive gennemgået af kirurgen dagen før kirurgen ser patienten for at forudbestemme patientens egnethed til undersøgelsen.

Generelle udelukkelseskriterier for undersøgelser:

  1. Nuværende immunsuppressiv terapi
  2. Kemoterapi inden for 2 uger før operation
  3. Bevacizumab (Avastin™) behandling ikke afsluttet mindst 6 uger før operationen
  4. Strålebehandling før operation
  5. Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
  6. Manglende overholdelse
  7. Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  8. Gravid kvinde
  9. Fanger
  10. Institutionaliserede individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SEAMGUARD med bioabsorberbar hæfteklammer
I denne arm udføres pancreas-transektion ved hjælp af en endoskopisk lineær hæfteanordning. Den individuelle hæftedybde kan vælges af operationskirurgen. Bioabsorberbare mesh-hylstre, der er specielt fremstillet til den valgte hæftedybde og patronlængde, vil blive placeret over hæftemaskinen før affyring.
Enhed: SEAMGUARD med bioabsorberbar hæfteklammer
I SEAMGUARD-gruppen udføres pancreasresektion og transektion af bugspytkirtellegemet ved hjælp af en endoskopisk lineær hæfteanordning.
Aktiv komparator: TissueLink med radiofrekvensablation
Efter bugspytkirtelgennemskæring, med en hvilken som helst metode valgt af operationskirurgen, vil bugspytkirtelresten blive behandlet med TissueLink alene for en ablationsdybde (tykkelse) på ca. 7 mm ved brug af elektrokirurgiske generatorindstillinger på 100 W og en saltvandsdryphastighed på 1-2 dråber i sekundet.
Procedure: TissueLink med radiofrekvensablation
Efter pancreas-transektion med den valgte metode af operationskirurgen, vil pancreasresten blive behandlet med Tissuelink alene til en ablationsdybde (tykkelse) på ca. 7 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede en postoperativ pancreaskanallækage ved resektionsmarginen (pancreatisk fistel) inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage fra operationen
Pancreasfistel blev defineret som amylase-rig (større end 3 gange øvre grænse for normal serumamylase for den behandlende institution) væske enten i det operativt placerede dræn eller efter genindsættelse af et billedstyret dræn til postoperativ væskeopsamling.
90 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​bugspytkirtelfistellækager
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Gradering af den kliniske sværhedsgrad af lækagen blev foretaget i henhold til kriterierne for den internationale undersøgelsesgruppe om pancreasfistel. Fistels sværhedsgrad blev rapporteret som klinisk signifikant (grad B og C) eller ej (grad A). Grad C angiver det mest alvorlige kliniske resultat.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Anslået)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-000362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal pancreatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner