Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TissueLink kontra SEAMGUARD po dystalnej pankreatektomii (PLATS)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wieloośrodkowe, zainicjowane przez Mayo, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wycieki z trzustki po TissueLink i SEAMGUARD po dystalnej pankreatektomii (PLATS)

Celem tego badania jest znalezienie najniższego wskaźnika wycieku po dystalnej pankreatektomii (usunięcie lewej strony trzustki). Wiadomo, że dystalna pankreatektomia wiąże się z ryzykiem przecieków trzustkowych (wycieku płynu trzustkowego z przeciętej powierzchni trzustki). Dwa urządzenia dopuszczone przez FDA (TissueLink i SEAMGUARD) będą badane pod kątem leczenia i zapobiegania przeciekom na końcu trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności zamykania kikuta trzustki przez TissueLink po dystalnej pankreatektomii z zamykaniem staplerem wzmocnionym SEAMGUARD.

Dystalna pankreatektomia jest wykonywana w wielu różnych wskazaniach, w tym w stanach łagodnych i złośliwych. Konkretnie, dystalna pankreatektomia odnosi się do resekcji części trzustki po lewej stronie żyły krezkowej górnej / pnia żyły wrotnej, z wyłączeniem dwunastnicy i dystalnego przewodu żółciowego. Nieszczelność przewodu trzustkowego na marginesie resekcji jest jednym z najczęstszych powikłań dystalnej pankreatektomii. Powikłanie to wydłuża opiekę szpitalną i ambulatoryjną, powodując znaczne pogorszenie doświadczenia operacyjnego pacjenta i zwiększenie obciążeń finansowych związanych z operacją trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusettes General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  2. Zatwierdzony do planowej dystalnej pankreatektomii z dowolnego wskazania

Wykluczenie z procesu randomizacji:

  • Grubość trzustki na przedoperacyjnym obrazie TK > 2,5 cm w miejscu spodziewanego przecięcia w przekroju przednio-tylnym. Zostanie to zweryfikowane przez chirurga na dzień przed wizytą chirurga w celu wstępnego określenia przydatności pacjenta do badania.

Ogólne kryteria wykluczenia z badania:

  1. Obecna terapia immunosupresyjna
  2. Chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed operacją
  3. Leczenie bewacyzumabem (Avastin™) nie zostało zakończone co najmniej 6 tygodni przed operacją
  4. Radioterapia przed operacją
  5. Niezdolność do przestrzegania instrukcji podanych przez badacza
  6. Brak zgodności
  7. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w tym badaniu
  8. Kobiety w ciąży
  9. Więźniowie
  10. Osoby zinstytucjonalizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SEAMGUARD z biowchłanialną klamrą
W tym ramieniu zostanie wykonane przecięcie trzustki za pomocą endoskopowego urządzenia do zszywania liniowego. Indywidualną głębokość zszywania może wybrać chirurg operujący. Biowchłanialne rękawy siatkowe wyprodukowane specjalnie dla wybranej głębokości zszywania i długości wkładu zostaną umieszczone na zszywaczu przed wystrzeleniem.
Urządzenie: SEAMGUARD z biowchłanialną klamrą
W grupie SEAMGUARD resekcja trzustki i przecięcie trzonu trzustki zostanie wykonane za pomocą endoskopowego zszywarki liniowej.
Aktywny komparator: TissueLink z ablacją częstotliwością radiową
Po przecięciu trzustki, dowolną metodą wybraną przez chirurga operującego, pozostałość trzustki zostanie poddana działaniu samego TissueLink na głębokość ablacji (grubość) około 7 mm przy ustawieniu generatora elektrochirurgicznego na 100 W i szybkości kropli soli fizjologicznej wynoszącej 1-2 krople na sekundę.
Procedura: TissueLink z ablacją częstotliwością radiową
Po przecięciu trzustki metodą wybraną przez chirurga operującego pozostałość trzustki zostanie poddana działaniu samego Tissuelink na głębokość (grubość) ablacji około 7 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił pooperacyjny wyciek z przewodu trzustkowego na brzegu resekcji (przetoka trzustkowa) w ciągu 90 dni od operacji
Ramy czasowe: 90 dni od operacji
Przetokę trzustkową zdefiniowano jako płyn bogaty w amylazę (ponad 3-krotność górnej granicy prawidłowej amylazy w surowicy dla instytucji leczącej) albo w drenie umieszczonym operacyjnie, albo po ponownym wprowadzeniu drenażu sterowanego obrazem w celu pooperacyjnego pobrania płynu.
90 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wycieków z przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Stopień nasilenia klinicznego wycieku wykonano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Przetok Trzustkowych. Nasilenie przetoki zgłaszano jako istotne klinicznie (stopień B i C) lub nie (stopień A). Stopień C wskazuje na najpoważniejszy wynik kliniczny.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-000362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj